Внутренний аудит

Ну 1 дня на прописание документации это не достаточно, что написать допустим вопросник и разобраться что по чем в работе отдела одного дня мало, надо подготовится, чтобы прийти с вопросами по существу. Например попробуйте за 1 день написать вопросник для отдела контроля качества. Если учесть что предприятие у нас новое, аудиты ранее не проводились.
Что касается плохо прописано, еще раз повторюсь начинаем работать, лицензии еще нет. Дак вот они сами пробуют писать процедуры, согласуют их, в работе возникают новые ньюансы и соответственно корректировки.

OlgaIgr писал(а):

Аудиты нужно проводить для подразделения раз в год, плюс еще при необходимости контрольный аудит, плюс еще внешние аудиты, возможно и аудит внеплановый, критических процессов, в общем сколько отчетов - бумаги нужно написать. Я одна на предприятии занимаюсь аудитами, как все это успевать, сложно. Плюс еще у меня и другие обязанности есть

Ну-ка, посчитаем:
1) На один аудит положим 3 (три) аудитодня, из расчёта 1 день на документацию и подготовку, 1 день на аудит на месте и 1 день на написание отчёта
2) В году 365 дней, минус 104 субботы и воскресенья, минус Госпраздники, минус отпуск. Итого оставим 200 рабочих дней
3) 200 рабдней делим на 3 дня = 60 аудитов в год и 20 дней на другие обязанности

OlgaIgr писал(а):

... и говорю, одно несоответствие не достаточно полно прописано в планируемых корректирующих действиях, а он мол не буду исправлять

Я бы тоже послал куда подальше с этим Не достаточно полным прописанием

ох, думаю вы правы, но на деле народ такой вредный. У нас сейчас проходит становление системы,т.е. все в процессе разработки, приходится не раз переделывать документы (в частности журналы). Поэтому некоторые сотрудники роптят и не хотят переделывать, так и с планом. Тут даже влияние руководителей более высшего звена мало помогает.

в группу по аудиту вхожу пока я и моя начальница,естественно что часть касающаяся документального оформления ложится на меня.

Непонятно: OlgaIgr писал(а):... Я одна на предприятии занимаюсь аудитами, как все это успевать, сложно. ..

Запомните! Вы не можете ОДНА заниматься аудитом! Полностью полагаюсь на ИСО 9001 и ИСО 19011, И на слова swan. Вы и недолжны успевать все делать за группу аудиторов. Это группа специально обученных людей вашей компании, которые сначала должны понять "Для чего им нужны аудиты" , что с ними делать и как анализировать. Тогда Ваши задачи состоят в другом.
1) Начать с начала - обучить или направить на обучение (в зависимости от компетенции)
2) руководством назначить рабочую группу (наверняка ее состав будет меняться)
3) Вести записи (чем Вы и занимаетесь, как я понимаю) Если я поняла не правильно, поправьте меня

А в случае с начальницей, которая подписала и не проконсультировалась с Вами как со специалистом... Конечно, это ее право, но тогда возникает вопрос вообще, зачем Вам аудиты?Как "просто обязательство СМК, которое наваливается регулярно и скорее бы прожить эти дни!"

Для реального исключения подобных проблем нужно как минимум две вещи: (а) отдельно функционирующая группа надлежаще обученных аудиторов и (б) - наличие у них реальных полномочий воздействия на проверяемых субъектов. На практике это можно реализовать только назначением руководителем аудиторской группы высокопоставленного должностного лица, с мнением которого считаются в коллективе и указы которого не выполнить нельзя. Тогда будет реальная польза от собранной аудиторами информации и от внедряемых корректирующих действий. Иначе аудит превратится в профанацию с обилием ненужных бумаг. Думаю, Вы (OlgaIgr) и сами это уже осознали.

OlgaIgr писал(а):

Аудиты нужно проводить для подразделения раз в год, плюс еще при необходимости контрольный аудит, плюс еще внешние аудиты, возможно и аудит внеплановый, критических процессов, в общем сколько отчетов - бумаги нужно написать. Я одна на предприятии занимаюсь аудитами, как все это успевать, сложно.
...

Не многовато ли аудитов? Внеплановых, дополнительных, контрольных etc.? Может быть система настолько неуправляема, что единственным средством измерения и воздействия стал аудит?
Налицо признаки трех возможных проблем: нерезультативность аудитов и корр.действий, нехватка ресурсов, проблема с полномочиями/ответственностью.

OlgaIgr писал(а):

...
Приходит ко мне начальник УХПВ с составленным планом корректирующих действий, там уже подписались согласующие лица, включая мою начальницу, я просмотрела и говорю, одно несоответствие не достаточно полно прописано в планируемых корректирующих действиях, а он мол не буду исправлять. Как быть, можно ли допустим внизу под согласующими лицами написать примечание,чтобы по возможности согласующие писали туда свои замечания, или все же нужно план переделать?
Как правильно урегулировать такой вопрос, чтобы уж не переходить на препирательства?

1)Любые документы желательно согласовыать в "черновом" (электронном) виде. В разы уменьшается время на согласование и количество изводимой бумаги.
2)Полноту коррекций и корр.действий в состоянии оценить аудитор, он должен иметь право не принимать корр.действия, неустраняющие проблему.
3)Каков смысл вашего "особого мнения" внизу листа? Принять мероприятия "условно"? Принять, но с "отмазкой" - "если что, то я предупреждала"? Довести до исполнителя предмет ваших замечаний?

Что мешает подколоть лист с замечаниями или собрать вместе все заинтересованные стороны и обсудить все претензии?

могу только добавить, что вопрос "процессно" или "функционально" ориентированных аудитов - очень проблемный и актуальный. По моему убеждению процессные аудиты имеют ряд неоспоримых преимуществ, по опыту знаю. Работаю над статьей по этому поводу. Если нужно - пишите на мейл, помогу чем смогу.
Что касается периодичности охвата всех процессов (их вряд ли больше 20-25, если больше - система не оптимальна) или подразделений, то один раз в год - это мало, иначе аудит не будет приносить пользу. Конечно, если высшее руководство ставит задачу перед аудиторами добывать объективную информацию о деятельности предприятия и всецело содействовать ее развитию через анализ данных и вынесение рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Чаще всего, однако, аудиты проводят "потому что так надо" Smile

По крайней мере, опыт работы почти со всеми ведущими фармпредприятиями Украины говорит именно об этом. Профессиональные аудиты проводяться крайне редко. А жаль...

OlgaIgr писал(а):

Подскажите каие подразделения подлежат внутренним проверкам согласно ИСО 9001. Нужно ли проверять такие отделы как бухгалтерия, отдел кадров, отдел охраны труда и т.п.

В тексте ISO 9001:2000 (или его национального аналога) есть пункт 4.2.2 "Руководство по качеству", а там записано

Цитата:

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества

Следовательно, аудиту подлежат те структурные подразделения, которые охвачены "Областью применения системы менеджмента качества"
Кроме того:
1. Бухгалтерию обычно не включают в Область
2. Отдел кадров входит в Область через п 4.2.2 а) (это как минимум) и по п. 6.2.2
3. Отдел охраны труда входит в Область через п. 6.2.2 и по п.п. 6.3 и 6.4

OlgaIgr писал(а):

И все-таки как лучше составлять годовой план проверок по подразделениям или процессам. Можно ли составить смешанный?

Обычно составляют по подразделениям - так легче обеспечить наличие нужных для аудита людей в нужном месте. И меньше подразделения отрываются от прямой работы по "удовлетворению Потребителя"

OlgaIgr писал(а):

Допустим, если подразделений много и процессов много, так как уложиться в требование проводить проверку процесса/подразделения раз в год.

Можно:
а) увеличить производительность труда аудиторов
или/и
б) увеличить штат аудиторов

Меня интересует тема внутренних аудитов. Я сейчас провожу аудиты по GMP, по ГОСТ 52249-2004 проводить самоинспекцию бухгалтерии не нужно. Подскажите каие подразделения подлежат внутренним проверкам согласно ИСО 9001. Нужно ли проверять такие отделы как бухгалтерия, отдел кадров, отдел охраны труда и т.п.
И все-таки как лучше составлять годовой план проверок по подразделениям или процессам. Можно ли составить смешанный?
Допустим, если подразделений много и процессов много, так как уложиться в требование проводить проверку процесса/подразделения раз в год.

Настёна, неужели дольше написать вид замечания,поставить дату и подпись, чем проверять Констр.документ.? С трудом верю Smile

"...он нужен только для нормоконтролера. ..." Так ведь нужен же!!
Даже собирая совещание, обсуждая замечания по констр.докумен., необходимо ведь видеть какие и кем были допущены замечания??!! Именно из журнала это и можно посмотреть. Получается, что все равно он нужен Smile

Для swan : Документом ГОСТ 2.111 могу поделиться я. Куда прислать?

Для Margo53 : Я сама работала нормоконтролером и скажу вам, что замечания писать намного дольше, чем проверять документ. И журнал у меня есть по нормоконтролю, и замечания там есть, но журнал вызывает чувство одиночества - он нужен только для нормоконтролера. Отчет по нему тоже - никому кроме НК-ра не нужен. Надо все-таки исходить из здравого смысла и рассудка.

А по накопившимся замечаниям собирается совещание при главном конструкторе - все конструктора, проектировщики - и сразу обсуждаются, что больше таких несоответствий не допускать. Протокол Корректир.действий и все радостные дальше работают.

Прошу, пишите полностью КД - конструкторская Документация, Корректир.действия Smile

"1) момента проведения нормоконтроля так и не указали,"
про это вобще не поняла?! Где я должна была указать?! ладно
"2) ваш журнал нормоконтролера и журнал замечаний нормоконтролера по ГОСТ 2.111 есть разилчия?"
по ГОСТу этому и ведем!

А нормоконтроль проводится уже завершенной КД!

Margo53 писал(а):

Потому что у многих сотрудников завышено самомнение.

ИМХО наказание не снизит их самооценку, зато повысит вашу собственную, и ни коим образом не улучшит ситуацию...

Margo53 писал(а):

Они говорят: я не вижу в этом необходимости(если речь идет о конкретном замечании) и все! Пытаешься выяснить почему они так считают? Молчат. А иногда и того пуще: да, не делаем. Спрашиваю почему? Опять молчать. Вот и все их объяснения.

ИМХО анализ причин несоответствия все равно надо проводить...
возможно они правы, как и вы

Margo53 писал(а):

Например, нормоконтролер напрочь отказывается вести журнал нормоконтролера, в котором фиксируются все его замечания по КД. Говорит: это никому не нужно, я все на словах говорю разработчикам.
Разве это нормально?

возможно не вполне.
стандарт требует документировать несоответствия, в т.ч. выявленные при нормоконтроле. если вы соблюдаете требования ГОСТ 2.111-68*, то перечень замечаний или журнал замечаний нормоконтролера нужен...
но если записи из него ни кем не востребованы для анализа их причин и разработки КД, то какой смысл его заполнять Question

если разработчик несет КД на нормоконтроль до завершения ее разработки, то в этом случае не будет несоответствий, а будет профилактика возможного несоответствия, и ваш нормоконтролер прав, если его замечания учли еще на этапах разработки и анализа КД, а не ее проверки...

Margo53 писал(а):

Почему вы делаете акцент лишь на анализ несоответствий в КД?! Ведь журнал нормоконтролера ведется не только для этого!
Он также необходим для фиксации замечаний по КД. Т.к. нормоконтролер чисто физически не сможет запомнить и держать в голове все сделанные им замечания по КД Верно? Также журнал удобен если разработчик вдруг забыл какие замечания ему были предъявлены...пришел-посмотрел-увидел.
И наконец анализ причин несоответствий КД.
Наше видение такое!

вроде все правильно, но
1) момента проведения нормоконтроля так и не указали,
2) ваш журнал нормоконтролера и журнал замечаний нормоконтролера по ГОСТ 2.111 есть различия?
замечание нормоконтролера - это несоответствие требованиям внутренним (СМК) или внешним...

ГОСТ 2.111-68, п.3.3 писал(а):

Нормоконтроль рекомендуется проводить в два этапа:

I этап - проверка оригиналов конструкторских документов перед передачей на изготовление подлинников и размножение. Эти материалы предъявляют нормоконтролеру с подписями в графах «Разраб.» и «Пров.»;

II этап - проверка конструкторских документов в подлинниках при наличии всех подписей лиц, ответственных за содержание и выполнение конструкторских документов, кроме утверждающей подписи руководителя организации или предприятия.

Если нормоконтроль проводится в ходе самой разработки, а не при ее завершении, то он не является проверкой, а частью анализа и требование документирования замечаний нормоконтолера может быть чрезмерным...
он же подтверждает адекватность уже разработанного КД своей подписью...

все зависит от позиции и от отношения руководителя подразделения...и соответственно от первого руководителя...!
Если в Ваших силах поменять и то и другое, то мои Вам слова выражения восхищения..!
Smile

Потому что у многих сотрудников завышено самомнение. Они говорят: я не вижу в этом необходимости(если речь идет о конкретном замечании) и все! Пытаешься выяснить почему они так считают? Молчат. А иногда и того пуще: да, не делаем. Спрашиваю почему? Опять молчать. Вот и все их объяснения.
Например, нормоконтролер напрочь отказывается вести журнал нормоконтролера, в котором фиксируются все его замечания по КД. Говорит: это никому не нужно, я все на словах говорю разработчикам.
Разве это нормально?

Margo53 писал(а):

да, думаю в моем случае контроль необходим, т.к. мало кто выполняет КД в действительности. Но вот незадача: проведя контрольную проверку и обнаружив, что КД не выполнено, какие наказания мы(отдел качества) можем предпринять?
По сути результаты доносятся руководству. Но и оно не хочет наказывать начальников,т.к. все на короткой ноге с ним. Вот и топчемся на одном месте Smile

ужас!

Margo53
а почему надо предпринимать меры наказания?
вы анализ причин невыполнения КД (это ведь тоже несоотвествие) проводили, возможно не короткая нога тому виной, а некорректено проведенный анализ причин исходного несоответствия или процедр разработки и оценки целесобразности проведения КД?

действительно, нужно исходить из своего понимания сути ВА. Я, например, уверен в необходимости контроля выполения КД со стороны аудиторов, иначе анализ объекта не будет полным и скорее будет напоминать инспекцию. В том-то и суть, что ВА должны быть полезны и "прибавлять ценность", т.е. не только давать информацию о НС, но и помогать формулировать рекомендации, контролировать осуществление улучшений. Мой аудиторский опыт это подтверждал не раз.
Хотя это действительно зависит от каждой конкретной организации.

Margo53 писал(а):

Коллеги, тут в одной книжке прочитала, что конкретная аудиторская проверка считается завершенной, когда получено подтверждение о выполнении корректирующих действий, т.е. проведена контрольная проверка подразделения(процесса).
А в другой прочитала, что контрольная проверка проводится при повторном аудите подразделения(процесса).
Судя по этой информации аудит считается завершенным лишь при проведении повторного? Не состыковка какая-то!

Вопрос следующий:
1)когда следует проводить контрольную проверку подразделения(процесса)? 2)все ли подразделения(процессы) подвергаются контрольной проверке?

З.ы. – речь идет о внутреннем аудите предприятия.

А ISO 19011:2002 пишет, что аудит заканчивается рассылкой отчёта (см. п.6.7)
Резюме: Каждая организация уникальна и вправе действовать по собственному разумению. Но это разумение должно быть описано в Процедуре ВА (см. п.8.2.2 ISO 9001:2000)

У меня в СТО (бывш. - СТП) есть раздел РАССЫЛКА. Там пишется отделы - хранители копий и количество копий. Очень удобно. Если Вы хотите, чтобы требования СТО выполнялись, то конечно, удобней, чтобы сами СТО были под рукой соответствующего начальника.

Порядок определяется сразу при создании и утверждении стандарта предприятия (указано, для каких подразделений он применим и обязателен). Поэтому потом просто в приказе дается указание отделу научно-технической информации какие подразделения обеспечить учтенными копиями стандарта (регистрация изменений на ОНТИ). Все управляемо и достаточно просто. Лист ознакомлений в подразделении остается в силе. Я считаю, что на местах НЕОБХОДИМО наличие стандартов.