ISO, менеджмент, консалтингпользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]
 

ФОРУМ
• Re: методики описания БП 
 23. Окт 08:43 от PrilipkoAI
• ISO 22000:2018 
 10. Сент 23:29 от GurbanovR
• HACCP vs FSMS 
 23. Авг 10:52 от PrilipkoAI
• Re: план контроля качества 
 13. Авг 12:07 от Facebook



 

Сертификационный аудит

Перейти Назад  1, 2, 3, 4, 5  Вперед  
Версия для печати
Автор Сообщение
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8518#8518
23 Фев, 2012 г. - 22:16
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
В нашей организации применяются технологические процессы- дуговая сварка и покраска. ...

Правомочно ли замечание аудиторов в соответствии с вышесказанным.

Может быть кто-нибудь подскажет, где можно подробнее почитать о так называемых специальных (требующих валидации) технологических процессах?.

ИМХО правомочно

Вам стоит посмотреть

ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485-2003

ГОСТ Р ИСО 15609-1-2009 Технические требования и аттестация процедур сварки металлических материалов. Технические требования к процедуре сварки. Часть 1. Дуговая сварка

Ответить с цитатой
 
LjubeckajaEI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8519#8519
24 Фев, 2012 г. - 11:40
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
Спасибо за ответ.
Но, СМК нашего предприятия сертифицирована на соответствие требованиям ISO 9001, наше предприятие для производства и обслуживания не применяет компьютерное программное обеспечение и не выпускает медицинские стерильные изделия, а в остальном, требования ISO 13485 к валидации процессов производства и обслуживания не отличаются от требований к валидации процессов производства и обслуживания ISO 9001.
ISO 15609 устанавливает требования к содержанию инструкции на квалифицированный технологический процесс дуговой сварки (идентичный перевод). Во введении к стандарту записано, что технологическая инструкция необходима для надлежащего выполнения операции сварки и контроля во время сварки.
В КД на свариваемые детали и узлы и в технологических процессах на сварку , разработанных нашим предприятием, содержатся сведения о свариваемых материалах, типе сварного соединения, подготовке свариваемых кромок, о присадочных материалах , о режимах сварки, о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов. Исходя из этого и тех аргументов, которые мы привели в предыдущем сообщении, мы посчитали, что наши технологические процессы сварки не относятся к валидируемым и в п.7.5.2 РК указали, что процессы производства, требующие проведения валидации на нашем предприятии отсутствуют.
Ответ на Murog ON 22 февраля ?

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8520#8520
24 Фев, 2012 г. - 14:08
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
В КД на свариваемые детали и узлы и в технологических процессах на сварку , разработанных нашим предприятием, содержатся сведения о свариваемых материалах, типе сварного соединения, подготовке свариваемых кромок, о присадочных материалах , о режимах сварки, о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов.

Это только требования, но требуется соотвествующее управление по их выполению
LjubeckajaEI писал(а):
Исходя из этого и тех аргументов, которые мы привели в предыдущем сообщении, мы посчитали, что наши технологические процессы сварки не относятся к валидируемым и в п.7.5.2 РК указали, что процессы производства, требующие проведения валидации на нашем предприятии отсутствуют.

ISO на это смотрит несколько иначе
ИСО 14731:2006 писал(а):
Сварка является специальным процессом, который требует координации действий при сварке, чтобы обеспечить уверенность в качестве производства и надежности эксплуатации сварных изделий. Задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка), должны быть четко определены.

ГОСТ Р 53525-2009 (ИСО 14731:2006) Координация в сварке. Задачи и обязанности

Ответить с цитатой
 
LjubeckajaEI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8521#8521
24 Фев, 2012 г. - 14:42
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
Это не только требования, я же написала : "и о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов...".

На нашем предприятии задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка) четко определены рабочими инструкциями сварщика соответствующего разряда, технологическими процессами на сварку и технологическими инструкциями на сварку.

И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам по ИСО 14731

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8526#8526
24 Фев, 2012 г. - 21:57
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам по ИСО 14731

Мы говорим о вашей ситуации
LjubeckajaEI писал(а):
Аудиторами при проведении наблюдательного аудита была дана рекомендация : "определить перечень спецпроцессов и определить в п.7.5.2 Руководства по качеству порядок валидации спецпроцессов"

и так
LjubeckajaEI писал(а):
Это не только требования, я же написала : "и о процедурах подтверждения соответствия всего вышеперечисленного установленным требованиям и, кроме того о процедурах уточнения режимов сварки на образцах до начала сварки узлов..."

разве это не
Цитата:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;


LjubeckajaEI писал(а):
На нашем предприятии задачи и обязанности персонала, осуществляющего относящиеся к сварке действия (например, планирование, выполнение, надзор, проверка) четко определены рабочими инструкциями сварщика соответствующего разряда, технологическими процессами на сварку и технологическими инструкциями на сварку.

разве это не
Цитата:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;

Иначе говоря Вы уже применяете все оговоренные методы валидации процессов сварки...
LjubeckajaEI писал(а):
И потом, мы говорим в данном случае о требованиях п.7.5.2 ИСО 9001. где нет понятия "специальный" процесс, а не об отнесении сварки к специальным процессам
Не каждый валилируемый процесс – специальный, не каждый специальный процесс - валидируемый, но не в Вашем случае...
недостатки дуговой сварки металла, если они есть, становятся очевидными только после начала использования продукции
недостатки адгезии красочного покрытия, если они есть, становятся очевидными только после начала использования продукции

Ответить с цитатой
 
LjubeckajaEI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8527#8527
27 Фев, 2012 г. - 11:05
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
Недостатки адгезии каждого кв. сантиметра из партии изготовленного физико- химическими процессами линолеума становиться очевидным только после начала использования этого кв. сантиметра линолеума, однако претензии аудиторов отнести физико-химические процессы изготовления линолеума к т.называемым "специальным" (при аргументации изготовителя линолеума идентичной нашей аргументации) в ответе Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6 признаны необоснованными.

Физико-химические процессы сварки , а тем более окраски разве по сути поставленного нами вопроса отличаются от физико-химических процессов изготовления линолеума ? И как в этом случае нужно трактовать ответ Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6

И еще по поводу "...Вы уже применяете все оговоренные методы валидации процессов сварки:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;.."

Мы, кроме этого, проводим мониторинг и измерение как в процессе сварки , так и последующие измерения на образцах-свидетелях.
Но это для наших аудиторов не аргумент и более того, если с ними согласиться, то это означает , что в соответствии с ТНПА РБ мы должны проводить "квалификацию технологических процессов сварки и покраски", т.е. внешние аккредитованные в Органах Госстандарта РБ организации должны провести экспертизу и аттестовать сам процесс, а затем периодически проводить аттестацию оборудования и квалификации персонала". Производственники меня поймут, что(мягко говоря) за этим стоит.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8528#8528
27 Фев, 2012 г. - 12:04
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
Недостатки адгезии каждого кв. сантиметра из партии изготовленного физико- химическими процессами линолеума становиться очевидным только после начала использования этого кв. сантиметра линолеума, однако претензии аудиторов отнести физико-химические процессы изготовления линолеума к т.называемым "специальным" (при аргументации изготовителя линолеума идентичной нашей аргументации) в ответе Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6 признаны необоснованными.
Физико-химические процессы сварки , а тем более окраски разве по сути поставленного нами вопроса отличаются от физико-химических процессов изготовления линолеума ?

ИМХО физико-химические процессы сварки/покраски металла и линолеума весьма существенно отличаются... как и применение изделий из их…
LjubeckajaEI писал(а):
И как в этом случае нужно трактовать ответ Журнала «Методы менеджмента качества», 2006, № 6

трактовать именно к ситуации сварки/покраски линолеума, ПВХ, некоторых других полимеров...
LjubeckajaEI писал(а):
Мы, кроме этого, проводим мониторинг и измерение как в процессе сварки , так и последующие измерения на образцах-свидетелях.
Но это для наших аудиторов не аргумент ...

Я не знаю, что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов каждой дуговой сварки и покраски металла…
LjubeckajaEI писал(а):
если с ними согласиться, то это означает, что в соответствии с ТНПА РБ мы должны проводить "квалификацию технологических процессов сварки и покраски", т.е. внешние аккредитованные в Органах Госстандарта РБ организации должны провести экспертизу и аттестовать сам процесс, а затем периодически проводить аттестацию оборудования и квалификации персонала.

Но соответствие законодательным требованиям еще ни кто не отменял…

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8531#8531
27 Фев, 2012 г. - 20:48
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
Alex9994 писал(а):
Я не знаю, что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов каждой дуговой сварки и покраски металла

То же , что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов полимеризации линолеума.

Извините, но
- физико-хическое воздействие сварочной дуги на металл совершенно другое чем при полимеризации ПВХ
- физико-хическое взимодействие краски и металла совершенно другое чем при полимеризации ПВХ

Ответить с цитатой
 
OstapenkoEV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8532#8532
28 Фев, 2012 г. - 22:23
ученик

Откуда : Россия, Москва
Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей.

И аргументом, для доказательства проведённой верификации, могут служить записи и измерения на конкретной стадии.

т.е. аргументы те же самые: действия и записи, те же, что и по другим операциям, только критерии мониторинга\измерения другие. "То же , что может быть аргументом для доказательства верификации последующим мониторингом или измерениями результатов полимеризации линолеума".

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8533#8533
29 Фев, 2012 г. - 08:52
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
OstapenkoEV писал(а):
Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей.

По Вашему
- результаты процесса дуговой сварки металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей;
- результаты процесса покраски металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей???

А мужики в автопроме не знают!!! и по 16949 валидируют все процессы…

Ответить с цитатой
 
LjubeckajaEI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8534#8534
29 Фев, 2012 г. - 10:29
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
ISO/TS 16949:2002 «Особые требования по применению ISO 9001 для организаций, производящих составные и запасные части, используемые в автомобилестроении»- это не только стандарт на систему менеджмента, но и техническая спецификация, которая применяется при производстве автомобильной продукции и, хоть он и базируется на стандарте ISO 9001:2000, но требования к процессу производства, контроля качества и поставки продукции автомобильной промышленности гораздо более жесткие и четкие, что обусловлено узкоспециализированной направленностью стандарта
( огромными рисками для жизни человека при эксплуатации-отсюда и повышенными жесткими требованиями к качеству)

Мужики из Автопрома знают что автомобиль - не корыто, а потому и валидируют все процессы.

Alex9994 писал(а):

".....Не каждый валилируемый процесс – специальный, не каждый специальный процесс - валидируемый,..."

С этим утверждением трудно не согласиться.

Спасибо OstapenkoEV за участие.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8535#8535
29 Фев, 2012 г. - 11:43
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
LjubeckajaEI писал(а):
ISO/TS 16949:2002..

ISO/TS 16949:2002 не действует с 12.06.2009 в связи с выходом ISO/TS 16949:2009 Системы менеджмента качества. Частные требования по применению ISO 9001:2008 для производства автомобилей и запчастей к ним….
LjubeckajaEI писал(а):
… Мужики из Автопрома знают что автомобиль - не корыто, а потому и валидируют все процессы...

Да и Ваша организация вроде не лестничные перила сваривает…
Простите мой сарказм
Если мировые автогиганты не сумели разработать методы контроля качества нанесения красочного покрытия на металлический кузов автомобиля, обеспечивающие соответствие установленным требованиям…

Ответить с цитатой
 
LjubeckajaEI
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8537#8537
29 Фев, 2012 г. - 14:52
ученик

Откуда : Беларусь, Минск
Спасибо, просветили насчет ISO/TS 16949. Наша организация действительно не перила лестничные производит, хоть пример с лестничными перилами в плане возможных рисков для жизни человека не очень удачный, но и не автомобили или космические корабли , и не сварные конструкции, работающие как сосуды под давлением, или во взрывоопасных средах, или т.п. условиях На мой взгляд, оправдан подход к определению процессов в производстве, как требующих валидации, прежде всего исходя из возможных рисков для жизни человека , показателей вероятности обеспечения требуемого уровня качества изделия и , естественно, экономической целесообразности.

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8540#8540
01 Мар, 2012 г. - 12:03
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
OstapenkoEV писал(а):
Alex9994 писал(а):
OstapenkoEV писал(а):
Доказательством верификации, может быть любой мониторинг или измерения, в рамках ПФА целевых-фактических показателей.
По Вашему
- результаты процесса дуговой сварки металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей;
- результаты процесса покраски металла можно верифицировать любым мониторингом или измерениями, в рамках ПФА целевых-фактических показателей???

А мужики в автопроме не знают!!! и по 16949 валидируют все процессы…


Верифицировать-да; валидировать -нет.

Про валидацию пока речь не идет
Речь идет про верификацию результатов процесса...
Вы абсолютно правы в том, что доказательством осуществления процесса верификации, может быть любой мониторинг или измерения (в рамках ПФА целевых-фактических показателей)…
Но любой мониторинг или измерения (в рамках ПФА целевых-фактических показателей) не могут быть доказательством того, что результаты процессы производства надлежащим образом верифицированы и тем более для отказа от валидации процесса..

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8638#8638
18 Апр, 2012 г. - 21:24
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
SherstnevaTS писал(а):
Коллеги, как Вы считаете, должны ли мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны руководителем предприятия?

Все зависит от того, где они изложены и какое их содержание...
В отчете о несоответствии мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны тем к кому есть доступ в ходе аудита:
- руководителем предприятия;
- представителем руководства;
- одним из других членов высшего руководства;
- руководителем службы качества и т.д.
Во внутреннем организационно-распорядительном документе мероприятия по устранению несоответствий внешнего аудита быть подписаны согласно действующего распределения ответственности за них или вышестоящим лицом:
- руководителем предприятия;
- представителем руководства...
SherstnevaTS писал(а):
В любом случае (как я понимаю) они должны быть подписаны руководителем организации, а не только службами где были обнаружены несоответствия и представителем руководства по качеству. Все - таки директор должен быть в курсе всего)

ИМХО директор может быть в кусе, если заинтересован в этом... Не факт, что он будет во время аудита в организации, и его отсутствие не мешает аудиту... Отчет о результатах аудита остается в организации вместе с отчетами о несоответствии... Познакомиться с ними он может в любое время...Может, но не обязан, может, но не должен.

Ответить с цитатой
 
SherstnevaTS
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8639#8639
19 Апр, 2012 г. - 10:04
ученик

Откуда : Россия, Ульяновск
А как же принцип "Лидерство высшего руководства"? Laughing и может и должен!

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=8641#8641
19 Апр, 2012 г. - 12:08
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
Лидерство руководства в СМ, но не в деле ее сертификации... каждый должен заниматься своим делом...
В этом смысле еще раз может, но не должен...
Все определяет его личное отношение и степень доверия своим подчиненным...
Вообще из высшего руководства представитель руководства
А в частности
каждое должностное лицо должно санкционировать действия находящиеся в зоне его ответственности...
Ни что так не обесценивает сертификацию в глазах топа как принятие решений "по запятым"...

Ответить с цитатой
 
ZajonchkovskajaOV
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9754#9754
08 Апр, 2014 г. - 10:44
ученик

Откуда : Россия, Адыгея
Мне бы хотелось узнать о внешних... Если честно, я вообще не представляю что это и как это, чисто теоретически.
Интересует вопрос: Что может спрашивать аудитор при сертификационном аудите у руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы)? дело в том, что он у нас ВООБЩЕ не в курсе ни требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе..

Ответить с цитатой
 
Alex9994
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9755#9755
08 Апр, 2014 г. - 11:28
консультант [качество]
консультант [качество]

Откуда : Россия, Санкт-Петербург
ZajonchkovskajaOV писал(а):
мне бы хотелось узнать о внешних...

Здесь как скорее о внешних, о сертификационных
ZajonchkovskajaOV писал(а):
Что может спрашивать аудитор при сертификационном аудите у руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы)? дело в том, что он у нас ВООБЩЕ не в курсе ни требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе..

Аудит руководителя проекта по внедрению (он же руководитель рабочей группы [если по внедрению]) такую практику иногда встречал именно на сертификационных аудитах… Причем такой аудит проводился вне плана аудита по согласованию обеих сторон. Аудитора больше интересует результат внедрения, а не ход процесса внедрения. Видел инициативу аудируемой стороны, от аудитора такой инициативы не видел…
О чем могут спрашивать: все зависит от компетенции аудитора и от ранга этого руководителя в вашей организации… Знания требований ISO 9001 и FSSC 22000, ни о том какие документы разрабатываются сейчас и на каком этапе точно не спрашивали…
ИМХО Возможны вопросы об организации, управлении и ходе уже прошедшей разработке и порядке согласовании проектов действующих сейчас документов до их утверждения

Ответить с цитатой
 
GoloborodkoPT
http://www.klubok.net/index.php?name=PNphpBB2&file=viewtopic&p=9756#9756
08 Апр, 2014 г. - 11:50
доцент

Откуда : Россия, Москва
ALEX 9994 писал:
Аудитора больше интересует результат внедрения, а не ход процесса внедрения.

И снова мой "вечный" вопрос: что есть результат внедрения ИСМ? Дефиниция бизнес-процессов - результат? Разработка регламентов бизнес-процессов - результат? Разработка карт процессов - результат?Определение полномочий и обязанностей - результат!
Упорядочение документооборота - результат!
А аудиторы спинным мозгом чувствуют бумажность и "настоящесть" ИСМ? Это уже философия.
А если это так, то что есть красота.
И почему её обожествляют люди?
Сосуд она, в котором пустота,
Или огонь, мерцающий в сосуде?
Н. Заболоцкий
Так и до Шекспира дойду...А до сути ИСМ - вряд ли. Заморская штука...
Цитата:


Ответить с цитатой
 
Показать:     
Перейти к:  
Время в формате GMT + 3
Версия для печати
 

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов