Верификация, валидация, внедрение, компетентность – вот краткий перечень основных понятий СМК нуждающихся в расшифровке в соответствии с терминологией стандартов ИСО серии 9000 при осуществлении мероприятий связанных с менеджментом качества. Именно поэтому «качественники» создали сначала ISO 9000.

Необходимо разъяснить персоналу не только направление дальнейшего развития и улучшения работы, не только принципы и методы работы системы, но и, как показывает практика – буквально разжевать каждый термин.

Иначе вы при разработке и осуществлении системы встретитесь с упорным субъективным сопротивлением. Фраза, из которой взято название статьи, полностью звучала из уст одного из лучших специалистов организации (предпенсионного возраста) следующим образом: «Вы используете термины, которые приводят к словоблудию: люди говорят утверждение – вы: валидация, люди говорят согласование – вы: верификация. Словоблудие по библии – грех».

И этот специалист трижды прав. Прежде чем обучать персонал основам СМК необходимо научить их разговаривать на языке международного стандарта. В идеале – на английском языке. Шутка. Но в каждой шутке есть доля правды. Термин «внедрение», взявшийся ниоткуда не единственный, путающий понятия СМК.

Рассмотрим термин «верификация» - Verification – обычный словарь английского языка скажет нам следующее:

verification , Существительное

проверка ж (Словарь общей лексики) (action)
проверка ж (ИТ - базовый)
контроль м (Электроэнергетика)

ИСО 9000-2005 определяет этот термин так:

Verification - confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.1), that specified requirements (3.1.2) have been fulfilled.

Электронный интернет-словарь переводит определение ориентировочно так:

подтверждение, посредством предоставления объективных данных (3.8.1), что специфические требования (3.1.2), были выполнены.

Если добавить определения из пунктов в скобках – получим следующее (минуя промежуточные переводы):

подтверждение, посредством предоставления данных, подтверждающих существование или правду того, что потребность или ожидание, которое заявлено, вообще подразумевается или обязательное, заявленное, например, в документе, было выполнено.

Ну не жуть ли? Поэтому многие консультанты упрощают верификацию до понятного согласования, процесса, в котором «умные» люди ставят свою подпись, говоря, что «что-то» не противоречит их познаниям. То есть: подтверждают, что работа проведена правильно и в рамках соответствующих требований.

Или, по-другому говоря, некоторые требования в работе выполнены. При этом некоторая информация (данные) предоставляется как им, так и от них. Ну и в результате, получаем: подтверждение того что некоторые требования (ожидаемые {заказчиком} или обязательные {по нормативам}) выполнены.

Похоже на определение стандарта? Да, за исключением того, что нет речи о «предоставлении данных» и «заявленных, например, в документе». Вот это и есть требование стандарта о документировании (ведении и сохранении) записей, имеющих отношение к верификации, которые вы найдете в пунктах ИСО 9001-2008, говорящих о верификации.

Вот именно таким образом необходимо «разжевать и положить в рот» каждое сомнительное понятие. Попробуем сделать то же с валидацией…

Словарь:validation , Существительное

ратификация ж (Словарь общей лексики) (abstract)
проверка допустимости ж (ИТ - базовый)
проверка данных ж (Полиграфия и издательское дело)
проверка правильности ж (Химия)
признание выборки беспристрастной с (Математика)
утверждение с (Медицина)
подтверждение с (Электроэнергетика)

ИСО 9000:

Validation - confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.1), that the requirements (3.1.2) for a specific intended use or application have been fulfilled.

Почти тот же текст! За исключением того, что в верификации - specified requirements (специфические требования), а здесь - requirements for a specific intended use or application. Что же это? Словарь ориентировочно переведет так: требования, для специфического заявленного использования или применения.

Ну не жуть? В чем разница между заявленными специфическими требованиями и требованиями для специфического использования?
Можно вновь продемонстрировать персоналу развитие понятия, опираясь на определения ИСО 9000 и текст ИСО 9001, но мы, ограниченные регламентным требованием к объему статьи, сделаем «монтаж», как в кино.

Не секрет, что покупатель/заказчик/заявитель хочет одно (или думает, что он этого хочет), а нужно ему совершенно другое. Пример: заявка - герметичные полипропиленовые трубы для транспортировки воды под давлением 0,07 МПа, вроде всё заявлено.

А специфическое использование этих труб, оказывается, должно предусматривать возможность их использования на крайнем Севере, а там температура окружающей среды до – 70 °С. Вот вам и требования, связанные со специфическим использованием, не оговоренные в заявленных первоначально. Как же валидировать их выполнение?

Практическим созданием требуемых условий при испытаниях, моделированием или сравнением с аналогичными, работающими в этих условиях (см. статью «Доказательственные материалы»)….

К сожалению и в стандарте не всегда понятны определения, и автор на протяжении длительного времени самым плотным образом занимавшийся созданием и проверкой систем, лишь один раз встретил консультанта и аудитора, применявшего в процессе аудита положения ИСО 9000, вроде бы - не предназначенного для сертификации, но надо понимать «откуда ноги растут».