Обозначение стандарта:
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009
принят |
| Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| Дата проверки текста: | 22.03.2010 |
| Дата проверки описания: | 22.03.2010 |
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:
- метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации;
- метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 |
