Документированная процедура "Порядок выполнения корректирующих действий"

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящая документированная процедура системы менеджмента качества разработана в соответствии с требованиями раздела 8.5.2 ИСО 9001:2000 и регламентирует порядок анализа несоответствий, оценки необходимости разработки, разработки, внедрения и проверки эффективности корректирующих действий в подразделениях ___________.

1.2. Требования настоящей Д 00.04 распространяются на все подразделения предприятия.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

При разработке данной документированной процедуры использованы следующие нормативные документы:

ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества - Требования.
РК 00.00 Руководство по качеству ___________.
Д 00.02 Порядок управления документацией.
Д 00.03 Порядок управления записями по качеству.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1. Термины и определения

В данной документированной процедуре используются термины и их определения из ISO
9000:2000:

Продукция . результат процесса.

Несоответствующая продукция - продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (продукция имеющая отклонения или произведенная в условиях не соответствующих нормам, указанным в НД).

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации,
Примечание 1.У несоответствия может быть несколько причин.
Примечание 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие . для предотвращения возникновения события.

Утилизация несоответствующей продукции - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: Переработка, уничтожение.

Разрешение на отклонение - разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Примечание: Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных, согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Разрешение на отступление - разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства.
Примечание: Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

Выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса.

Составные части процесса - К 5-ти составным частям процесса, которые можно, при необходимости, разбить на более мелкие относятся:

Материалы - ( основные и вспомогательные ). Все материалы должны иметь сопроводительную документацию установленной формы в виде паспорта или сертификата. В должностные и рабочие инструкции должны быть внесены указания по проведению проверки и методы проверки соответствия материалов установленным требованиям.

Оборудование - (технологическое, контрольно-измерительное, приспособления, оснастка, инструменты, компьютеры и программное обеспечение). В должностные и рабочие инструкции должны быть внесены требования по проверке пригодности оборудования для выполнения процесса.

Среда - (температура, влажность, уборка помещений, теплоэнергоносители). В должностные и рабочие инструкции должны быть внесены требования о проверке соответствия среды заданным параметрам.

Персонал - (обученные и аттестованные рабочие и служащие, подчиняющиеся хозяину процесса ( административно или функционально)). Для всех видов работ , входящих в процесс должны быть указаны физические требования и профессиональные требования.

Технология - (документированный порядок выполнения работ входящих в данный процесс, в том числе краткие выписки из документации, находящиеся на рабочих местах).

3.2. Сокращения

НП - начальник подразделения, в данной документированной процедуре, если не указано
иное, начальник подразделения ответственный за разработку и внедрение корректирующих
действий;

НД . нормативная документация;

ОТК . отдел технического контроля;

ГТ - главный технолог.

4.1. Настоящее описание порядка разработки, проведения и проверки эффективности корректирующих действий регламентирует требования к содержанию раздела 8.5.2 «Описания процесса ... ».

4.2. Порядок разработки и внедрения корректирующих действий при обнаружении несоответствия, превышающего установленные критерии, приведен в потоковой диаграмме
Таблица1.

4.3. Пояснения к потоковой диаграмме.

Начало - Началом для разработки корректирующих действий является документально зафиксированное отклонение, превышающее установленные критерии.

При описании процесса необходимо зафиксировать типовые несоответствия в показателях (параметрах, результатах) и выходах процесса и нормы для начала разработки корректирующих действий. Нормы могут быть привязаны к величине отклонения показателя или к количеству несоответствий показателя за заданный промежуток времени.

Примечание: Следует различать управление процессом в рамках штатных отклонений (регулировку параметров (режимов) процесса), которое не требуют изменения документации, изменения требований к входящим материалам, ресурсам и т.д., от нештатных несоответствий, которые должны повлечь за собой любое изменение в составных частях процесса.

Нормы и критерии по которым принимается решение о разработке корректирующих действий должны охватывать:

• рекомендации, претензии, жалобы и рекламации потребителя (раздел 8.2.1 «Описания процесса ... »);
• результаты внутреннего аудита (раздел 8.2.2 «Описания процесса ... »);
• показатели процесса ( раздел 8.2.3 «Описания процесса ... »);
• несоответствия продукции установленным нормам по п. 8.2.4 и 8.3 «Описания процесса ... »;
• информацию о наличии и частоте возникновения аналогичных отклонений.

Пример 1: Регулировка технологических параметров оборудования проводимая в рамках, разрешенных технологией, не является поводом для разработки корректирующих действий, так же, как и текущая подналадка оборудования, проводимая для устранения отклонений в качестве продукции, выявленных по результатам производственного или лабораторного
контролей.

Поводом для разработки корректирующих действий является систематическое отклонение одного и того же параметра качества продукции в одну и ту же сторону от номинала.

Пример 2: Отсутствие положительной тенденции к снижению, невыполненных в полном объеме заявок потребителя или некомплектных поставок продукции, документации или информации . является основанием для запуска процедуры разработки, проведения и проверки эффективности корректирующих действий.

К элементу 1. . Ответственный за проведение анализа указывается при описании типовых отклонений в разделе 8.5.2 «Описания процесса ... ». Если отклонение не указано в перечне типовых, то ответственного за анализ назначает начальник подразделения. При проведении анализа, ответственный имеет право обратиться в любое подразделение предприятия и
получить необходимую помощь. Результат анализа отклонений оформляется в "Протоколе анализа отклонения" по форме Приложение А (Ф 00.04.01).

В п. 2 "Протокола ..." заносится причина отклонения, установленная по результатам анализа.

П.3 "Протокола ... " заполняется в случае, если отклонение касается продукции. В него ответственный за анализ заносит предложения по действиям с продукцией, произведенной с отклонениями от норм или условий производства. Отгрузка такой продукции конечному потребителю допускается только по его письменному согласию. Этот пункт вступает в силу после согласования и утверждения "Указаний по продукции" в п. 5 "Протокола ...".

В п.4 "Протокола ..." заносится заключение ответственного за анализ отклонения о целесообразности разработки и внедрения корректирующих действий. Протокол должен иметь согласующие подписи руководителя подразделения-виновника отклонения и утверждающую подпись руководителя подразделения . Хозяина процесса.

Если отклонение затрагивает качество выпускаемой продукции, то обязательно согласование с Главным технологом и начальником ОТК.

Если ответственный за анализ отклонения сделал заключение о нецелесообразности разработки корректирующих действий, то проверку этого заключения проводит начальник подразделения при утверждении "Протокола ... ".

Примечание: Ответственность за анализ отклонения и разработку корректирующих действий может быть возложена на одно лицо.

К элементам 2 и 3. При разработке корректирующих действий ответственный за разработку в первую очередь проверяет оценку необходимости и адекватность затрат на корректирующие действия, тяжести отклонения, сделанные ответственным за проведение анализа отклонения. Результат оценки заносится им в п.4 "Протокола анализа отклонения".

К элементам 4 и 5. Протокол должен иметь согласующие подписи начальников подразделений, которые принимают участие во внедрении корректирующих действий и утверждающую подпись начальника подразделения . хозяина процесса.

В случае отсутствия согласия участников с предложенными корректирующими действиями , вопрос выносится на общего руководителя обоих начальников подразделений. Руководитель, утверждающий корректирующие действия, должен проверить наличие согласования со всеми заинтересованными лицами. При доработке корректирующих действий, ответственный за их разработку и внедрение может выбрать один из двух способов:

а) оформить дополнительный "Протокол анализа отклонения" в виде приложения к основному.

б) переоформить "Протокол . " заново с внесением изменений только в п. 4. Если действия затрагивают качество выпускаемой продукции, то обязательно согласование с Главным технологом и начальником ОТК. Главный технолог и начальник ОТК проверяют характер и степень влияния разработанных действий на качество конечной
продукции и могут потребовать:

а) согласования с конечным потребителем изменений в качестве продукции;

б) проведения дополнительных испытаний продукции с целью подтверждения сохранения требований по качеству после внедрения корректирующих действий;

в) специальной идентификации продукции, выпущенной после проведенных изменений.

Если ответственный за анализ отклонения сделал заключение о нецелесообразности разработки корректирующих действий, то проверку этого заключения проводит начальник подразделения при утверждении "Протокола ... ".

К элементу 6. Реализация корректирующих действий производится ответственными, назначенными в п.5 "Протокола анализа отклонения". Контроль за своевременностью и полнотой выполнения корректирующих действий возлагается на ответственного за их разработку.

К элементу 7. Проверку эффективности корректирующих действий производит ответственный за проверку способом, указанным при их разработке в п.6 "Протокола анализа отклонения".

Результат проверки ответственный за проверку заносит в п. 7 и п. 8 "Протокола анализа отклонения".

К элементу 8. В случае, если причина несоответствия не устранена, ответственный за проверку заполняет п.7 и п.8 и, совместно с ответственным за разработку и внедрение корректирующих действий, производит разработку дополнительных корректирующих действий по устранению причины несоответствия. Порядок разработки, согласования, утверждения и внедрения по элементам 3,4,5,6,7,8 потоковой диаграммы. В этом случае, в п. 1 "Исходная информация" "Протокола анализа отклонения" дополнительно указывается "неэффективность корректирующих действий".

Примечание: Возможна ситуация, когда затраты на дополнительные корректирующие действия неадекватны тяжести отклонения. В этом случае в п. 8 "Протокола ..." делается отметка об этом и "Протокол ... " передается начальнику подразделения для утверждения.

К элементу 10. В случае, если причина несоответствия устранена, ответственный за проверку заполняет п.7 и п.8 и передает "Протокол анализа отклонения" начальнику подразделения на утверждение. Утвержденный отчет с заключение об устранении причин несоответствия является документом (записью по качеству) подтверждающей завершение работы по устранению причины несоответствия.

Таблица 1.

Схема Наименование работ или документов Отв. исполнитель Соиспол нители Кому перед. информа- ция Документ, архив Началом работы является документально зафиксированное отклонение превышающее установленные критерии. 1. Анализ отклонения, установление причины и указаний по продукции Отв. за анализ отклонения   НП Архив подразделения Ф 00.04.01 2. Оценка необходимости разработки корректирующих действий Отв. за анализ отклонения   НП   3. Разработка корректирующих действий Отв. за разработку и внедрение корректирую щих действий   НП Архив подразделения Ф 00.04.01 4. Согласование и утверждение корректирующих действий и указаний по продукции НП       5. Доработка корректирующих действий. Отв. за разработку и внедрение корректирую щих действий НП     6. Внедрение корректирующих действий Отв. за разработку и внедрение корректирую щих действий НП     7. Проверка эффективности корректирующих действий. НП     Архив подразделения Ф 00.04.01 8. Разработка дополнительных корректирующих действий. Отв. за разработку и внедрение корректирую щих действий НП   Архив подразделения Ф 00.04.01 9. Утверждение "Протокола анализа отклонения" НП       10. "Протокол анализа отклонения"       Архив подразделения Ф 00.04.01

5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ

5.1. Подлинник документированной процедуры после окончания срока действия, аннулирования или замены хранится в производстве 3 года.

5.2. К записям по качеству, образующимся в ходе работы по настоящей документированной процедуре, относятся:

5.3. Записи по качеству ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры Д 00.03 «Порядок управления записями по качеству».

6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

6.1. ГТ один раз в два года пересматривает данную Д 00.04 на соответствие требованиям системы менеджмента качества.

6.2. По итогам рассмотрения ГТ может принять решение о продлении действия Д 00.04 без изменений. В этом случае действие процедуры Д 00.04 продлевается на следующие два года, для чего ГТ делает запись в .Листе регистрации изменений. контрольного экземпляра: Срок действия продлен до ............года., расписывается и ставит дату. В противном случае ГТ делает запись: .Требует пересмотра. Срок действия продлен до ............года (срок продления в этом случае не должен превышать 1 месяц), расписывается и ставит дату. Такая запись инициирует начало пересмотра данной процедуры Д 00.04.

Решение об изменении процедуры Д 00.04 принимает ГТ на основании предложений других подразделений предприятия, результатов анализа установленных и предвидимых несоответствий, а также рекомендаций внутренних или внешних аудитов

7. РАССЫЛКА

8. ПРИЛОЖЕНИЯ

см. также:

• Тема форума: Типы несоответствий и корректирующие действия
• Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия
• Измерение, анализ и улучшение