ГОСТ ISO 17593-2011. Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

ГОСТ ISO 17593-2011 действующий. Название: Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами. Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy.

Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014
Описание добавлено в каталог: 01.03.2014
издан: 12.04.2013
Стандарт введен в действие: 01.01.2013
Дата последнего изменения: 11.09.2013

Данный ГОСТ устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.
Данный ГОСТ относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).
Данный ГОСТ применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем