ISO 13485 - медицинские приборы и управление рисками

Устройства хирургической имплантации, такие как кардиостимулятор, спасли жизнь, огромному числу людей ведя борьбу с угрозой сердцу. Инфузионные шприцевые насосы и инфузоматы, воплотившие новейшие достижения техники и медицины, которые автоматически регулируют скорость введения растворов и лекарственных препаратов и устраняют необходимость в ежедневных инъекциях или в потреблении таблеток являются еще одним примером того, как медицинское оборудование может существенно улучшить качество жизни и лечение больных. Однако это же оборудование может представлять угрозу для здоровья человека, если отсутствует система управления качеством в целях обеспечения надлежащей безопасности и качества процедуры. Оборот продаж медицинского оборудования в США составил более $ 230 миллиардов в 2007 году, и эта цифра, как ожидается, вырастет более чем $ 285 млрд. к концу 2012 года, по данным американского Министерства торговли США. Растущая потребность в качественном медицинском оборудовании сопровождается необходимостью в системе управления качеством, стандартизация производства обеспечивает, что это оборудование является безопасными для дальнейшего использования. Стандарт, известный как ISO 13485:2003 (Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования) стал мировым стандартом для тех, кто участвует в производстве медицинского оборудования.

ISO 13485:2003 основан на восьми принципах менеджмента качества:

1. ориентация на потребителя,
2. лидерство руководителя,
3. вовлечение работников,
4. процессный подход,
5. системный подход к менеджменту,
6. постоянное улучшение,
7. принятия решений, основанное на фактах,
8. взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Очень важно обеспечить условия, на основе которых был создан этот стандарт, обсудить основные темы, а также предоставить понимание того, почему этот стандарт является настолько эффективным, помогая компаниям сохранить контроль качества и управление рисками.

Связь с ISO 9001:2000

Международная организация по стандартизации (ИСО) начала разработку первой версии отраслевого  стандарта системы качества известного как ISO 9001 в середине 1980-х. Этот стандарт отошел от традиционной модели управления качеством и даже превзошел требования FDA (Управление контроля качества продуктов и лекарств (США). А когда окончательно был утвержден ISO 9001:1994 он стал ведущим стандартом для систем менеджмента качества по всему миру.

Вскоре после этого, специальные отраслевые стандарты на основе ISO 9001 были подготовлены в 1994 г., в том числе и ISO 13485:1996. Однако, когда ISO 9001 был пересмотрен в 2000 году Международная организация по стандартизации приступила к подготовке нового стандарта для замены ISO 13485:1996, чтобы согласовать с пересмотренным стандартом ИСО 9001:2000.

Основная цель разработки ISO 13485:2003 заключалась в согласовании нормативных требований медицинских изделий к системам управления качеством. Таким образом, были исключены, особые требования для медицинских изделий и были включены  некоторые требования стандарта ИСО 9001. В 2003 году новый ISO 13485 был утвержден в качестве отдельного стандарта, и, хотя он основывался на стандарте ИСО 9001:2000, было признано, что некоторые из целей ISO 9001, такие как непрерывное совершенствование и удовлетворенность потребителей, не соответствует  медицинскому оборудованию.

ИСО 13485:2003 включает непосредственно требования и текст ИСО 9001:2000, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). ISO 13485 использует эту основу, а затем усиливает его с конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями  медицинской промышленности. Система менеджмента качества по ISO 13485:2003 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и остаться в рамках конкретных медицинских требований.

Обзор  ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность производить медицинские изделия  и оказывать сопутствующие услуги, удовлетворяющие клиента и соответствующих нормативным требованиям предъявляемые к медицинским изделиям и связанных с ними услуг.

Внедрение ISO 13485 и пересмотр стандарта в 2003 ознаменовало переход к системе процессно-ориентированного  управления качеством. Процессно-ориентированные  стандарты можно рассматривать как непрерывный процесс деятельности, входы и выходы, которые становятся входом к следующей  деятельности.

Распространенной темой в рамках ISO 13485-2003, и одно это должно произойти по всей первоначальной разработки до реализации продукта и возможные поставки продукта, как организация оценивает и управляет рисками. Руководящий документ ISO 13485:2003, специально обращается для оценки риска к ISO 14971:2007- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

В рамках ISO 14971, организации даются подробные вспомогательные инструменты для управления рисками, которые получили признание в медицинском сообществе. Хотя он не является обязательным требованием, но настоятельно рекомендовано организациям, рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков.

Идентификация и прослеживаемость также является важной темой, с точки зрения серии продуктов или партий  на протяжении всего процесса. Возможность тонкой настройки на конкретную партию товара и всех с ней связанных записей, играет  значительную ценность для любой медицинской компании, а также для аудита.

Наконец, чистота или стерильные условия рабочей среды является еще одной важной темой в рамках ISO 13485:2003. Хотя ISO 9001:2000, безусловно, повысило значение данных требований, что касается производства и организации общей системы менеджмента качества, ISO 13485-2003 принимает эти требования, как и многие другие компании в вопросе ведения бизнеса вообще и в постоянном тщательном изучении их влияния на качество продукта.

Управление рисками

Как уже говорилось выше, внедрение ISO 13485:2003 также включает в себя управление рисками в процессе, с указанием процесса производителем для выявления опасностей, связанных с медицинскими изделиями, дабы оценить риски, чтобы управлять этими рисками и контролировать  эффективность управления.

Управление рисками является важной частью эффективной системы обеспечения качества, поскольку является обоснованием, для принятия решений Система качества должна быть документирована в зависимости от риска. Риск часто оценивается с двух точек зрения: безопасности риска и бизнес-рисков. Безопасность риска анализируются на основе класса лекарственных препаратов и собственного риска, которую он представляет. Для этого компонента, безопасность риска может быть описана как вероятность в результате серьезной травмы или смерти или причинения вреда.

Управление рисками, в соответствии с вышеупомянутом ISO 14971:2007, определяется в два этапа: вероятность возникновения ущерба и последствий такого ущерба, насколько серьезным он бы ни был. В этом случае, компания производящая медицинское изделие, для рассмотрения этого определения, и последующего  распространения  риска на данный продукт, использует такие инструменты, как анализ рисков, оценка рисков, контроль рисков и последующей обработки информации в рамках от первоначальной разработки до реализации продукции и возможной доставкой продукта до потребителя.

В анализе рисков, организация должна рассматривать, как продукт предназначен для использования, каковы возможные опасности вариантов использования от предназначенных видов применения и затем произвести оценку степени возможного использования. После подобного анализа, организация должна самостоятельно осуществлять свою оценку рисков.

В оценке рисков организация должна решить, какие опасности требует пути решений для сокращения рисков. После определения опасностей, которые требуют снижения риска, организация должна перейти к контролю над рисками или созданию мер в целях уменьшения риска до общего приемлемого уровня.

Наконец, после того как были приняты меры, организация должна завершить весь цикл оценки рисков, рассмотреть вопрос о производстве и последующей обработки информации с корректировкой, чтобы отразить любые не обнаруженные ранее  риски. В любом случае, когда поправки делаются, процесс должен начинаться заново. Цель этого процесса заключается в тесном управлении рисками и не обязательном его полном устранении.

Управление рисками применяется ко всем компаниям медицинских изделий, и, в конце концов, защищается как компании производители, так и потребители. Предприятиям предоставляется проверенный инструмент для управления рисками присущих их продукции, а потребители могут быть уверены, что данные изделия не несут им опасности и они могут вступать с ними в контакт, что эти изделия управляются с помощью системного подхода, чтобы сделать продукцию более безопасной для использования. Это и есть центральная тема ISO 13485:2003

Тексты стандартов для ознакомления:

• ГОСТ Р ИСО 14971-2006
• ГОСТ ИСО 14971.1-99
• ISO 13485-2003
• ГОСТ Р ИСО 13485-2004
• Внедрение стандарта ИСО 13485:2003 на отечественном предприятии - Рассматривается опыт разработки и внедрения СМК, соответствующей требованиям стандартов ИСО 9001:2000, ИСО 13485:2003 , а также Директивы ЕС 98/79/EС IVD по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro

© Материал подготовлен Андреем Гариным
по материалам зарубежных изданий
http://www.klubok.net/