Управление документацией.

MaslovaNA писал(а):

Спасибо за ответы. Хочется уточнить в каких случаях нужно пользоваться карточкой учета документации. Одна процедура по управлению документацией рекомендует копии листов с изменениями отдавать под роспись в карточке учета. Новые копии документов вместо пришедших в негодность также должны выдаваться под роспись в карточке учета. А в каких случаях вы пользуетесь КУ?

Если есть [техническая] библиотека, т о при выдаче и сдаче в нее учтенных [копий] экземпляров внешних и внутренних НТД, справочной литературы... обычный библиотечный формуляр

Nasti писал(а):

Мое мнение: чем проще , тем лучше. Такой вариант с КУ для маленькой компании совсем не пригоден.
Нам необходимо выпоолнить требование: "использовать только актуальную информацию" . Конечно, любой "хозяин" захочет сделать это с наименьшими затратами ресурсов.
Поэтому, в век электронных документов, мы, например, ставим номер версии и дату печати. И при использовании распечатанного документа смотрим дату и версию оригинала (который в электронном виде).
Для больших компаний может быть есть какой то смысл обеспечить библиотекарей и стандартизаторов работой и заполнением карточек, но, по моему прошлому опыту, этого тоже не делается, изменения вносятся целыми листами, путем "замены листов"с пометкой в листе изменений, в каждом отделе свой ответственный, который загружен еще несколькими направлениями, и ему некогда вставлять листочки, поэтому листочки начинают валяться.
Так вот, про КУ, если она кому-нибудь нужна???? (сомневаюсь) ну, кроме той тетеньки пенсионного возраста Smile

то вести можно.
А если в КУ никто не нуждается, то придумайте что-нить по=-проще

2 Nasti

1) КУ нужна для учета истории изменений отмены/замены НТД
2) КУ возможно нужна для учета нахождения конкретного экземпляра в организации
3) В ряде отраслей, в т.ч. в строительном проектировании, есть требование использования только официально изданных на бумажном носителе документов...
4) В ряде отраслей, в т.ч. в строительном проектировании, есть требование сохранения отмененных НТД...

Понятно... А как управлять такой документацией как планы графики ремонтов, поверки, калибровки и др. Какие правила управления для этой категории документации?

я чет загналась по внутренней документации, согласна, для внешних документов должна быть процедура распределения.

Алекс, Вы можете рассказать подробнее про строительное проектирование, или ссылки какие дать. В основном, меня волнует вопрос "подводных камней" в области конкретно строительного проектирования. где могут возникнуть проблемы и как их лучше решать. В общем, предупреждающие действия хотелось бы... а данных нет практически

Nasti писал(а):

Вы можете рассказать подробнее про строительное проектирование, или ссылки какие дать. В основном, меня волнует вопрос "подводных камней" в области конкретно строительного проектирования. где могут возникнуть проблемы и как их лучше решать. В общем, предупреждающие действия хотелось бы... а данных нет практически

Вопросы подводных камней частично раскрыты в
ИД-24.2001 Организация проектирования
(хотя несколько устарел, но большей частью соответствует)
http://quality.ifolder.ru/17493379
ТРД 11-501-2004 Порядок проектной подготовки строительства в Санкт-Петербурге

Уважаемые господа! Помогите
Вот сижу я щас и разрабатываю процедуру управления документацией...Объясните непонимающему - зачем вообще нужны копирование и рассылка (копий, копий с копий и т.д.) по подразделениям?
А если так - разработали документ, утвердили приказом, всех известили по электронке и поместили актуальный сканированный документ на сервер (об этом тож известили), куда у каждого есть доступ на просмотр, а изменение запрещено, кроме отдела качества. В процедуре прописали - что все смотрят на сервер и знакомятся с АКТУАЛЬНОЙ ВЕРСИЕЙ, а если уж распечатали устаревший документ, то как только пришло извещение о новом (или руководитель известил)- должны уничтожить. Ведь по ИСО 10013 - документирование на электронных носителях имеет неоспоримые преимущества.
Или я что-то упускаю из вида? Как думаете ?

SorokinaAN писал(а):

А если так - разработали документ, утвердили приказом, всех известили по электронке и поместили актуальный сканированный документ на сервер (об этом тож известили), куда у каждого есть доступ на просмотр, а изменение запрещено, кроме отдела качества. В процедуре прописали - что все смотрят на сервер и знакомятьсяс АКТУАЛЬНОЙ ВЕРСИЕЙ

У нас уже несколько лет так. Бумажный экземляр (утвержденный) достаем из сейфа только для демонстрации внешним аудиторам, и все они воспринимают это совершенно нормально.

Насчет моего вопроса - как же неконтролируемые распечатки документов с сервера (ну удобно так людям!). Как мне их вычислить и контролировать (никак)? или достаточно записи в процедуре (типа - уничтожте сами устаревшие бумаги)? - дотошные аудиторы придерутся, я думаю аудиторская выборка из работающих (хотя бы 5) точно покажет неконтролируемые экземпляры точно!

У себя я сделала так: Документы в свободном доступе с полем "Дата печати". Пользователь распечатывает, потом сверяет при повторном использовании с датой утверждения и версией документа. Если версия старая, то она уничтожается исполнителем. Таким образом - встроенное качество. Каждый исполнитель сам смотрит за документами с которыми работает. изменения и новые документы СМК вводится Советом по качеству, который состоит из начальников отделов, таким образом, все узнают об изменениях сразу

SorokinaAN писал(а):

Насчет моего вопроса - как же неконтролируемые распечатки документов с сервера (ну удобно так людям!). Как мне их вычислить и контролировать (никак)? или достаточно записи в процедуре (типа - уничтожте сами устаревшие бумаги)? - дотошные аудиторы придерутся, я думаю аудиторская выборка из работающих (хотя бы 5) точно покажет неконтролируемые экземпляры точно!

Этого недостаточно...
1. Документация СМК должна быть в управляемых условиях.
2. Документация СМК должна соответствовать требованиям законодательных и регулирующих органов.

Управление документацией вы пишете для себя, а не для аудиторов...
Поэтому вы в ДП Управление документацией должны четко идентифицировать, что такое документация СМК и как вы ей управляете...
Ваша организация сама определяет является ли документом СМК, находящимся под соответствующим управлением:
- распечатка
- копия, не заверенная надлежащим образом
и т.д....

Nasti писал(а):

Каждый исполнитель сам смотрит за документами с которыми работает.

Логично. Наблюдал аналогичное решение в английских ПДД - водитель обязан оповестить пассажиров о необходимости пристегнуться, и после этого спокойно начинает движение - он не отвечает за нарушителей и штраф каждый будет платить сам за себя.

А мы приняли радикальное решение - действительным является только электронный экземпляр процедуры на сервере (благо организация небольшая и компьютеры на каждом рабочем столе), все попытки расхода бумаги на распечатку ПД (и тем более - применение в работе бумажных версий) - "вне закона".

Здравствуйте, я начинающий менеджер по качеству и у меня есть ряд вопросов, решение которых у меня вызывает затруднения:
1. Как наладить на предприятии отслеживание изменений, вносимых во внешнюю НД (переиздание ГОСТов, ОСТов, правил, приказов и тд.)
2. Можно ли работать по документам, распечатанным из базы "Консультант-Плюс", зарегистрированным, учтенным должным образом? Обязательно ли наличие официального издания документа?
3. Возникла проблема с ОТК, который утверждает, что СЭЗ на сырье также должны быть управляемыми - должны учитываться, размножаться, рассылаться по листам рассылки. Дело в том, что копии СЭЗ требуются для формирования досье на продукцию (досье - требование GMP) и в сторонние организации для сертификации продукции (мази, кремы лечебного назначения). Как эту проблему можно решить.
4. Кто должен заверять копии СЭЗ, СС, протоколов анализа (внутренних) при предоставлении этих документов в сторонние организации.
Заранее благодарна за помощь.

Просто, наверняка все ударились в лето!!!
Вопросы не глупые. Мы придерживаемся такого мнения, что глупых вопросов нет. По поводу первых двухвопросов, полистайте Клубок, и форум, на счет вопроса №3. Если вы установите, что заключения СЭЗ входят в область СМК, то ими управлять необходимо. Тогда ОТК выдает копию, и соответственно ставит подпись, печать "копия верна" и дату подтверждения. Можно еще в журнале приемки (например) отмечать, кому сколько экземпляров вы выдали. Но надо понять, для чего ВАМ это нужно? Если ОТК просто так привык? или есть требования считать копии СЭЗ? Если у вас с каждым продуктом ДОЛЖНА идти бумага СЭЗ, то отметка в журнале необходима только для того, чтобы знать и "не забыть"- выдали вы СЭЗ или нет. Номер (порядковый)на копии СЭЗ имеет смысл ставить, если Вам надо иметь информацию о продукте "после поставки", хотя тут непонятно.
Вам дают СЭЗ на всю продукцию, а вы потом к каждой упаковке копию делаете?
На счет вопроса №4. Кто должен - это вам определять и прописать. Сторонней организации - все равно. Она вас воспринимает как КОМПАНИЮ. А вы должны решить - ОТК это будет, или кладовщик, или лаборант - все равно, главное наделить полномочиями и определить ответственность

KotikovaKV писал(а):

Здравствуйте, я начинающий менеджер по качеству и у меня есть ряд вопросов, решение которых у меня вызывает затруднения:
1. Как наладить на предприятии отслеживание изменений, вносимых во внешнюю НД (переиздание ГОСТов, ОСТов, правил, приказов и тд.)

Подписка на бюллетень ФАТРИМ

KotikovaKV писал(а):

2. Можно ли работать по документам, распечатанным из базы "Консультант-Плюс", зарегистрированным, учтенным должным образом? Обязательно ли наличие официального издания документа?

В общем случае надо пользоваться официальным документом.
ИПС типа "Консультант+" средства массовой информации... а не источник официальной публикации
Объективно распечатка из базы "Консультант-Плюс", зарегистрированная, учтенная должным образом только копия официального документа, достоверность которой ни кто не подтвердил.
По уму пользоваться документами из ИПС можно для ускорения доступа к конкретным требованиям, имея в в организации все необходимые официальные документы.

KotikovaKV писал(а):

3. Возникла проблема с ОТК, который утверждает, что СЭЗ на сырье также должны быть управляемыми - должны учитываться, размножаться, рассылаться по листам рассылки. Дело в том, что копии СЭЗ требуются для формирования досье на продукцию (досье - требование GMP) и в сторонние организации для сертификации продукции (мази, кремы лечебного назначения). Как эту проблему можно решить.

ОТК прав. По уму вы должны управлять СЭЗ на сырье. Вы должны учитывать, куда ушли копии СЭЗ. Что-то типа листа/журнала рассылки.

KotikovaKV писал(а):

4. Кто должен заверять копии СЭЗ, СС, протоколов анализа (внутренних) при предоставлении этих документов в сторонние организации.

Nasti писал(а):

Кто должен - это вам определять и прописать. Сторонней организации - все равно. Она вас воспринимает как КОМПАНИЮ. А вы должны решить - ОТК это будет, или кладовщик, или лаборант - все равно, главное наделить полномочиями и определить ответственность

ИМХО не совсем так.
Заверение копии не столько для сторонней организации, заверение копии -- это придание ей юридической силы документа.
Порядок заверения копий действительно должен быть определен в компании. Только заверять копии может только то лицо, на подпись которого ставится круглая печать компании. А таких лиц не так много. Обычно заверяет тот у кого она (печать) хранится. Вряд ли это начальник ОТК или кладовщик

Nasti писал(а):

Ага, секретарь директора

В каждой организации по-своему...

Nasti писал(а):

Все зависит от объемов производства и структуры предприятия, и печать может быть "для документов", даже у кладовщика. Это не важно у кого, главное, чтобы этот человек осознавал важность заверения копии.

ИМХО где и у кого печать вторично. Главное нечто иное, понимание организацией, что правильное заверение копии придает ей юридическую силу и организация готова нести ответственность за это заверение. Кому будет делегирована эта ответственность уже частное дело.

Nasti писал(а):

Алекс, а почему вы выбрали ФАТРиМ? Какие критерии?
А! Еще можно подписаться в местный центр стандартизации и метрологии (ЦСМ) - дешево и сердито. 100 рублей в месяц, они вам могут присылать все изменения к стандартам, которые Вы заявите.

Это классика, бюллетень содержит информацию об изменениях по мере их выпуска. Можно и через ЦСМ... Можно смотреть сайт ФАТРиМ его каталог ГОСТов и изменения к ним в открытом доступе.

Большое спасибо, за рекомендации!
Очень полезная информация. А теперь можно, что я поняла:
1. По поводу использования официальных документов - мы должны их закупать в отделах распространения НТД, у нас в ЕКБ -это "Стандартинформ", а отслеживать изменения - через ФАТРиМ, ЦМС и др. ресурсы. С другой стороны, с "Консультант +" у нас заключен договор, информационные базы на наших компьютерах они постоянно обновляют, могут высылать сканированные копии официальных изданий документов. Тогда разница между распечатанной сканированной версией и документом, приобретенном в специализированных отделах распространения НТД в печати и логограмме "Издание официальное" на последней, так. Мне просто важно понять, что истинно, или истинно то, что мы сами пропишем. С точки зрения ИСО, наличие официальных изданий - это обязательное требование. Длинно получилось, но в голове должна быть логика. Smile

2. По поводу учета СЭЗ вроде бы вопрос решился. ОТК ведет учет выданных СЭЗ самостоятельно, без вовлечения нашей группы обеспечения качества.
3. По поводу заверения копий.

Alex9994 писал(а):

Главное нечто иное, понимание организацией, что правильное заверение копии придает ей юридическую силу и организация готова нести ответственность за это заверение.

Все верно, правда сейчас у нас вопрос стоит именно в делегировании полномочий - кто будет заверять. Сейчас это делает бухгалтер, но она не разбирается в "аналитических паспортах", СЭЗах на сырье, протоколах анализа, получается она должна доверится менеджеру по сертификации, который ей эти документы приносит.

KotikovaKV писал(а):

1. По поводу использования официальных документов - мы должны их закупать в отделах распространения НТД, у нас в ЕКБ -это "Стандартинформ", а отслеживать изменения - через ФАТРиМ, ЦМС и др. ресурсы. С другой стороны, с "Консультант +" у нас заключен договор, информационные базы на наших компьютерах они постоянно обновляют, могут высылать сканированные копии официальных изданий документов.

Возможно и так.
Можно и по другому. Официальный документ может быть на сайте ФАТРиМ. А для ускорения доступа к конкретным требованиям -- Консультант+

KotikovaKV писал(а):

С другой стороны, с "Консультант +" у нас заключен договор, информационные базы на наших компьютерах они постоянно обновляют, могут высылать сканированные копии официальных изданий документов.

Копия (даже отсканированная) -- это только копия, не имеющая силу документа.

KotikovaKV писал(а):

Тогда разница между распечатанной сканированной версией и документом, приобретенном в специализированных отделах распространения НТД в печати и логограмме "Издание официальное" на последней, так.

Не так. эта разница между копией документа, не имеющей силы документа, и официальном документом (официально заверенной копией документа, имеющей силу официального документа).

KotikovaKV писал(а):

Мне просто важно понять, что истинно, или истинно то, что мы сами пропишем. С точки зрения ИСО, наличие официальных изданий - это обязательное требование.

Истинность вы определите сами...
С точки зрения стандарта наличие официальных документов не является его прямым требованием...
С точки зрения стандарта вы должны выполнять требования законодательных и регулирующих органов, т.е. у вас должен быть доступ к их актуальным требованиям...
Наличие официальных документов скорее для юридических целей, чем для целей стандарта...

KotikovaKV писал(а):

3. По поводу заверения копий.
...
Все верно, правда сейчас у нас вопрос стоит именно в делегировании полномочий - кто будет заверять. Сейчас это делает бухгалтер, но она не разбирается в "аналитических паспортах", СЭЗах на сырье, протоколах анализа, получается она должна доверится менеджеру по сертификации, который ей эти документы приносит.

Для заверения копии не обязательно разбираться в содержании документа, достаточно сличить копию и подлинник документа и подтвердить ее верность надлежащим образом.

P.S. Организация может заверять копии только своих документов или документов, поступивших в ее адрес.

Здравствуйте!
Поделитесь, пожалуйста, опытом. В стандарт по управлению документами нужно внести ясность в работу с приказами, распоряжениями и служебными записками:
а)приказы:
-разработка;
-утверждение;
-регистрация;
-рассылка копий в подразделения;
-ознакомление;
-хранение. Все это у нас так и делается.
А если приказ утрачивает силу, нужно ли изымать копии этого приказа из структурных подразделений???
б) распоряжения
Сейчас все распоряжения на предприятии регистрируются у секретаря - общие по предприятию и внутренние по подразделению. Думаю это неверно, у секретаря должны регистрироваться только общие распоряжения по предприятию, распространяющиеся на несколько подразделений, а распоряжения по подразделению должны регистрируются в самом подразделении в соот-и с внутренней нумерацией.
в) требуют ли регистрации служебные записки (присвоения регистрационного номера)?
Выскажите, пожалуйста, свое видение.

KotikovaKV писал(а):

А если приказ утрачивает силу, нужно ли изымать копии этого приказа из структурных подразделений???

Нет не нужно

KotikovaKV писал(а):

Сейчас все распоряжения на предприятии регистрируются у секретаря - общие по предприятию и внутренние по подразделению. Думаю это неверно, у секретаря должны регистрироваться только общие распоряжения по предприятию, распространяющиеся на несколько подразделений, а распоряжения по подразделению должны регистрируются в самом подразделении в соот-и с внутренней нумерацией.

одно другому не противоречит, секретарь может поддерживать нумерацию внутри подразделений...

KotikovaKV писал(а):

требуют ли регистрации служебные записки (присвоения регистрационного номера)?

Не требуют, но в ряде случаев документооборота это целесообразно

MironovSV писал(а):

хотелось бы увидеть ваше мнение в части разработки руководства по качеству в крупной организации с множеством филиалов. Допустимо ли и целесообразно ли, чтобы каждый филиал такой организации имел собственное руководство по качеству, а в рамках головного подразделения (аппарата правления) были разработаны общее руководство организации и набор документированных процедур, предъявляющих общие требования ко всем филиалам (подразделениям) организации.

Допустимо
Подобную практику встречал
А вот целесообразно ли можно оценить только по конкретной ситуации

У нас (американская компания с филиалами по всему миру, в том числе в России - два больших производства с численностью каждого более 4000 человек) было так:
в головной компании был документ Руководство по качеству, - этот документ полностью переписывал ISO 9001, с ссылками на обязательные процедуры. Этот документ на англ.языке и использовался только в странах, где говорят на англ.
У нас, в РФ, было свое РК, с ссылками на наши документы. И сертиф-ю мы проходили в РФ, предъявляя наше РК. Насколько я помню, даже не былдо связи между тем РК и этим. Вот

KotikovaKV писал(а):

в) требуют ли регистрации служебные записки (присвоения регистрационного номера)?

Единственная причина, по которой это может потребоваться - если необходимо обеспечить их прослеживаемость, т.е. - если служебные записки у вас часто теряются, остаются без внимания, часто приходится искать их и сложно это сделать из-за большого количества записок и т.п.
В этих случаях - лучше регистрировать, и входящие и исходящие.

VygovskijIV писал(а):

Господа, помогите пожалуйста! есть проблема написать ДП по ведению записей в процессе изготовления, испытаний и контроля качества, регламентирующих:
- требование о наличии в подразделениях эталонов с заполненными данными для каждого вида (форма, талон, бланк, журнал, протокол и т.д) документации.-управление эталонами документации.
Насколько я понимаю это типа заполненный образец, но вот хоть убей не представляю как всё это действо описать.. и как оно выглядит..
если есть какие то мысли по этому поводу прошу поделиться!

Иван, день добрый... вот что ответили мне коллеги - консультанты по СМК - на ваш вопрос
Все очень просто:
1. Сначала создаете процедуру в которой описывается порядок изготовления, испытаний, и контроля качества, т.е. описываете алгоритм действий – кто? когда? какие данные и куда вносит? Кому передает и т.д.
2. Затем утверждаете формы документов –можно как приложения к самой процедуре, либо если нет желания нагружать процедуры многочисленными приложениями можно создать «Альбом форм записей» и присвоить каждой записи определенный код – например ФЗ ПР07/002, и делать ссылки в процедуре только на код записи.
3. Если проблема в заполнении записей, то можно приводить уже приводить не пустые бланки и «примеры заполнения бланков записей». Вот и все... Smile

MironovSV писал(а):

Уважаемые коллеги,
хотелось бы увидеть ваше мнение в части разработки руководства по качеству в крупной организации с множеством филиалов. Допустимо ли и целесообразно ли, чтобы каждый филиал такой организации имел собственное руководство по качеству, а в рамках головного подразделения (аппарата правления) были разработаны общее руководство организации и набор документированных процедур, предъявляющих общие требования ко всем филиалам (подразделениям) организации.

Сергей, на мой взгляд, если система менеджмента распространяется на всю компанию, то целесообразней разработать единое руководство и единые общесистемные процедуры с областью распространения на всю компанию. Гораздо проще управлять и проводить внутренние аудиты при централизованной системе управления. Сами филиалы разрабатывают свои специализированные процедуры в соответствии со своей спецификой. Единственное если вид деятельности филиалов принципиально отличается – то сертифицировать такую компанию как одно целое будет проблематично.