ГОСТ 31579-2012 принят. Название: Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности. Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 издан: 03.07.2013 Стандарт введен в действие: 01.01.2015 Дата последнего изменения: 16.10.2013 Данный ГОСТ распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |