ISO 9001 требует, чтобы выполнялось каждое применимое требование стандарта и чтобы все процедуры были задокументированы соответствующим образом. Это приводит к созданию структуры, охватывающей всю систему, эффективно связывающей все виды деятельности, гарантирующей беспрепятственное распространение информации в организации. Процедура определения отсутствующих элементов процесса или незадокументированных процедур называется анализом пробелов. Это – часть полномасштабного аудита существующей практики на соответствие некоторым разделам стандарта ISO 9001 и документации компании. Анализ пробелов обычно проводится в подготовительный период перед визитом регистратора, который определит соответствие организации стандарту. Его можно проводить в любое время для оценки соответствия системы качества требованиям ISO 9001. Находки, полученные в ходе анализа пробелов, хорошее основание для проверки того, все ли элементы системы качества учтены. Типичные находки анализа пробелов - Персонал, работающий на производстве, контроле и испытаниях, располагает неадекватными рабочими инструкциями и информацией о контроле качества,
- Процедуры и рабочие инструкции не выполняются.
- Изменения в зарегистрированных чертежах и документах не утверждены.
- Нет процедур обращения с устаревшими чертежами и документами,
- Корректирующие воздействия по отношению к поставщикам, предоставившим дефектные материалы или комплектующие, неадекватны.
- Нет поддержки руководства для выполнения корректирующих воздействий.
- Материалы на складе просрочены, повреждены, не идентифицированы, незащищены или не соответствуют требованиям.
- Нет рабочих инструкций по ремонту, переделке и последующему повторному испытанию.
- Статистические методы используются некорректно.
Процесс анализа пробелов и корректирующие действия Подготовка к регистрации При подготовке и прохождении регистрации вы можете контактировать с людьми как внутри, так и за рамками вашей организации. Для наилучшего использования опыта друг друга, для эффективного распределения времени и для хороших деловых взаимоотношений важно понимать интересы всех сторон, участвующих в процессе внедрения и регистрации. Роли и ответственность каждого сотрудника организации включают в себя: - приверженность и поддержку усилий по внедрению ISO 9000
- положительное восприятие и чувство сотрудничества,
- информирование о ходе работы
Остальные роли и ответственности Персонал/Партнеры/Подразделения - обеспечение входных данных и подтверждение того, что документированные процедуры приемлемы и точны,
- осведомленность о местонахождении документов,
- понимание и использование рабочих/ должностных инструкций,
- знание политики качества организации,
- знание соответствующих требований ISO 9001,
- направление любых вопросов команде внедрения, координатору по ISO 9000, менеджеру или начальнику.
Местные чемпионы - лидерство при выполнении заданий и изысканий технических ресурсов,
- определение и получение требуемой документации,
- оценка документации на соответствие стандартам,
- внедрение любых требуемых перемен,
- представление состояния дел на совещаниях по оценке прогресса,
- участие во внутренних аудитах,
- роль основного контактного лица для постоянной поддержки.
Координатор по ISO 9000 / Команда внедрения - координация процесса регистрации,
- мониторинг обучения всего персонала,
- разработка структуры Руководства по качеству,
- отслеживание и согласование интерпретации,
- координация внутренних аудитов,
- проведение регулярных собраний по анализу прогресса внедрения ISO 9000,
- предоставление отчетов о состоянии процесса.
Менеджеры - обеспечение результативности систем качества в соответствующих сферах деятельности.
Высшее руководство - обеспечение выполнения своих обязательств, что служит ключом к успеху,
- помощь в разработке и продвижении политики организации в области качества,
- анализ прогресса,
- обеспечение ресурсами,
- обеспечение получения регистрации по ISO 9001.
Роль регистратора Регистраторы - это независимые компании, уполномоченные оценивать способность организации выполнять требования ISO 9001. Аудиторы, квалифицированные специалисты, обученные по стандартам ISO 9000, приходят в организацию, чтобы подтвердить, что она удовлетворяет (или отвечает) требованиям. Они проводят аудит организации для начальной регистрации и периодически возвращаются для проверки и подтверждения того, что организация продолжает отвечать требованиям. Такие проверки называются надзорными аудитами. Выбор регистратора - Убедитесь, что ваш регистратор аккредитован. Если вы хотите работать на международном рынке, удостоверьтесь, что выбранный регистратор отвечает международно признанным требованиям.
- Подумайте, нужен ли вам регистратор с экспертизой в конкретной области промышленности.
- Поймет ли регистратор ваши потребности?
- Какие виды услуг предлагает регистратор? Обучение? Пробные предварительные аудиты?
- Каков послужной список и репутация регистратора?
- Как регистратор обучает и поддерживает квалификацию своих экспертов?
- Каковы финансовые расходы (начальные и долгосрочные)?
- Как регистратор реагирует на несоответствия?
Работая с регистратором / аудиторами - Узнайте их хорошо, так как они будут периодически возвращаться.
- Запомните, что для регистратора вы - потребитель,
- Результативно и эффективно отвечайте на вопросы аудиторов.
- Четко понимайте ваши процессы, процедуры, заимей и данные.
- Хорошо готовьтесь к встрече с аудитором.
- Не рассчитывайте, что регистратор исправит обнаруженные недостатки. Регистратор - это не консультант.
- Не пытайтесь руководить аудитором или управлять аудитом.
- Не бойтесь отвечать на вопрос "Я не знаю". Вы можете, однако, сказать, что найдете ответ на вопрос и как можно скорее вернетесь к нему.
Роль консультанта Многие организации получают регистрацию по ISO 9000 без привлечения внешних консультантов, однако использование внешнего консультанта может быть хорошим решением. Консультанты со знаниями и опытом в вашей сфере промышленности и пониманием стандартов ISO 9000 могут быть ценным ресурсом. Они часто помогают правильно планировать внедрение, проводить обучение, а также содействуют в подготовке к аудиту. Кроме того, они не боятся процесса аудита по ISO 9000, так как это - их повседневная работа. Работая с консультантом - Просите помощи в понимании того, как внедрять ISO 9000; не просите консультанта делать вашу работу.
- Задавайте вопросы для выяснения любого непонятного для вас момента в стандартах ISO 9000.
- Просите разъяснений по поводу написания ваших рабочих инструкций или документирования ваших процессов.
- Спрашивайте совета о том, как вести себя во время аудита.
Регистрационный аудит Аудит - это способ получения объективных данных о том, насколько результативна система качества: что работает хорошо, что можно улучшить и что не выполняется в соответствии с запланированными показателями. Внутренние аудиты - это самопроверки, помогающие организации "быть готовой" к внешнему аудиту, проводимому избранным регистратором. Они определяют, в каких сферах организация нуждается в обучении или дополнительной практике, либо где нужен пересмотр или совершенствование процедур. Внешние аудиты - проводятся избранным регистратором, официально посещающим организацию для подтверждения ее соответствия стандарту ISO 9001. Перед аудитом - Заранее представьте на рассмотрение Руководство по качеству.
- Учтите любые замечания, сделанные регистратором
- Рассмотрите возможность визита аудитора для предварительной оценки. Это не консультационный визит, а определение того, готовы ли вы к регистрационному аудиту. Кроме того, вы сможете получить предложения по укреплению вашей системы.
- Проведите генеральную репетицию. Просмотрите все элементы регистрационного аудита, для того чтобы удостовериться, что требования ISO 9001 выполняются.
- Подготовьте всех сотрудников организации к тому, как отвечать на вопросы аудиторов.
Во время аудита - Аудиторы сначала встречаются с высшим руководством, чтобы сделать обзор всех мероприятий регистрации.
- Затем аудиторы будут ходить по организации, чтобы определить, соответствует ли ее система качества стандарту ISO 9001.
- Аудиторы будут наблюдать за производством и задавать вопросы, касающиеся работы: "Как вы это делаете? Следуете ли вы документированной процедуре?"
- Отвечайте на вопросы честно. Не вводите в заблуждение, не давайте некомпетентные ответы.
- Убедите аудиторов, что вы выполняете свои процедуры.
После аудита - Профессионально работайте с данными, которые обнаружили аудиторы.
- Воспринимайте любые отмеченные несоответствия положительно, исправляйте их вовремя сообщайте об этом аудитору.
- Отпразднуйте получение сертификата.
- Продолжайте проверять и совершенствовать систему качества.
Надзорные аудиты Системы, зарегистрированные по ISO 9000, требуют периодического надзора для гарантии того, что они продолжают правильно работать. Основная цель регистратора в ходе надзорных аудитов - проверка соответствия стандарту ISO 9001. Аудиторы ищут подтверждение тому, что целостность системы качества поддерживается, совершенствуется, и по мере необходимости корректируется. Организации, постоянно поддерживающие и улучшающие систему качества, могут быть уверены, что они готовы к надзорным аудитам. Надзорные аудиты включают в себя: - анализ претензий,
- изучение результатов внутренних аудитов,
- проверку выполнения корректирующих воздействий,
- оценку любых изменений в системе качества.
Знайте, что с каждым визитом будет проверяться все больше аспектов системы качества, управления документацией и ведения записей. Не все регистраторы при каждом визите проверяют каждый раздел стандарта ISO 9001. В таком случае они охватят все разделы в заранее определенный период времени, например - 3 года. В большинстве случаев, регистраторы проводят надзорные аудиты дважды в год. Если во время надзорного аудита обнаружено существенное несоответствие, аудитор поработает с вами над разработкой требуемых корректирующих воздействий, чтобы не допустить отмены действия вашего сертификата регистрации. Надзорные аудиты дополняют два вида деятельности, которую выполняет организация для гарантии постоянного соответствия требованиям ISO 9000 - внутренний аудит (8.2.2) и анализ со стороны руководства (5.6). Для всех уровней и всех функций существует схема основных областей, вопросов и задач, которые организация должна учитывать при подготовке к регистрационному аудиту. Проверочный список подготовки к ISO 9000 Сфера подготовки | Вопрос/задача | Руководство по качеству | Завершено ли его создание? Содержит ли оно все элементы, которые вы хотели бы зарегистрировать? Нужны ли другие стандарты в дополнение к стандарту ISO 9000? | Заявка на регистрацию | Выбрали ли вы регистратора? Заполнили ли вы заявку на регистрацию и оценку? Может ли орган по регистрации обеспечить нужные вам долговременные отношения? | Внутренние аудиты | Просмотрели ли вы все последние (за два года) внутренние аудиты, чтобы убедиться, что все вопросы закрыты? Есть ли какие-либо элементы системы качества, которые следует снова перепроверить? | Программа аудита | Окончательно ли она сформирована? Все ли области, которые вы считаете важными, включены в программу оценки (для получения наибольшей отдачи)? | Процедуры | Все ли процедуры соответствуют политикам и требованиям Руководства по качеству? Все ли процедуры всех сфер деятельности имеют текущий статус или версию? Хорошо ли понятен всему персоналу порядок управления изменениями в процедурах? Соблюдается ли этот порядок? | Обучение | Все ли сотрудники понимают политику и цели в области качества? Понимают ли они Руководство по качеству и систему, в которой они работают? Актуализированы ли записи об обучении? Были ли проинструктированы перед оценкой руководители и персонал тех сфер деятельности, которые будут проверяться? | Документация деятельности | Есть ли документация во всех сферах деятельности, которые будут оцениваться? Полны ли все записи и актуальны ли они? Отражают ли они требования процедур, в соответствии с которыми они созданы? | Документация по оцениванию | Назначен ли координатор процесса оценивания? Будет ли кто-нибудь вести записи во время оценивания? | Ежедневные информационные совещания | Предусмотрели ли вы ежедневные совещания по информированию о ходе оценивания? Это - хорошая возможность предпринять немедленные корректирующие действия но незначительным несоответствиям. | Уроки, извлеченные в процессе внедрения ISO 9000 - Получите поддержку высшего руководства.
- Управляйте внедрением системы по ISO 9000 как проектом, охватывающим всю компанию.
- Определите индивидуальные цели и периодически их оценивайте.
- Обязательно заранее определите ресурсы и составьте бюджет.
- Будьте внимательны при выборе регистратора.
- Внедряйте ISO 9000 с помощью межфункциональной команды (а не просто группы из отдела обеспечения качества).
- Полезно изучить и использовать опыт организаций, уже получивших регистрацию по ISO 9000.
- Составьте блок-схемы всех видов деятельности, а не только производства. Обязательно разработайте систему обучения.
- Находите время для празднования достижений на протяжении всего процесса внедрения.
Дополнительные уроки - Общайтесь просто и часто со всеми.
- Добейтесь взаимопонимания с выбранным регистратором.
- Обращайте внимание на детали.
- Разработайте хорошо описанные процедуры. Убедитесь, что персонал обучен написанию эффективных регламентов.
- Постоянно ищите способы упрощения и совершенствования вашей работы.
|