ГОСТ ISO 10993-15-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

ГОСТ ISO 10993-15-2011 действующий. Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.

Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014
Описание добавлено в каталог: 01.03.2014
издан: 04.07.2013
Стандарт введен в действие: 01.01.2013
Дата последнего изменения: 11.09.2013

Данный ГОСТ содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
Данный ГОСТ распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа