16+ / Написать письмо
Акции IT-компаний
Apple - $236.87
Google - $185.43
Facebook - $725.38
Amazon - $228.93
Microsoft - $409.04
Yandex - $48.44
Netflix - $1027.31
Процесс Проектирования и разработка для организаций, предоставляющих услуги, будет рассмотрен отдельно.
Часто Организации неправомерно исключают п. 8.3. Сначала нужно определиться с терминами. Проектирование и разработка продуктов и услуг - это набор процессов для преобразования требования к продуктам и услугам (например, спецификации, технические условия, конкретные или подразумеваемые требования клиентов) в характеристики определенного продукта / услуги («отличительные особенности продукта»). ISO 9000, пункт 3.10.1, дает следующие примеры характеристик:
Чтобы определить, действительно ли организация участвует в разработке и разработке, аудиторы должны установить, кто несет ответственность за определение характеристик продукта или услуги, вместе с тем, как и когда это выполняется. Это может относиться к оригинальному проекту или текущим изменения проекта.
Как правило, процесс проектирования и разработки состоит из этапов, показанных ниже.
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
8.3.4 Меры управления проектированием и разработкой (следует применять на всех этапах)
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
8.3.6 Изменения при проектировании и разработке
Каждый этап дает конкретные результаты, которые охватывают как коммерческие, так и технические аспекты проектирования и разработки продукта или услуги. В некоторых случаях организации может быть оправдано исключение определенных подпунктов или отдельных требований из их СМК, но не обязательно исключая весь раздел 8.3. Аудиторы должны убедиться в том, что любые заявления о неприменимости отдельных подразделов п. 8.3 являются обоснованными.
Аудиторам следует определить, какие велись в прошлом и ведутся в настоящем проекты проектирования и разработки. Аудиторы должны выбрать достаточное количество проектов для проверки всех этапов процесса проектирования.
Ниже даются рекомендации, что проверять по этому разделу стандарта.
Необходимость в проектировании и разработке зависит от контекста организации и применение риск-ориентированного мышления. Аудиторы могут также проанализировать, что организация рассмотрела следующие источники:
Аудиторам следует оценить, внедрена и осуществляется ли организацией анализ таких потребностей. Аудиторы должны рассмотреть вопрос о том, как принимается решение о проектировании и разработке, например, риски и возможности, включая финансовые последствия, рассмотрены и проведены все консультации со всеми соответствующими заинтересованными сторонами (внутренние или внешние).
При аудите функционирования Планирования следует учитывать следующие вопросы:
При проверке входных данных этапа проектирование и разработка, аудиторам следует понять, как организация идентифицирует свои собственные входные данные, опираясь на:
Аудиторам следует оценивать риски, возможные последствия для удовлетворенности клиентов и проблемы, с которыми может столкнуться организация, если не рассматриваются некоторые соответствующие материалы.
Выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать выявленным потребностям, чтобы убедитесь, что полученный продукт может использоваться по предполагаемому назначению. Выходные данные могут включать информацию относящихся к следующему:
Аудиторам следует получать доказательства от проектов, выбранных для подтверждения того, что:
Меры управления проектированием и разработкой нацелены на обеспечение того, чтобы выходные данные работ по проектированию и разработке отвечали требованиям входных данных для этой деятельности, см рис.
Аудиторам следует убедиться в том, что процесс проектирования и разработки в целом соответствует первоначальным планам организации, что он пересматривается и что на соответствующих запланированных этапах производится анализ прогресса проектирования и разработки.
При проверке анализа процесса аудиторам следует рассмотреть следующие вопросы:
Верификация проектирования и разработки направлена на обеспечение уверенности в том, что результаты проектирования и опытно-конструкторская разработки соответствуют входным требованиям для этой деятельности.
Верификация может быть выполнена как:
Аудиторам следует определить, что мероприятия по проектированию и разработке обеспечивают уверенность в том, что:
Аудиторам следует определить, что только верифицированные результаты проектирования и разработки были представленный на следующий этап, как соответствующие.
Валидация проектирования и разработки - это подтверждение путем проверки, а также предоставление доказательств, что выполнены конкретные требования к конкретному предполагаемому использованию. Другими словами, валидация является процессом проверки, позволяющим удостовериться, что конечный продукт и / или услуга, когда им пользуются, соответствуют или действительно удовлетворяют потребности клиента?
Методы валидации должны быть определены как часть планирования процесса проектирования и разработки, хотя они могут измениться во время реализации проектирования и разработки.
Для многих продуктов и услуг валидация является относительно простым процессом. Примером может служить новый дизайн офисной мебели, который может быть провалидирован путем тестирования прототипов, с последующим тестированием исходных образцов готового продукта.
Однако во многих других ситуациях валидация проекта будет более сложной. Например, продукты или компоненты, используемые в электрических или электронных системах, могут соответствовать нескольким требованиям по производительности, которые были установлены системами проектирования других организаций. В такой ситуации валидация проектирования может быть завершена только путем получения информации о производительности продуктов или компонентов (предпочтительно результатов официальных испытаний) от таких проектных организаций или пользователей продуктов или компонентов.
Еще один пример сложной ситуации - когда проверка проекта выполняется клиентом или другой внешней организации (например, для подтверждения архитектурных и технических проектов).
В таких сложных ситуациях организации необходимо будет добиваться согласия с соответствующими сторонними организациями относительно того, как будет выполняться валидация проекта и передаваться и обмениваться результаты. В такой ситуации для завершения таким образом валидации проекта, следует включить обеспечение в планирование проектирования и разработки организации.
Аудиторам следует удостовериться, что:
Если проверка не может быть выполнена до поставки или реализации, аудиторам следует удостовериться, что эти мероприятия выполнялись при первой возможности, например, когда производится ввод в эксплуатацию сложной фабрики или завода и что это сообщается клиенту.
Аудиторам следует определить, что для использования пользователем были представлены только валидированные результаты проектирования и разработки.
Необходимо управлять изменениями дизайна и разработки, внесенными в процессе проектирования.
Аудиторам следует учитывать следующее:
автор: А.Прилипко, ведущий аудитор Бюро Веритас Сертификейшн Украина
Консультант по разработке и внедрению СМК
e-mail: oleksii.prylypko@gmail.com, +380 50 414 4045
В помощь аудитору систем менеджмента качества (Серия из 21 статьи). Каждая статья посвящена отдельному пункту стандарта и дает подсказку, в каких документах, которые обычно ведут Организации для осуществления своей деятельности, аудитор может найти подтверждение, что требования стандарта ISO 9001:2015 выполняются. Или, можно ли составить несоответствие по тому или иному разделу стандарта, даже если аудитор считает, что Организация не выполняет требования стандарта.