ГОСТ 31618.3-2012. Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

ГОСТ 31618.3-2012 принят. Название: Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования. Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation.

Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014
Описание добавлено в каталог: 01.03.2014
издан: 03.07.2013
Стандарт введен в действие: 01.01.2015
Дата последнего изменения: 16.07.2013

Данный ГОСТ применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
Данный ГОСТ определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
Данный ГОСТ не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу