ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие методические указания

Высшему руководству следует удостовериться, что организация определила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечить, чтобы организация не только была способна учитывать свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.

Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают:

- анализ причин и последствий отказов проекта;
- анализ дерева отказов;
- прогноз безотказности;
- диаграммы зависимости;
- методы классификации;
- методы моделирования.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Планирование выхода должно актуализироваться, если это целесообразно, по мере развития проектирования и разработки.

7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примерами являются:

а) внешние входные данные, такие, как:

- потребности и ожидания потребителей или рынка;
- потребности и ожидания других заинтересованных сторон;
- вклад поставщиков;
- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки;
- изменения в соответствующие законодательные и регламентирующие требования;
- международные или национальные стандарты;
- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние входные данные, такие, как:

- политика и цели;
- потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов;
- технологические разработки;
- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;
- обратная информация о прошлом опыте;
- записи и данные о существующих процессах и продукции;
- выходы других процессов;

с) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;
- хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;
- физических параметрах и внешней среде;
- требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и утвердить.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию в сравнении с запланированными требованиями. Примеры выхода проектирования и разработки включают:

- данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса;
- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;
- спецификации на процесс;
- спецификации на материалы;
- спецификации на испытания;
- требования к подготовке кадров;
- информацию о пользователе и потребителе;
- требования к закупкам;
- протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Эти данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; b) подходящие законодательные и регламентирующие требования; с) там, где это применимо, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.

7.3.3 Анализ проекта и разработки

Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы соответствующие работники были назначены для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить достижение целей в области проектирования и разработки.

Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;
- ход запланированного процесса проектирования и разработки;
- соответствие целям верификации и валидации;
- оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;
- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;
- управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;
- определение и корректировка проблем;
- возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;
- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примерами деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки являются:

- сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса;
- применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке;
- оценка по отношению к аналогам;
- проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным;
- оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких, как несоответствия и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью таких средств, как:

- валидация технического дизайна до конструирования, монтажа или применения;
- валидация выходов программного средства до монтажа или использования;
- валидация услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения. Анализ методов включает:

- улучшение процессов и продукции;
- выходные данные по применимости;
- адекватность записей процесса и анализа;
- деятельность по исследованию отказов;
- будущие потребности процесса проектирования и разработки.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования 7.3.4 Анализ проекта и разработки На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с плановыми мероприятиями с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.