пункт. 7.3 ISO 9001

Alenka писал(а):

Подскажите пожалуйста, как правильно описать п.7.3 "Проектирование и разработка" ГОСТ Р ИСО 9001-2001, если наша организация, как таковой не проводит проектирование, а заключает договора на проведение данной работы с субподрядными организациями?

есть такой Document: ISO/TC 176/SC 2/N 524R5
Guidance on ISO 9001:2000 Sub-clause 1.2 'Application' (Руководство по разделу 1.2 «Применение» ИСО 9001:2000)
там есть необходимые пояснения и примеры
если этого не достаточно, тогда будем искать то что вам подходит

Alenka писал(а):

У нас п.7.3 был в исключениях, но пришла проверяющая организация и сказала что мы не обоснованно исключили данный пункт. У нас есть лицензия на проектирование, но мы управляющая компания и мы все работы выполняем через "субчиков".

видимо у ваших аудиторов были серьезные основания...

IAF-PL-01-012 писал(а):

Руководство 2
Если организация несет ответственность за проектирование и разработку продукции, а также выполняет проектирование и разработку продукции или осуществляет аутсорсинг проектирования и разработки продукции, которая находятся в области ее сертификации, в этом случае раздел 7.3. ISO 9001:2000 должен быть включен в систему управления качеством.

При оценке обоснованности исключения раздела 7.3 ISO 9001:2000 необходимо обратить внимание на определение понятия «Проектирование и разработка», приведенное в пункте 3.4.4. ISO 9000:2000, в его части, относящейся к продукции:

«Набор процессов, которые трансформируют требования в определенные характеристики или в спецификацию продукции….»

ISO 9000:2000 также определяет «Требования» как «потребности или ожидаемые результаты, которые устанавливаются, подразумеваются в общем или обязательны» .

Если организации не предоставлены характеристики продукции, которые необходимы для планирования процессов создании данной продукции, и ей приходится определять эти характеристики на основании требований потребителя и/или регулирующей организации, то это, согласно определению, и является «проектированием и разработкой продукции». К этому процессу необходимо обратиться в СК, согласно требованиям раздела 7.3. ISO 9001:2000.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1)Термин «Проектирование и разработка» традиционно склоняется к фокусированию на материальной продукции, но он одинаково применим и там, где «продукцией» организации является услуга.
2)Организация может остановить свой выбор на аутсорсинге своих процессов проектирования и разработки, в данном случае должен применяться раздел 4.1. ISO 9001:2000.
3)Организация может не нести ответственность за проектирование и разработку всей продукции в рамках ее системы управления качеством.
4)Организация может нести ответственность за внесение изменений и иметь право вносить изменения в спецификацию или характеристики продукции, даже если она не отвечала за оригинальный процесс проектирования и разработки. При данных обстоятельствах некоторые требования пунктов раздела 7.3. могут не применяться, но раздел 7.3. в целом не должен быть исключен.

лицензия не является таким снованием, это право осуществлять такую деятельность..., но не факт ее осуществления...
ИМХО основанием может быть только реальная деятельность а именно контракт на проектирование и строительство и факт выполнения каких-либо работ по попадающих под раздел 7.3...
правда это все с учетом того, что является вашей продукцией в СМК...

Alenka писал(а):

У нас п.7.3 был в исключениях, но пришла проверяющая организация и сказала что мы не обоснованно ислючили данный пунт. У нас есть лицензия на проектирование, но мы управляющая компания и мы все работы выполняем через "субчиков".

Если это "проверяющие" из системы ГОСТ Р (а это, судя по Вашей ссылке именно на ГОСТ Р ИСО, так и есть), то это в порядке вещей. Для них обычно недостаточно просто заявить, что данный вид деятельности в организации не ведётся. "А чем докажете?"
Много чего мог бы рассказать про аудиторов из ГОСТ Р, но не буду, ибо off top... Могу только посочувствовать Sad

А ещё согласен с Alex9994: лицензия - это только разрешение, но ещё не сама деятельность. Если у меня есть право ношения оружия, вовсе не факт, что я - серийный убийца.

Хотела уточнить, а вообще в руководстве по качеству корректно писать то, что мы проектные работы передаем подрядным организациям?

kiav писал(а):

Если это "проверяющие" из системы ГОСТ Р (а это, судя по Вашей ссылке именно на ГОСТ Р ИСО, так и есть), то это в порядке вещей. Для них обычно недостаточно просто заявить, что данный вид деятельности в организации не ведётся. "А чем докажете?"
Много чего мог бы рассказать про аудиторов из ГОСТ Р, но не буду, ибо off top...

kiav
Помимо системы ГОСТ Р есть еще много систем добровльной сертификации. кстати проверяет и федеральный лицензионный центр... замечание могло быть и по этой линии...

Alenka писал(а):

мы управляющая компания и мы все работы выполняем через "субчиков".

Если перед заказчиком вы несете ответственность за проектирование, то вам придется включить р.7.3 , но в вашем случае вы можете объявить это внешним процессом, управляемым с помощю субподряда.
кстати не все виды проектной документации попадают под раздел 7.3 (ПОС и ППР -- планирование строительного производства) см. IAF-PL-01-012. Возможна еще некоторая отраслевая специфика...

Alenka писал(а):

Хотела уточнить, а вообще в руководстве по качеству корректно писать то, что мы проектные работы передаем подрядным организациям?

Не только корректно, но и необходимо! Только описать при этом, каким образом выполняется требование последнего абзаца п. 4.1 стандарта (про аутсорсинг).

Alex9994 писал(а):

кстати не все виды проектной документации попадают под раздел 7.3 (ПОС и ППР -- планирование строительного производства) см. IAF-PL-01-012. Возможна еще некоторая отраслевая специфика...

Я бы на это не смотрел. Если в организации ведётся разработка проекта производства работ, то почему об этом умалчивать? Заказчику наверняка небезразлично, как именно для него будут выполнять работу. Грамотно составленный ППР - почти что половина успеха.

metako писал(а):

Жуков.Г писал(а):

Если процедура проектирования передана субподрядной организации, то вам необходимо воспользоваться требованиями раздела 7.8 ИСО 10006 и не забывать про входной контроль проектной документации, порядок внесения изменений, анализ, улучшения и т.д. процесса

Еще один "специалист" путает "Design & Development" и "Project managment".

Полностью поддерживаю metako
Важное уточнение поста Жукова.Г
Если процедура проектирования передана субподрядной организации даже частично, то это уже внешний процесс со всеми вытекающими.... Это также касается согласования и утверждения ПСД

Жуков.Г писал(а):

А кто тогда должен нести ответственность перед вашим потребителем за качество проектных работ?
Значит нужно исключить из области распространения сертификата деятельность по проектированию вот и все, а когда начнете этим заниматься тогда и включите в область распространения сертификата (расширите деятельность)
Тем более волноваться сильно не нужно (по крайней мере в России) возможно скоро "прикроют" лицензирование
А так напишите письмо-обращение в ОС об исключении из области деятельности проектирования и нет ни каких проблем. Орган по сертификации примет решение и изменит вашей организации область сертификации (максимум оплатите бланк сертификата и услуги по переоформлению его). Даже не нужно будет оплачивать проезд эксперта на перепроверку. Главное решить что вам эта область не потребуется в последующем.

Жуков.Г
а вы ничего не перепутали?...
область сертификации одно, область действия СМК другое...
область сертификации может быть только внутри области действия СМК.
если раздел 7.3 исключен из области действия СМК, то в области сертификации он быть не может.

Жуков.Г писал(а):

Вот ГОСТ Р 40.003-2008 это и разжёвывает

2 Жуков .Г
может вам он и разжёвывает...
но ИМХО он здесь ни при чем.
вопрос был не про расширение - сужение области сертификации

Alenka писал(а):

У нас п.7.3 был в исключениях, но пришла проверяющая организация и сказала что мы не обоснованно исключили данный пункт. У нас есть лицензия на проектирование, но мы управляющая компания и мы все работы выполняем через "субчиков".

- организация может исключить раздел 7.3 из области действия СМК и сертифицировать СМК по ее области применения
- организация может включить раздел 7.3 в область действия СМК а сертифицировать ее с исключением раздела 7.3...
- организация может включить раздел 7.2 как область применения СМК так и в область ее сертификации
все это определяет сама организация, единственное что она должна сделать при исключении раздела 7.3 из области применения , так это аргументировать это исключение... а исключение из области сертификации аргументировать не надо...
это добрая воля самой организации...
тем более что некоторые клиенты требуют сертификации СМК с четко определенной областью и органом сертификации.

guest писал(а):

Добрый день!
Подскажите,пожалуйста, что относится к проектированию и разработке санаторно-курортных услуг?

В органзации разрабатываются новые (для санатория, но существующие в отечественной практике) методики лечения, меню и программы культурно-массовых мероприятий. Можно ли эти разработки отнести к разделу 7.3? И как проводить валидацию проекта и разработки?

Заранее спасибо!

ИМХО можно. Проектирование - "перевод требований в характеристики..." (по ISO 9000). На мой взгляд, разработку например внутренней документированной процедуры, регламентирующей порядок выполнения нового для санатория вида лечения, вполне можно отнести к проектированию.
Соответственно - валидация будет также, как для любой новой документированной процедуры.

guest писал(а):

Добрый день!
Подскажите,пожалуйста, что относится к проектированию и разработке санаторно-курортных услуг?

В органзации разрабатываются новые (для санатория, но существующие в отечественной практике) методики лечения, меню и программы культурно-массовых мероприятий. Можно ли эти разработки отнести к разделу 7.3? И как проводить валидацию проекта и разработки?
Заранее спасибо!

Да однозначно это 7.3.
Что касается валидации, то она пройдет в момент запуска методик лечения и всего остального что разработано.
на основе проверок того что вы запланировали и что получилось.

Главное: как можно чаще используйте термины «документированная процедура», «валидация» , «записи по качеству», «верификация», «идентификация», «корректирующие действия», «несоответствующая продукция», «аутентичный» и т.д.
Делайте сотрудникам замечания, что правильно произносить «результативность», а не «эффективность», напоминайте что «процесс» - это не одно и то же, что «процедура»! И пусть не закатывают глаза, а приучаются к международной терминологии! Smile

KvyatkovskiyYA писал(а):

Главное: как можно чаще используйте термины ... «записи по качеству», .., «аутентичный» и т.д.
И пусть не закатывают глаза, а приучаются к международной терминологии!

1) термин «записи по качеству» прекратил свое действие 15.01.2001 года вместе с ISO 8402:1994 и 9001/2/3:1994
2) термин «аутентичный» вообще не является термином как 9000 так и международным... этот термин используется для степени национальной локализации международного стандарта

KvyatkovskiyYA писал(а):

Делайте сотрудникам замечания, что правильно произносить «результативность», а не «эффективность»,

жесть

Alex9994 писал(а):

Alenka писал(а):

Подскажите пожалуйста, как правильно описать п.7.3 "Проектирование и разработка" ГОСТ Р ИСО 9001-2001, если наша организация, как таковой не проводит проектирование, а заключает договора на проведение данной работы с субподрядными организациями?

есть такой Document: ISO/TC 176/SC 2/N 524R5
Guidance on ISO 9001:2000 Sub-clause 1.2 'Application' (Руководство по разделу 1.2 «Применение» ИСО 9001:2000)
там есть необходимые пояснения и примеры
если этого не достаточно, тогда будем искать то что вам подходит

Alenka писал(а):

У нас п.7.3 был в исключениях, но пришла проверяющая организация и сказала что мы не обоснованно исключили данный пункт. У нас есть лицензия на проектирование, но мы управляющая компания и мы все работы выполняем через "субчиков".

Господа! Все довольно просто - если в процессе проектирования изменяются характеристики продукции или услуги это есть проектирование или как не совсем корректно переведено в стандарте разработка, хотя если правильно перевести слово development это есть развитие, создание, совершенствование, а если изменяются характеристики процессе жизненного цикла тогда это 7.1. Организации которая использует или не использует данный раздел стандарта, надо определиться с этим и посмотреть в случае если у нас есть этот раздел тогда в каких пунктах стандарта мы участвуем. Возможно мы передаем на сторону выполнения работ, но можем участвовать в процессе верификации и валидации и возможно при планировании работ.
видимо у ваших аудиторов были серьезные основания...

А если такая ситуация - непосредственной разработкой продукции мы не занимаемся, однако, проектируем и разрабатываем оборудованием и оснастку для ее производства. как быть тогда? имеем ли мы право исключать данный пункт?

не имеете.
Для Вас это продукт который необходим Вашему потребителю. и он продиктовал вам необходимые требования. а вы его разработали, либо внесли изменения в ранее разработанный Вами продукт

denews писал(а):

не имеете.

Андрей

Не все так просто...
Все зависит от того, кто это "мы", организация или ее подразделение... и какая продукция у организации...
Я видел вполне обоснованное исключение п.7.3 для проектного бюро одного из подразделений Газпрома...
Организация -- это подразделение, продукция -- углеводородное сырье..., загостированное...
п 7.3 исключен: но все требования его реализованы через п.7.5