Управление документацией.

BoyarskayaVA писал(а):

Хочу предложить пользователям сайта свой вариант СТП "Управление записями" для испытательной лаборатории (Украина). Составлен с
учетом требований ДСТУ ИСО 17025-2006 и в формате национального стандарта ДСТУ 1.1:2001 Национальная стандартизация. Лаборатория
занимается контролем качества лекарственных средств и разработкой
аналитической документации (фармотрасль).
Если кому-то файл пригодился, сообщите, мне будет приятно.

Здравствуйте, VA. Уверена, что обязательно пригодится. Очень приличный документ, содержит уточнение положений, о которых часто забывают. Мне очень понравился п. 6.10 о необходимости КД. Правда, перекрестной ссылки на эту процедуру нет, и это, по-моему "минус". Но это обычное дело при оформлении процедур по образцу гос.стандарта. И блок-схема в конце, это тоже из-за стандарта. Мы в своем формате процедур (готовили лабораторию под аккредитацию по ISO 15189) блок-схемой начинаем, а заканчиваем таблицей записей и таблицей коммуникаций по сводным записям (что, кто, кому, когда). В любом случае - документ хороший, показывает ясное понимание места управления записями в СМК, приятно, что Вы его опубликовали. Спасибо! Успехов!!!

Подскажите, пожалуйста!
Содержание и оформление должностных инструкций регламентируются "Справочником квалификационных характеристик", утвержденным Министерствои труда и социальной политики Украины.
Но имеется разработанная у нас ДП "Управл. документац", которая регламентирует оформление, разрабатываемых внутренних документов.
Хотелось бы узнать, могу я не использовать требования к оформлению из данного справочника и руководствоваться исключительно нашей внутренней ДП "Управл. документац." ?
Спасибо!

Подскажите, пожалуйста!
В ДП "Управление документацией" мы указали,что регистрируем внутреннюю документацию в "Журналах регистрации внутренней документации".
Нам необходимо завести подобный журнал на каждый вид документации???

Здравствуйте, уважаемые участники форума!
На нашей Организации началась разработка СМК (с привлечением консультантов). Предварительный аудит выявил несоответствия в части Положений о структурных подразделениях, должностных инструкций (их нет). Сейчас разработкой ДИ занимаюсь я (менеджер по качеству). Возникли проблемы с названиями профессий рабочих. Вопрос в том можем ли мы назвать рабочих самостоятельно? Или же строго следовать Единому тарифно-квалификационному справочнику?
Пожалуйста, разъясните. В организации, в которой мы были по обмену опытом руководитель проекта СМК категорически «советует» руководствоваться ЕТКС, т.е. подбирать названия профессий рабочих по «характеристике работ», если выполняемые обязанности совпадают на 70%, то так и называть. А наши консультанты говорят, что можно их назвать и самостоятельно. Как нам поступить?
С уважением

В ИСО 9001 никаких требований по этому поводу нет, можете называть как вам нравится.

MaslovaNA писал(а):

Здравствуйте, уважаемые участники форума!
На нашей Организации началась разработка СМК (с привлечением консультантов). Предварительный аудит выявил несоответствия в части Положений о структурных подразделениях, должностных инструкций (их нет). Сейчас разработкой ДИ занимаюсь я (менеджер по качеству)...
А наши консультанты говорят, что можно их назвать и самостоятельно. Как нам поступить?

Консультанты советуют, так по чему бы Вам не прислушиться к их мнению. Вам ведь с ними проходить аудит, конечно если есть договоренность.
То что именно Вы занимаетесь ДИ оправдывает то что Вы не знаете как назавается должности где работают Ваши рабочии. Откройте их контракты(трудовые договора) и посмотрите на какую должность их принимали, что бы не переделывать структуру

С точки зрения ИСО должностных инструкций может и не быть (поэтому консультанты и не хотят "париться" с этим. Можно просто прописать функции и полномочия сотрудников, ознакомить их с ними и все. Но стандарт то гласит, что все должно быть в соответствии с действующим законодательством страны, где вы его внедряете. А у нас - это должностные инструкции! Поэтому, лучше все делать один раз и надолго. Конечно же по ЕТКС, так как сотрудник то потом может уволиться или уйти на пенсию. И как его будут тогда классифицировать, если вы ему должность придумаете? Да и проверки отдела кадров бывают...

KhodnevichEA писал(а):

Подскажите, пожалуйста!
В ДП "Управление документацией" мы указали,что регистрируем внутреннюю документацию в "Журналах регистрации внутренней документации".
Нам необходимо завести подобный журнал на каждый вид документации???

Ну, тут уж раз назвался груздем, то полезай в кузов!
Если написали, что ведете "журналЫ", то нужно вести; если написали "в журналЕ", то можно и в одном журнале сделать закладки и регистрировать по виду, классу и т.д. ваших внутренних документов. Главное, что б не усложнять себе жизнь - помните, что журналы не обязательно вести в бумажном то виде. А если, например, они у вас в электронном виде, то какая разница сколько закладок в том же excel.
В СМК главное - придерживаться такого смысла: "Напиши как делаешь и, затем, делай как написал".

Здравствуйте!
У меня вопрос, т.е. несколько вопросов, вроде бы как знаю ответ, но сомневаюсь. Хочу посветоваться с Вами - более опытными специалистами.
Вопросы с тестов, возможно вы даже встречались с ними. Ответов может быть несколько или ни одного
Вопрос №1
Чем определяется количество документированных процедур, которые должны применяться в организации в соответствии с требованиями ISO 9001:2000?
a) Должно быть, как минимум 17 документированных процедур
b) Должно быть, как минимум 14 документированных процедур
c) Должно быть, как минимум 6 документированных процедур
d) Зависит, в частности, от требований заказчиков
e) Зависит, в частности, от требований самой организации

На мой взгляд правильный ответ только один - с). Правильными могут казаться и ответы d) и e), но если заказчик захочет чтобы у нас не было какой-то из обязательных документированных процедур, его требование мы выполнить не сможем. То же самое касается ответа e). Вы согласны со мной?

Аида писал(а):

На мой взгляд правильный ответ только один - с).

согласен

Аида писал(а):

Правильными могут казаться и ответы d) и e), но если заказчик захочет чтобы у нас не было какой-то из обязательных документированных процедур, его требование мы выполнить не сможем. То же самое касается ответа e). Вы согласны со мной?

не согласен...
заказчик может потребовать больше.. соответствие ИСО 9001 здесь ни причем...

Аида писал(а):

Вопрос №1
Чем определяется количество документированных процедур, которые должны применяться в организации в соответствии с требованиями ISO 9001:2000?

Уважаемая Аида! Это где же Вам пришлось столкнуться с такими с позволения сказать "тестами"? Во-первых, сам вопрос звучит некорректно: "Чем определяется...?" - да самим стандартом и определяется, но... во-вторых: в версии 2008-го года четко указывается, что одна процедура может описываться несколькими документами, и наоборот - один документ может описывать несколько процедур! И самое, пожалуй, главное - в чем смысл теста? Какие ЗНАНИЯ они направлены выявить у тестируемого???

swan писал(а):

Это где же Вам пришлось столкнуться с такими с позволения сказать "тестами"?

Нормальные вопросы я считаю, есть над чем подумать

swan писал(а):

во-вторых: в версии 2008-го года четко указывается, что одна процедура может описываться несколькими документами, и наоборот - один документ может описывать несколько процедур!

А где вы увидели вопрос - количество ДОКУМЕНТОВ? в вопросе сказано - кол-во документированных процедур, т.е. кол-во задокументированных видов осуществления деятельности (в каком-то роде)

Аида писал(а):

Нормальные вопросы я считаю, есть над чем подумать

Аида, я никак не соглашусь с тем, что тесты "нормальные" и "есть над чем подумать". По-моему все же неразумно на вопрос "Чем определяется количество документированных процедур..." предлагать выбрать правильные ответы типа "a) Должно быть, как минимум...". Какой-то загадочный русский язык в данном случае получается, не так ли?
Более-менее "нормальными" данные тесты были бы, если, скажем, вопрос звучал "Чем определяется...?", а варианты ответов начинались примерно так: "Требованиями стандарта ИСО 9001..." и т.д., или вопрос бы звучал "Сколько с точки зрения 9001 необходимо документированных процедур...?" и варианты ответов: "а) шесть, т.к...; четыре, т.к...." и т.п. Тогда действительно вопросы и ответы были бы соответствующими друг другу.

swan писал(а):

Более-менее "нормальными" данные тесты были бы, если, скажем, вопрос звучал "Чем определяется...?", а варианты ответов начинались примерно так: "Требованиями стандарта ИСО 9001..." и т.д., или вопрос бы звучал "Сколько с точки зрения 9001 необходимо документированных процедур...?" и варианты ответов: "а) шесть, т.к...; четыре, т.к...." и т.п. Тогда действительно вопросы и ответы были бы соответствующими друг другу.

согласна, вы правы, я переделаю вопросы

swan писал(а):

Более-менее "нормальными" данные тесты были бы...

Можно высказать крамольную мысль (просьба сильно не пинать)?
А велика ли необходимость именно в ТАКИХ тестах?

Конечно, они очень удобны.
Курсант - знаю, знаю, правильный ответ - 6.
Преподаватели - на протяжении ряда лет мы обеспечиваем 100 % усвоение материала.

Но вообще-то французкая поговорка утверждает "чтобы стать кузнецом, надо ковать" (а не быть способным декламировать наизусть учебник по основам кузнечного дела).

Человек, прошедший обучение по СМК, в первую очередь (ИМХО) должен продемонстрировать наличие у него устойчивых профессиональных НАВЫКОВ - умение определять процессы и устанавливать их критерии, составлять понятные и помогающие управлению процессами процедуры и более того - способности обучать этому других.

Если новоиспеченный менеджер по качеству будет в состоянии только пересказывать содержание стандарта, карьера его будет недолгой.

AD писал(а):

А велика ли необходимость именно в ТАКИХ тестах?

Не следует рассматривать такие тесты как единственный способ проверки знаний. Мы, например, практикуем многие виды средств диагностики, одним из лучших я лично считаю ситуационные задачи, но все-таки комбинация здесь необходима. Во-первых - это способ быстро проверить осведомленность сразу группы людей. Во-вторых тесты позволяют хорошо увидеть знание терминологии и определенных понятий. Ну а в-третьих - это удобно. Главное - чтобы тесты были "умными", а не дилетантскими. Чтобы они сами несли некий познавательный смысл, давая возможность ПОДУМАТЬ

Вопрос №1
Чем определяется количество документированных процедур, которые должны применяться в организации в соответствии с требованиями ISO 9001:2000?

Цитата:

Уважаемая Аида! Это где же Вам пришлось столкнуться с такими с позволения сказать "тестами"? Во-первых, сам вопрос звучит некорректно: "Чем определяется...?" - да самим стандартом и определяется, но... во-вторых: в версии 2008-го года четко указывается, что одна процедура может описываться несколькими документами, и наоборот - один документ может описывать несколько процедур! И самое, пожалуй, главное - в чем смысл теста? Какие ЗНАНИЯ они направлены выявить у тестируемого???

Уважаемый swan! Как же Вы правы, говоря о бессмысленности подобных "тестов"...
Процедура - порядок, документ - описание порядка. Но даже, понимая эту неописуемую мудрость, не станешь менеджером по качеству или аудитором!
Не надо считать количество процедур. Надо рассматривать процессы (а не виды деятельности!), причем не все процессы, необходимые для СМК, так уж обязательно нужно документировать в виде процедуры.
И разделу 4.2 не случайно предшествует раздел 4.1. Начинать надо с него.
Извините за банальность, но, похоже, примерно раз в полгода это полезно повторять для новобращенных адептов качества. Всем желаю успехов.

MaslakovaVN писал(а):

AD писал(а):

Если новоиспеченный менеджер по качеству будет в состоянии только пересказывать содержание стандарта, карьера его будет недолгой.

Но такие тесты вполне можно использовать при оценке эффективности обучения внутри предприятия (внутренние семинары) - с одной стороны, минимум затрат времени, с другой стороны - получены доказательства усвоения материала.

если критерий эффективности обучения только усвоение материала то "ок"
если другие критерии, напримре, применение полученных знаний в своей деятельности, то тестирование совсем не катит...

MaslovaNA писал(а):

В каждом документе лист регистрации изменений.
Пришло время вносить изменения в документы и тут у всех появились вопросы «как понимать измененных ,замененных , новых и аннулированных». Расшифруйте, как понимаете.

И еще, этот лист в контрольных экземплярах должны заполнять хранители контрольных экземпляров, они же разработчики, а кто заполняет эти листы в учтенных экземплярах в подразделениях?

А что по этому поводу говорит ваша процедура управления документами, и ее разработчики?

ИМХО «как понимать измененных ,замененных , новых и аннулированных» если это в отношении например фрагментов текста (листы аналогично), то:

«измененных» -- то фрагменты, в которые внесены изменения
«замененных» -- то фрагменты, заменившие такие-то фрагменты
«новых» -- то добавленные фрагменты
«аннулированных» -- фрагменты текста, прекратившие свое действие и изъятые...

Наша процедура об этом ничего не говорит, т.к. разработана на бегу. Я взяла просто шаблон документа. Теперь хочу сделать процедуру внесения изменений как можно проще. А речь я вела о листах.

MaslovaNA писал(а):

Теперь хочу сделать процедуру внесения изменений как можно проще. о листах.

IMHO Самая простая процедура внесения изменений перевыпуском документа с изъятием и уничтожением устаревших

Согласна с Алексом. Тут еще нужно добавить, что когда перевыпускаешь, есть возможность сделать поправки всего документа. Конечно, это не совсем удобно, когда изменения мелочные..
Под "фрагментами" понимаются номера абзацев, наверное.
Внесение изменений оговаривается ДП Управление документации.