Каждая активная в бизнесе организация стремится быть успешной. Для достижения этой цели каждая из них может выбирать из множества возможностей, включающих разработку новой продукции или выход на новые рынки, качество отношений с заказчиками или ориентация на персонал. Изменение всегда означает новые возможности и, если организация работает в соответствии с ожиданиями всех заинтересованных сторон, то это можно осуществить. Каждая организация должна быть уверена в доверии заинтересованных сторон – доверии, которое можно укрепить, например, сертификатом ISO 9001.

Более миллиона организаций по всему миру сертифицированы по ISO 9001. На протяжении своей истории с момента утверждения его в качестве мерила систем менеджмента качества этот стандарт внёс ценный вклад в успешную глобализацию многих компаний. Начало было положено более 20 лет назад, и с тех пор многое произошло. Последний большой шаг привёл к версии ISO 9001:2000 с его процессно-ориентированным подходом и введением Восьми Принципов Менеджмента. Стандарт стало удобнее применять в повседневной деятельности, а также увеличилась его совместимость с другими стандартами. Поэтому организации любого размера во всех отраслях экономики используют его в качестве фундамента для своих систем менеджмента.

Версия ISO 9001:2008 сохранила текущие требования, ещё раз подтвердив высокое качество подхода ISO 9001:2000. Изменения сделаны преимущественно для того, чтобы прояснить и уточнить отдельные формулировки. Теперь пользователям следует всё же изучить стандарт свежим взглядом. Чтобы помочь Вам в анализе исходного текста, мы подготовили следующие ниже комментарии. Они разработаны, чтобы помочь нашим заказчикам, а также всем остальным читателям, определить свою потребность в действиях.

ISO 9001 – Разъяснение изменений версии 2008 по сравнению с версией 2000

Стандарты – это сложные структуры, поэтому обязательным условием для того, чтобы получить преимущества от внедрения стандарта в своей организации, является подробный анализ текста стандартов. Наиболее частые вопросы таковы: «Какие изменения имеют наибольшее значение?» и «Какие изменения необходимо контролировать, а какими можно пренебречь?» Само собой разумеется, чтобы ответить на эти вопросы, необходимо точно знать специфичную ситуацию внутри каждой компании. Тем не менее, наиболее важные ответы можно дать в общей форме, пригодной для всех организаций.

Не каждое изменение стандарта приводит к изменению соответствующей системы менеджмента. Хотя во многих случаях это достаточное основание для таких изменений, хотя другие не дадут мгновенного результата. Поэтому каждой организации абсолютно необходимо проанализировать собственную потребность в действиях.

Находящиеся ниже таблицы содержат классификацию всех изменений стандарта, чтобы помочь нашим заказчиками. Оценка учитывает вероятность и степень изменения системы менеджмента. Некоторые изменения являются лишь результатом редактирования и не влияют на цели и структуру системы качества и, поэтому разделены в таблице на различные группы. Всего представлено 4 группы, в соответствии со следующими критериями:

Группы

A	Очень хороший повод для анализа.
E	Есть повод для анализа.
C	Причина для проведения анализа незначительна, однако рекомендуется проверить этот пункт и при необходимости провести анализ.
D	Изменение не существенны для систем менеджмента качества. Действия не требуются.

Все источники изменений можно разделить на три группы:

Источники изменений

1) Изменения, которые могут быть обнаружены и в немецкой (DIN EN ISO 9001), и в международной (ISO 9001) версии. Это касается большинства изменений, поэтому они не будут, как таковые, рассматриваться в этой таблице.

2) Иногда изменения отражены только в международной версии. Они не были включены в немецкую версию, т.к. не оказывали влияния на содержание нормы, и не было необходимости адаптировать немецкий текст. Эти изменения имеют соответствующую отметку в колонке «Комментарии».

3) Иногда изменения появляются только в немецкой версии. Это результат редактирования в процессе перевода. Эти изменения также имеют соответствующую отметку в колонке «Комментарии».

Значимыми в отношении требований к системам менеджмента качества, и, как следствие, для сертификации, являются только главы с 1 по 8. В некоторых случаях для лучшего понимания глав с 1 по 8 следует изучить вступление, главу «0», содержащую некоторые пояснения. Соответственно, большая часть изменений за пределами глав в 1 по 8 отнесена к категории “D”.

Анализ значимости изменений для данной системы менеджмента может привести к одному из следующих результатов

Существует потребность в действии

Система менеджмента качества выполняет требования стандарта недостаточно полно: необходимы дополнения или изменения. Необходимость действий может быть связана с текстом нормы или изменением формулировок без каких-либо фактических изменений. Иногда новые формулировки делают требования, которые до этого было трудно определить, более очевидными.

Теперь стало проще.

Некоторые изменения в стандарте могут вести к упрощению системы менеджмента качества: некоторые требования могут быть удалены или несколько требований объединены.

Ничего из перечисленного выше

Некоторые изменения не ведут ни возникновению необходимости действия, ни к упрощению.

Вопрос о том стоит ли рассматривать изменения в стандарте как новые требования с точки зрения стандартизации, как следствие, имеет большое значение целей сертификации. В ответ международная рабочая группа ISO/TC 176, ответственная за стандарт, распространила следующую резолюцию:

Резолюция № 7 (2008) – Результаты изменений в ISO 9001:2008.

В виду того, что ISO 9001:2008 не содержит ни каких новых требований, ISO/TC 176 распространяет следующую резолюцию:

«ISO 9001:2008 был разработан, чтобы прояснить существующие требования ISO 9001:2000, а также внести изменения, которые повысят его совместимость с ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 не содержит новых требований и ни в коей мере не меняет значение ISO 9001:2000.

От сертификации по ISO 9001:2008 не следует ожидать автоматического повышения уровня качества, а каждую организацию, сертифицированную по ISO 9001:2000, следует рассматривать, как если бы у неё уже был сертификат по ISO 9001:2008.»

Этой резолюцией ISO/TC 176 хочет подчеркнуть, что изменения при переходе с ISO 9001:2000 на ISO 9001:2008 не столь существенны, как те, что были при переходе с ISO 9001:1994 на ISO 9001:2000. Другая причина - это обособление от более понятной версии ISO 9004.

Таблица

Пункты стандарта собраны в две колонки слева и, как правило, в равной степени применимы как с старой, так и к новой версии. Дополнительная информация представлена в квадратных скобках [ …].

Пункт ISO 9001	Место в тексте	Новый (N) или удалён (D)	*Классификация*	Примечания
Национальное предисловие [новая версия]		N	D	Заменяет предыдущее Предисловие.
Предисловие [старая версия]	Пункт 2	D + N	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 3, 1 предложение	N	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 4, 1 предложение	D + N	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 5	D	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 6	G + N	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 7	D	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [старая версия]	Пункт 8	D	D	Этот текст в предисловии будет замещён на текст национального предисловия.
Предисловие [новая версия]	Последний пункт	N	D
0.1	Пункт 1, 2 предложение	D + N	D
0.1	Предпоследний пункт	D + N	A	Уточняет, что «обязательные и законодательные требования», упомянутые в основном тексте стандарта – это требования, которые применяются к продукции.
0.2	Пункт 2, 1 и 2 предложения	D + N	D
0.2	Пункт 3	N	D
0.3	Пункт 1	D + N	D
0.3	Пункт 2	D	D	Изменения только в международном стандарте. Изменений в немецком тексте нет.
0.3	Пункт 4, примечание	N	D
0.4	Пункт 1	D + N	D
1.1	a)	N	С	"обязательные и нормативные требования" единообразно используется по всему тексту.
1.1	Ь)	N	С	см. 1.1 a)
1.1, [новая версия]	Примечание 1	D + N	A
1.1, [новая версия]	Примечание 2	N	D
1.2	Пункт 3	N	С	см. 1.1 a)
2		D + N	С
3	Пункт 1	D + N	D
3, [старая версия]	Пункт 2 and 3	D	D
3	Последний пункт, последнее слово	D + N	D
4.1	a)	D + N	E	"Определить" могло трактоваться таким образом, что в организации не было документированных процессов. "Установить" теперь означает "документированные".
4.1	е)	N	A
4.1	Пункт 4	D + N	E	См. Комментарии к 4.1 a)
4.1, [новая версия]	Примечание 1	D + N
4.1, [новая версия]	Примечание 2 + 3	N	A
4.2.1	с)	N	D	Изменения в 4.2.1 Пункт 1, c) d) и e) являются результатом перемещения текста.
4.2.1	d)	D + N	D	Изменения в 4.2.1 Пункт 1, c) d) и e) являются результатом перемещения текста
4.2.1 [старая версия]	є)	D	D	Изменения в 4.2.1 Пункт 1, c) d) и e) являются результатом перемещения текста
4.2.1	Примечание 1	N	E	Долгожданное пояснение.
4.2.1	Примечание 2, c)	D + N	D
4.2.3	f)	N	A	Долгожданное пояснение, т.к. касается не всех внешних документов.
4.2.4 [старая версия]	Пункт 1	D	См. прим.	Замещено тремя следующими параграфами. Их классификация приведена ниже.
4.2.4, [новая версия]	Пункт 1	N	A
4.2.4, [новая версия]	Пункт 2	N	D	В основном текст был только перемещён.
4.2.4, [новая версия]	Пункт 3	N	D	Текст был только перемещён.
5.1	Пункт 1, 1 предложение	D + N	E	Изменения только в немецкой версии стандарта; изменений в международной версии нет.
5.5.2	Пункт 1	D + N	A	В основном изменений по сравнению со старой версией нет. Продолжает применяться текущая интерпретация DQS: человек, связанный с организацией чётко определёнными положениями договора, которые включают соответствующее количество времени для организации, а также определённый уровень полномочий, может считаться членом руководства организации и, поэтому, может выполнять обязанности представителя руководства по качеству, несмотря на то, что он может также работать и вне этой организации.
5.5.2	Примечание	D + N	С
6.2.1	Пункт 1	D + N	D
6.2.1 [новая версия]	Примечание	N	A	Организациям следует проверить, что может косвенно влиять на качество продукции, например, управленческий персонал, расчёты, маркетинг и т.д.
6.2.2	Заголовок	D + N	D
6.2.2	a) b)	D + N	С
6.3	с)		С
6.4	Новое примечание	N	С
7.1	b)		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
7.1	с)	D + N	С
7.1	Примечание 2	D + N	D
7.2.1	c) d)	D + N	D
7.2.1	Примечание	N	E	Долгожданное пояснение
7.3.1, [новая версия]	Примечание	N	E	"any combination" – ещё одно долгожданное пояснение
7.3.2	Пункт 2	D	D
7.3.3	Пункт 1	D + N	С
7.3.3, [новая версия]	Примечание	N	E
7.3.7	Пункт 1 и 2		D
7.5.1	d)		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
7.5.1	f)	D + N	D	Само по себе это изменение нуждается в анализе, т.к. «выпуск продукции» более строгим, чем «выпуск». Тем не менее, выпуск процессов охватывается пунктом 7.5.2, поэтому изменению присвоена категория D.
7.5.2	Пункт 1	D + N	С
7.5.3	Пункт 2	N	A
7.5.3	Пункт 3	D + N	С
7.5.4	Пункт 1, последнее предложение	D + N	С
7.5.4	Примечание	D + N	A
7.5.5		D + N	A
7.6	Заголовок		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
7.6	Пункт 1	D	D
7.6	a)	N	Е
7.6	с)		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
7.6, [старая версия] [новая версия]	Пункт 4, 3 предложение теперь Пункт 5		D	Изменений в тексте нет, только новый параграф.
7.6	Примечание	D + N	A
8.1	a)	D + N	С
8.2.1	Примечание	N	Е	Хорошо, что появилось это пояснение!
8.2.2, [новая версия]	Пункт 2	N	D	В основном только перемещён текст.
8.2.2, [старая версия]	Пункт 3	D	D	Удалённый текст теперь является частью Пункт 2.
8.2.2, [новая версия]	Пункт 4	N	A
8.2.2, [старая версия]; [новая версия]	Пункт 4, 1 предложение Пункт 5, 1 предложение	D + N	A
8.2.2	Note	D + N	С
8.2.3	Пункт 1, последнее предложение	D	Е
8.2.3, [новая версия]	Примечание	N	С
8.2.4	Пункт 1 и 2	D + N	С
8.2.4	Пункт 3		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
8.3	Пункт 1, последнее предложение	D + N	D
8.3	Пункт 2	D + N	A
8.3 [новая версия]	d), Пункт 3 и 4	D + N	D	Текст перемещён: Пункт 3 [старая версия] теперь 4 [новая версия]. Пункт 4 [старая версия] теперь Пункт 3 [новая версия]. Пункт 5 [старая версия] теперь d) [новая версия].
8.4	b) c) d)	D + N	D
8.5.2	Пункт 1		D	Изменения только в международном стандарте; изменений в немецкой версии нет.
8.5.2	f)	N	A	Обратите внимание: Текущая интерпретация позволяет оценивать корректирующие действия только по факту их внедрения / выполнения, вне зависимости от их результативности.
8.5.3	є)	N	A	См. 8.5.2.
Приложение A	Всё приложение	D + N	D
Приложение B	Всё приложение	D + N	*См. прим.*	Приложение B не может классифицироваться само по себе. См. отдельные пункты.
Библиография	Новая и уточнённая информация	D + N

ISO 9001:2008 опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization) 14 ноября 2008 г. Из даты публикации следуют отсчёт предельных сроков и процедуры для DQS и каждой сертифицированной организации:

Переход аккредитованного сертификата с ISO 9001:2000 на ISO 9001:2008 может быть проведен в процессе инспекционного или ре-сертификационного аудита по ISO 9001:2008. Нельзя просто «переписать» сертификат.
В течение двух лет с момента публикации ISO 9001:2008, сертифицированные организации должны перевести свою систему менеджмента качества на новую версию в ходе запланированного инспекционного аудита. В это время заказчики могут получить новый сертификат, оплатив 105 ЕВРО.
В течение первого года с момента публикации стандарта сертификационные и ре-сертификационные аудиты могут проводиться как на основании версии 2000, так и на основании версии 2008.
Через 24 месяца после публикации ISO 9001:2008 (14 ноября 2010 г.) истекает срок действия сертификатов по ISO 9001:2000.
Продолжительность аудита для ISO 9001:2008 такая же, как для ISO 9001:2000 – дополнительного времени не требуется.

Автор: Клаус Гребиг (Klaus Graebig) имеет степень в области машиностроения (Dipl. Ing.) и практический опыт работы в промышленности. Он является преподавателем Немецкого общества качества (DGQ), а также ведущим аудитором DQS. Он сотрудничает с Немецким институтом стандартизации (DIN), где отвечает за стандарты серии ISO 9000, а кроме того г-н Гребиг написал множество технических статей и книг. Место жительства: Берлин, Германия.

https://de.dqs-ul.com/