ГОСТ Р 55544-2013. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

ГОСТ Р 55544-2013 принят. Название: Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий.

Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014
Описание добавлено в каталог: 01.03.2014
Стандарт введен в действие: 01.08.2014
Дата последнего изменения: 21.11.2013

Данный ГОСТ предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Данный ГОСТ ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304.
Данный ГОСТ предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971