ГОСТ Р ИСО 11137-2000 - отменён. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация (Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.07.2001
ГОСТ устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
| | Список изменений: | №0 от 01.01.2010 (рег. 25.12.2008) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
|
