Организации, производящие продукцию со строгими требованиями к качеству, сталкиваются с многочисленными проблемами, которые связаны с достижением целей, начиная от соблюдения стандартов (таких как ISO 9001, а также текущих надлежащих производственных практик или cGMP) и до функционирования в чрезвычайно отрегулированной и часто проверяемой среде.
Организации, независимо от их размеров и отраслей промышленности, могут легко стать жертвами качественных проблем, при отсутствии эффективного информационного контроля в качестве основного компонента их системы менеджмента качества (СМК). Результат этого может варьироваться начиная от неэффективности организации и плохо выделенных ресурсов, и до негативного восприятия бренда, потери доходов и повышения ответственности.
Не имея централизованного и общеорганизационного подхода к управлению информацией, организации делают себя уязвимыми. Ведь трудности и сложности в управлении критически важными и конфиденциальным контентом и процессами влияют на качество и соответствие. С другой стороны, организации, которые придерживаются прагматического и современного подхода к управлению информацией качества не только оперируют на более высоком уровне, но также снижают риск и ответственность.
Установление процесса контроля документов и информации в рамках менеджмента качества улучшает процессы производства, способствует укреплению сотрудничества, оптимизирует использование существующих ресурсов и приводит к организационной эффективности, что, в конечном счете, влияет на итоговые бизнес-цели организации.
Чтобы лучше понять, почему информационный контроль является неотъемлемой частью менеджмента качества, вы должны сделать следующее: признать проблемы, которые связаны с качеством ручных процессов; определить тип контента, который управляется в рамках СМК; определить каким образом управление данными может улучшить деятельность, связанную с соблюдением, а также как эффективное решение для информационного контроля сможет существенно улучшить системы качества и процессы.
Проблемы качества ручных процессов
Во многих организациях процессы контроля данными и документами управляются по отдельности разными отделами. Это свидетельствует о неэффективности, так как лица одного отдела не имеют представления о важности процедур контроля информации, внедренных в других отделах.
Также проблема часто усугубляется при использовании архаичных, ручных процессов для хранения и организации критически важной документации в физических папках.
Ручные процедуры контроля информации подвержены ошибкам и могут случайно поставить под угрозу способность организации соблюдать правила и стандарты, такие как cGMP и ISO 9001. Более того, организации также могут понести большие затраты из-за дополнительного времени и ресурсов, необходимых для ручного управления документацией, требуемой для поддержания соответствия и минимизации операционных рисков.
Ручной подход к контролю документов и данных изобилует недостатками, которые могут негативно повлиять на целостность СМК организации. Если часто в вашей организации возникают следующие проблемы, то пришло время рассмотреть вопрос об электронном управлении контентом вашей СМК:
- Кто является сторожем? Ручной процесс управления документацией по качеству часто вращается вокруг одной особы, которая управляет всей существенной документацией по качеству. Что произойдет, если этот человек заболел, взял отпуск или уволился из организации?
- Где находится вся наша документация? Менеджмент качества насыщен информацией, и количество связанных документов может расти в геометрической прогрессии долгое время. Многие записи, связанные с качеством, требуют согласования путем подписания, которое традиционно означает хранение бумажных версий документов в физической картотеке. В среде бумажного документооборота, трудно найти необходимые документы и проверить наличие резервных файлов подписанных записей. Также это значительные инвестиции в складские помещения для хранения необходимой документации.
- Вы получили это электронное письмо? Часто бывает трудно получить последнюю актуальную информацию о состоянии документации по качеству и процессов, так как соответствующая информация и коммуникации часто распределены среди несвязанных коллекций бумажных документов, электронных файлов и электронных писем. В этой среде, почти невозможно получить быстрый ответ на простой вопрос типа «Ознакомлены ли уполномоченные люди с новыми инструкциями, которые мы утвердили две недели назад?»
- Как управляется процессы по качеству? Много организаций имеют установленную политику в области качества, которая содержит определенные повторяющиеся задачи, такие как еженедельная системы проверки здоровья, периодическое техническое обслуживание, ежемесячные проверки восстановления данных или регулярные пересмотры стандартных операционных процедур. Однако часто организации считают сложным своевременное выполнение этих задач и в соответствии с политикой, так как только ограниченное число людей (часто это один человек) имеют представление о том, как управляются процессы качества.
- Были ли решены проблемы качества? Аудиты, инспекции и нормальные ежедневные операции обнаруживают разные виды проблем, несоответствий, результатов аудита и отклонений протоколов. Ручное управление проблемами качества не только утомительно, но также подвержено ошибке и имеет тенденцию ухудшаться со временем. Менеджеры по качеству могут сделать малое, кроме как посылать бесконечные почтовые напоминания и делать телефонные звонки о надвигающихся корректирующих действиях.
Сегодня большинство производств понимают, что для того чтобы уменьшить риск, связанный с процессами производства и процедурами, должна быть внедрена эффективная система менеджмента информации. Современные решения для управления контентом обеспечивают высокий уровень управления и контроля, способствуя улучшению производительности, снижению производственных затрат, гарантии соблюдения требований и снижению рисков организации.
Категории контента в рамках СМК
Производственные организации создают подавляющее количество информации. Адекватное управление инспекционными отчетами и отчетами аудитов, документами по несоответствиям, корректирующим и предупреждающим действиям, а также жалобами клиентов и запросами может быть сложной и ресурсоемкой задачей.
При принятии решении о контроле документов и данных как части СМК, одним из первых шагов должно быть определение категорий существующих документов (или тех, которые еще появятся в процессе деятельности). После того, как определены начальные категории, должны быть также определены более специфические виды информации в рамках каждой категории.
Целью идентификации специальных категорий данных является составление полной картины о том, как был разработан продукт, какие решения принимались во время процесса (включая то, почему некоторые альтернативные проекты были отклонены), как тестировался продукт, а также, почему это тестирование было верным и адекватным. Другая важная цель – показать насколько ответственно организация обрабатывает и отвечает на жалобы и аварии.
Ниже представлены примеры категорий контента организаций, как правило установленные в рамках СМК:
- Проектирование и разработка продукции
- Производство и контроль качества
- Коммерческое планирование производства
- Обслуживание и установка
- Жалобы и аварии.
- Персонал.
- Менеджмент и координация
В дополнении к этим общим классификациям, организации также должны определить дополнительные категории и подкатегории, основываясь на специфических видах информации, которую они имеют в процессе своей деятельности. Например, подкатегории «Проектирования и разработки продукции» могут включать спецификации, чертежи или счета на материалы. Пример подкатегорий для «Персонала» могут быть характеристики сотрудника и сертификаты о похождении обучения.
Глобальная окружающая среда
Организации, которые поддерживают бумажные системы, очень отстают и причина отставания совершенно очевидна. Системы качества, основанные на бумажном процессе управления документами, ставят организации в невыгодные конкурентные условия. Бумажные системы значительно увеличивают риск несоблюдения cGMP в регулируемых организациях или тех, кто стремится соответствовать стандартам и правилам, установленным Американским Управлением по контролю продуктов и лекарств (FDA), Европейским союзом (EU), Международной организацией по стандартизации (ISO) или другими органами.
Данные генерируются ежедневными действиями, которые происходят в каждом отделе. Персонал, который регулирует операции, например, готовит документы и вносит изменения, которые они подают на одобрение. В большинстве случаев, сбор данных проводится локально, с ответственными отделами, опираясь на информацию, необходимую для соблюдения нормативных требований и отслеживания обязательств.
То, чего часто не хватает, это возможность соединить информацию всего предприятия, чтобы использовать ее для проведения более интеллектуальной работы, такой как планирование проектов в рамках всего портфеля, планирование ресурсов, а также маркетинговая деятельность до и после запуска продукта. При этом организации могут управлять своей деятельностью более целостно и лучше могут определять и воздействовать на информацию, которая может повлиять на их деятельность.
Очевидно, что регуляторное управление информацией включает в себя намного больше, чем просто отслеживание изменений. Процессы и технологии, используемые для успешного регуляторного управления информацией, также помогают организациям объединять их разрозненные системы и определять значимую информацию, которая ведет к улучшению процесса принятия решений.
Отправная точка это четкое и последовательное управление и структурирование данных. Только при наличии четких, структурированных и надежных данных возможно выстроить полную картину того, как сейчас используются организационные ресурсы и как они могут быть максимизированы в будущем.
Полная, точная и четкая документация это ключ к поддержанию соответствия в среде cGMP. Точная и обновленная информация необходима для установления принципов менеджмента качества, описания специальных процессов и процедур, а также для поддержки записей, которые демонстрируют соблюдение процессов и процедур.
Вместе эти принципы, процессы, процедуры и записи показывают, что производитель работает в контролируемых условиях, которое определены как «условия, в которых последовательный набор мер управления гарантирует длительное выполнение процесса и качество продукта» 1.
Электронные системы менеджмента информации являются основой для централизованной организации, управления и отслеживания важных данных и процессов. В дополнение, они поддерживают бережливые производственные практики и программы менеджмента качества, которые обеспечивают эффективные процессы, соответствующие государственным нормам и отраслевым стандартам.
Подписи в безбумажном мире
В деловой среде распространено сохранять важные электронные файлы на общем сетевом диске, или же, что еще более распространено, в собственном хранилище контента или веб-портале. Однако когда приходит время одобрить или разрешить документ, требующий подписи, до сих пор более популярным является распечатывание его и подписание с помощью ручки. Таким образом, начинается новая жизнь в печатном виде, которая должна быть сохранена и управляться вручную. Эта необходимость в рукописных подписях тормозит многие организации.
Легко понять, почему традиционные рукописные подписи до сих пор широко используются. Они юридически обязательны и психологически с ними намного лучше. Однако, ручное подписание документов ведет к серьезным процессным проблемам, включая отсутствие контроля файлов, негативное влияние на производительность благодаря зависимости от ручных процессов, постоянно необходимость увеличения объема физического хранения, а также риск потери подписанного оригинала из-за стихийного бедствия. Поэтому, многие организации используют электронные и цифровые возможности для подписания.
Эти два способа подписания схожи тем, что они являются юридически обязательными и соответствуют нормативным требованиям. Общие документы, обычно требующие подписи:
- Организационные стандартные процедуры функционирования, инструкции и руководства.
- Сертификаты обучения и формы самообучения.
- Документы по людским ресурсам, например, такие как ежегодные отчеты о работе и сертификаты об обучении.
- Периодические задачи обслуживания, проверки качества и журналы измерений.
- Одобрение запроса (например, получение доступа к ИТ-системе или помещению организации).
- Документы, которые имеют отношение к корректирующим и предупреждающим действиям, основанные на отклонениях или обнаружениях аудита.
- Отраслевые типы документов, связанные с отчетами о мониторинге для клинических испытаний.
Электронные и цифровые подписи
Существуют два основных метода подписания документов, которые хранятся в электронном виде, и которые юридически обязательны для общих контрактов и соглашений, а также достаточные для соблюдения регуляторных и промышленных стандартов. Эти два метода – электронное подписание и цифровое подписание, звучат схоже, и действительно имеют некоторое сходство, но есть и явные отличия, которые часто понимаются не правильно. Для электронных подписей:
- Доказательство подписи остается в системе, которая подлежит подписанию.
- Они работают для печатных документов и записей баз данных.
- Они поддерживают одну или несколько подписей в одном документе.
- Система, охваченная подписью, также может связать подписанный документ или запись базы данных с записями для отдельных подписывающих лиц.
Для цифровых подписей:
- Доказательство подписи встроено в подписанный документ.
- Разрешено ставить только одну подпись в одном документе.
- Они поддерживаются только для печатных документов, но не записей баз данных.
- Система охвата подписи также может связать документ с лицом, которое подписало документ, даже если копия отсылается за пределы организации.
Выгода от обоих методов подписания это экономия времени: они исключают необходимость отправлять электронной почтой оригиналы между отделами, время не тратится на процессы «печать-подписание-сканирование» и оригиналы подписанных документов могут быть размещены в общем доступе за считанные минуты.
Оба вида подписания также поддерживают процессы качества и соблюдения следующими способами:
- Сопровождающие отметки времени не могут быть подделаны.
- Подписывать документы могут только авторизированные особы.
- Такие документы легче читать или интерпретировать (включая подписанную страницу генерируемую компьютером).
- Они обеспечивают свободный доступ к подписанному оригиналу в любое время, для любых целей, исключая риск использования устаревших версий или потерю печатных версий.
В конечном счете, электронные и цифровые подписи улучшают поддержку аварийного восстановления и обеспечивают непрерывность бизнеса. Подписанные оригиналы легче поддерживать и сохранять путем использования резервных копий и последующего восстановления данных с резервных систем хранения, которые находятся в разных локациях.
Также возможно захватить и управлять электронными версиями традиционных рукописных подписей. В типичном сценарии, электронный документ будет одобрен во время рабочего процесса, напечатан, подписан и отсканирован с помощью оптического распознавания символов (OCR) и сохранен в электронном виде. Этот процесс также может удовлетворять требованиям FDA до тех пор, пока система не позволит модификаций электронного документ после его сохранения. Хотя такой подход имеет ряд преимуществ, связанных с устранением определенных ручных процессов, она по-прежнему включает в себя нежелательный и неэффективный процесс "печать-подписание-сканирование ".
На мировом рынке существуют различные инструменты для облегчения перехода на безбумажные системы, или, по крайней мере, уменьшения использования бумажных версий. Обработка подписей это важный элемент, так что не забудьте оценить электронные или цифровые подписи, поддерживаемые системой, которые, по вашему мнению, смогут помочь Вам на пути к более эффективной и продуктивной работе, которая менее зависима от ручных и бумажных процессов.
Совершенствование менеджмента качества
Информационный менеджмент это важный компонент любой системы менеджмента качества. Правила GMP/cGMP, FDA, стандарты ISO менеджмента качества, а также другие правила и стандарты требуют от организаций управления версиями файлов, документами и выполнения стандартных процедур, контроля доступа сотрудников, содействия учебным инициативам и выполнения соответствующих процедур контроля изменений для всей организационной информации.
Чтобы быть конкурентоспособным на современном мировом рынке, важно иметь тесно интегрированное и подходящее решение для управления и контроля информации в масштабах предприятия с помощью единого, централизованного хранилища. Когда документы и данные можно найти, пересмотреть и управлять несколькими интегрированными системами, эффективность оптимизирована, так как организации упрощают рабочие процессы и снижают затраты.
С эффективным подходом к информационному менеджменту, интегрированному в рамках менеджмента качества, организации могут контролировать и регулировать доступ к документации, улучшать обзор и контролировать изменения нескольких отделов, а также обеспечить необходимый уровень автоматических уведомлений и коммуникаций для тех людей, на которых влияют изменения. Это, в свою очередь, упрощает процедуры соблюдения, оптимизирует процессы, автоматизирует обмен информацией и снижает административные издержки. Как результат, команды могут работать более эффективно и рационально, сохраняя связь между персоналом, обеспечивая его информированность и озадаченность, обеспечивая доступ каждого к правильной информации, в любое время и отовсюду.
Автор: Грег Милликен является президентом компании M-Files Inc. в Далласе. Имеет степень бакалавра в области машиностроения Техасского Университета в Остине.
© Материал подготовлен Анной Джежик
по материалам зарубежных изданий
http://www.klubok.net/
дополнительно по теме:
