Раздел 1 - Введение в ISO.

Введение в ISO 9001.

Потребители и глобальная конкуренция меняют стиль ведения бизнеса всюду в мире. Качество - движущая сила этого изменения; качественная продукция и услуги заставляют потребителей компании снова и снова обращаться к ней. Однако, качество не возникает только потому, что о нем говорят.

Для достижения качества нужно работать над ним, понимая процессы - работу, которая выполняется каждый день - и постоянно их совершенствовать.

Стандартизация работы организационной и документированной системы может стать основой создания всесторонней программы управления качеством. Стандарты ISO 9000 помогают организациям сделать именно это!

Что означает ISO?

ISO - это сокращение от International Organization for Standardization (Международная организация по стандартизации ИСО) - международное агентство, объединяющее почти 100 стран-членов. Каждая страна, независимо от ее размера, имеет один "равный" голос.

Представителем США в ISO является Американский национальный институт стандартов ( ANSI ). Цель ISO - это поддержка разработки стандартов, тестирования и сертификации, направленных на развитие торговли качественными продуктами и услугами: между городами, между регионами, между странами по всему земному шару.

Что такое ISO 9000?

Ядро стандартов систем качества ISO 9000 состоит из четырех международных стандартов, предоставляющих руководство по разработке и внедрению эффективной системы управления качеством. Независимо от специфики выпускаемой продукции эти стандарты применимы как к сфере производства, так и к сфере услуг.

Система управления качеством относится к деятельности внутри организации, направленной на удовлетворение требований потребителей к качеству. Чтобы удостовериться, что в организации есть система управления качеством, потребители или органы власти могут потребовать подтверждения соответствия системы управления качеством требованиям модели ISO 9001. Тогда потребитель как "вторая сторона", или независимый регистратор - орган по сертификации систем качества как "третья сторона" приходят для "аудита" или подтверждения существования такой системы. Если регистратор признает, что организация выполняет требования стандарта ISO 9001, то организация "регистрируется" и получает сертификат, признаваемый многими потребителями. Однако, компании, не нуждающиеся в регистрации, могут также интересоваться соответствием требованиям ISO 9001.

Выполнение требований стандартов ISO 9001 не означает, что каждый продукт или услуга отвечает требованиям потребителя; это означает только, что используемая система качества способна удовлетворить требования потребителя. Вот почему организация должна постоянно оценивать степень удовлетворенности потребителей и постоянно улучшать (совершенствовать) процессы производства продукции и услуг.

Основные стандарты ISO 9000

• ISO 9000:2000 устанавливает принципы и основные понятия управления качеством, описывает содержание серии стандартов и даёт перечень терминов и их определений для использования в любой организации,
• ISO 9001:2000 определяет требования к: системам управления качеством, если организации надо продемонстрировать способность удовлетворить требования потребителей и органов власти,
• ISO 9004:2000 описывает руководящие положения для создания системы управления качеством, которая превышает требования ISO 9001 с целью эффективного удовлетворения и превышения ожиданий потребителей.
• ISO 19011 обеспечивает руководство по планированию и проведению аудитов качества.

ISO 9001 - стандарт требований, a ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 предоставляют руководящие положения. ISO 9001 описывает, что надо сделать для создания системы управления качеством, а не как это сделать.

ISO 9001:2000 состоит из пяти основных разделов, включающих 23 подраздела (см. далее). Требования этих разделов описывают, что должна сделать организация, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Многие из этих требований следует задокументировать и контролировать.

Разделы ISO 9001:2000

4. Система управления качеством

4.1. Общие требования

4.2. Требовании к документации

4.2.1. Общие требования

4.2.2. Руководство по качеству

4.2.3. Управление документацией

4.2.4. Управление записями

5. Ответственность руководства

5.1. Обязательства руководства

5.2. Ориентация на потребителя

5.3. Политика в сфере качества

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в сфере качества

5.4.2. Планирование системы управления качеством

5.5. Ответственность, полномочия и информирование

5.5.1. Ответственность и полномочия

5.5.2. Представитель руководства

5.5.3. Внутреннее информирование

5.6. Анализ со стороны руководства

5.6.1. Общие положения

5.6.2. Входные данные анализа

5.6.3. Выходные данные анализа

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

6.2. Людские ресурсы

6.2.1. Общие положения

6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка

6.3. Инфраструктура

6.4. Рабочая среда

7. Выпуск продукции

7.1. Планирование выпуска продукции

7.2. Процессы, касающиеся заказчиков

7.2.1. Определение требований к продукции

7.2.2. Анализ требований к продукции

7.2.3. Связь с заказчиком

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

7.3.2. Входные данные проектирования и разработки

7.3.З. Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4. Анализ проектирования и разработки

7.3.5. Проверка проекта и разработки

7.3.6. Утверждение проекта и разработки

7.3.7. Управление изменениями в проекте и разработке

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупки

7.4.2. Информация о закупке

7.4.3. Проверка закупленной продукции

7.5. Производство и предоставление услуг

7.5.1. Управление производством и предоставлением услуг

7.5.2. Утверждение процессов производства и предоставления услуг

7.5.3. Идентификация и прослеживаемостъ

7.5.4. Собственность потребителя

7.5.5. Хранение продукции

7.6. Управление средствами мониторинга и измерительной техники

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

8.2. Мониторинг и измерения

8.2.1. Удовлетворение потребителя

8.2.2. Внутренний аудит

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

8.3. Управление несоответствующей продукцией

8.4. Анализ данных

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

8.5.2. Корректирующие действия

8.5.3. Предупреждающие действия

Почему мы внедряем стандарты ISO 9000

Организации внедряют стандарты ISO 9000 по разным причинам. Решение по внедрению ISO 9000 может основываться на таких факторах:

• удовлетворение запросов потребителей, требующих ISO 9000
• выход на рынки Европейского Союза (ЕС)
• конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках
• совершенствование системы качества
• минимизация повторяющихся аудитов, выполняемых различными потребителями
• улучшение работы поставщиков

Основные преимущества:

• расширение признания благодаря стандартам
• всемирная доступность стандартов на многих языках, что способствует расширению связей между многонациональными потребителями и поставщиками.

Преимущества использования ISO 9000 как основы для:

• достижения лучшего понимания и согласован­ности деятельности в сфере качества в масштабе всей организации
• гарантии постоянного, из года в год, использования системы качества
• совершенствования документации
• улучшение понимания качества
• укрепления взаимного доверия и отношений организации и потребителя
• снижения затрат и повышения производительности
• создания фундамента и процедур улучшения деятельности в рамках системы управления качеством

Естественно, эти преимущества достигаются только при хорошем планировании, упорном труде и постоянном совершенствовании.

Ключевые термины

Организация/Поставщик/Субподрядчик

ISO 9001:94 называет организации, использующие стандарты качества, - поставщиками, а тех, у кого совершаются закупки, - субподрядчиками.

ISO 9001:2000 использует термин организация для пользователей стандарта, термин поставщик для тех, у кого совершаются закупки. Термин субподрядчик в стандарте ISO 9001:2000 не используется.

Сертификация или регистрация

Сертификация имеет разнообразные значения и использование:

• частные лица могут быть сертифицированы для выполнения определенной работы: сварщики, водители грузовиков, медсестры и т.д.
• может быть сертифицирована отдельная производимая продукция или услуги, например сырьё определенного качества, подтвержденного сертификатом
• наличие и соответствие системы качества по ISO 9000 может быть сертифицировано и подтверждено сертификатом, выданным аккредитованной регистрирующей организацией (органом по сертификации).

Процесс подтверждения использования ISO 9000 называется, особенно в Европе, - сертификацией.Многократное использование термина "сертификация" (буквально - подтверждение соответствия) может сбивать с толку, особенно учитывая то, что ISO 9000 не подтверждает соответствия всей продукции требованиям, а подтверждает только то, что используемая система качества способна удовлетворить соответствующие требования. Во избежание путаницы. лучше использовать термин регистрация применительно к процессу подтверждения соответствия требованиям ISO 9000. Именно термин регистрация будет использоваться в этой книге.

Принципы управления качеством

Комитет ISO по разработке стандартов качества выделил следующие восемь принципов, способствующих достижению целей в области качества.

1. Ориентация на потребителя

• Понимание существующих потребностей потребителя
• Понимание будущих потребностей потребителя
• Удовлетворение требований потребителя
• Стремление превысить ожидания потребителя

2. Лидерство

• Единство цели и направления организации
• Установление соответствующей внутренней среды в организации

3. Вовлечение персонала

• Полное развитие способностей
• Использование способностей с максимальной пользой

4. Процессный подход

• Управление ресурсами как процессом
• Более эффективное достижение желаемых результатов

5. Системный подход к управлению

• Определение
• Понимание
• Управление взаимосвязанными процессами системы для результативного и эффективного достижения целей.

6. Постоянное улучшение

• Улучшения как постоянная цель

7. Принятие решений на основании фактов

• Анализ данных и информации с точки зрения логики

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиком

• Создание ценностей через взаимовыгодные и взаимозависимые отношения

Подготовка к регистрации по ISO 9001

Не существует единой последовательности действий, которой могли бы воспользоваться все организации для получения регистрации по ISO 9001; так как этот процесс зависит от опыта в области качества каждой организации.

Три основных требования стандарта ISO 9001:

1. Документируйте процессы, влияющие на качество.

2. Храните записи и данные, описывающие качество продукции или услуг.

3. Гарантируйте, что процессы производят неизменное качество.

Упрощенная последовательность на пути к регистрации такова:

скажите, что вы делаете

делайте то, о чем сказали

подтвердите это

совершенствуйте это!

Однако организации следует решить самой, должна ли стадия улучшения предварять стадию документирования. Если да, то последовательность шагов может быть следующей:

• переработайте содержание ISO 9001
• определите наилучший способ работы
• задокументируйте практику качества
• внедрите процедуры
• продемонстрируйте свою работу регистра­тору.

Какой бы процесс ни избрала организация, всегда следует уделять особое внимание возможностям улучшения: перед, во время и после регистрации по ISO 9001!

Шаги к регистрации

Далее приведен характерный процесс, через который проходит организация, желающая получить регистрацию системы качества по ISO 9001.

Фаза I: Мероприятия перед регистрацией

• Определение обязательства руководства.
• Организация команды внедрения. Её роль:
• определять ответственность;
• определять порядок вовлечения участков организации;
• определять дополнительные требования или стандарты ( QS -9000, AS 9000, TL 9000, конкретные стандарты потребителя);
• определять бюджет;
• составить расписание работы;
• определить потребность привлечения внешнего консультанта.
• Подготовка основной команды (семинар на предприятии или на выезде).
• Начало проведения внутренних аудитов.
• Выбор регистратора; контакт с представителем регистратора; получение информационного пакета.

Фаза II: Подготовка к регистрации

• Документирование существующих процессов в виде процедур качества и рабочих/должностных инструкций.
• Определение целесообразности исключения некоторых разделов.
• Определение областей совершенствования.
• Внедрение улучшенных процедур качества и рабочих/должностных инструкций.
• Подготовка Руководства по качеству.
• Направление заявки регистратору на проведение с оценки; оплата необходимого начального взноса.
• Подача Руководства по качеству регистратору на рассмотрение.
• Организация предварительной оценки выбранным регистратором (по желанию); определение даты окончательной оценки.
• Реакция на рекомендации предварительной оценки.
• Проведение генеральной репетиции аудита.
• Подача регистратору пересмотренного Руководства по качеству.
• Модификация и закрепление существующей практики качества; обучение персонала.

Фаза III: Проведение регистрационного аудита

• Организация проведения регистратором оценки и сбора данных (несоответствий).
• Реакция на выявленные несоответствия.
• Подача регистратору для оценки предпринятые корректирующие действия.
• Выдача сертификата регистрации.

Фаза IV : Подтверждение регистрации с помощью надзорных аудитов

• Поддержание деятельности в сфере качества для гарантии постоянного соответствия.
• Уведомление своего регистратора об основных изменениях в деятельности в сфере качества.
• Организация проведения регистратором полугодовых контрольных проверок.
• Продолжение улучшений.

Извлеченные уроки

Большинство организаций обнаруживают, что применение ISO 9001 помогает в:

• достижении полного понимания всей деятельности с точки зрения потребителя,
• выявлении возможностей для улучшения процессов.

Эффективным подходом для подготовки к регистрации по ISO 9000 может быть использование цикла Планируй - Делай - Проверяй - Воздействуй (см. Раздел 2)