Соглашение по качеству

План:

• Значимость, цели и назначение.
• Обязательность составления Соглашений.
• Коммерческий контракт либо Соглашение по качеству.
• Особенности Соглашений для отдельных категорий товаров и/или услуг.
• Структура Соглашений по качеству.
• Кто за что отвечает? Роль УЛ (1,2), Службы качества.
• Общие правила подготовки Соглашений.
• Необходимость и периодичность обновлений.
• Юридические аспекты.
• Обязательства/Обременения после расторжения коммерческого контракта.

• Соглашение по качеству – это официальный документ между сторонами коммерческих отношений, определяющий конкретные параметры качества продукта и/или услуги, а также распределение обязанностей сторон за те или иные аспекты обеспечения качества. Это своеобразный навигатор по важным аспектам качества с согласованной терминологией и принципами.
• Важность Соглашения заключается в том, что оно представляет собой некую смоделированную нормативную сред у, в которой стороны обязуются работать .

• Соглашение по качеству направлено на согласование
  • набора требований,
  • вводимых ограничений и/или обязательств,
  • и, в отдельных случаях, алгоритмов выполнения и документального сопровождения.
• Оно уточняет, что именно ожидается от обеих сторон, и кто будет нести ответственность за соблюдение и/или контроль отдельных аспектов обеспечения качества.
• Уровень детализации может изменяться и зависит от критичности отношений , степени вовлеченности сторон в процессы друг друга, исходного состояния по соответствию и др.

• Договор на поставку товара/оказание услуги и Соглашение по качеству – это очень разные документы. Если они создаются в виде единого документа , тогда неизбежны:
  • Огромный список согласователей,
  • Потеря акцента на выполнении тех или иных обязательств, связанных с качеством,
  • Избыток информации в контракте,
  • Влияние на формулировки лиц, часто не имеющих даже представления о важности, сложности и назначении продукта и/или исполняемой работы.

Обязательно ли это нужно?:

• Источники нормативных требований
  • правила GMP/GDP,
  • лицензионные условия,
  • правила регистрации ЛС и
  • другие действующие национальные законодательные акты четко не устанавливают обязательства сторон договорных отношений документально оформлять Соглашения по качеству.
• Правила GMP/GDP оговаривают только необходимость письменного оформления обязанностей Службы качества по контролю поставляемых товаров либо мониторингу, анализу контрактных отношений.

• Прямых нормативных требований нет.
• Регуляторные органы только рекомендуют работать через Соглашения по качеству.

Источники нормативных требований:

• Действующие правила GMP
  • Часть 1 GMP
    • 1.10,
    • 5.28,
    • раздел 7 (7.1, 7.14-7.17).
  • Часть 2 GMP / ICH Q7.
  • Приложения 2, 16 и 19.
  • Часть 3 GMP
    • ICH Q9,
    • ICH Q10

Другие источники нормативных требований:

• Руководящие указания авторитетных регуляторных органов международного и национального уровня (WHO, FDA, PIC/S и др.).
• Признанные международные стандарты (ISO, ASTM).
• Нормы национального законодательства
  • Гражданский кодекс,
  • Хозяйственный кодекс,
  • Закон об обращении лекарственных средств
  • и др.

Где нужны Соглашения по качеству?:

• Существует ошибочное мнение , что Соглашения по качеству необходимы толькодля описания контрактных работпо производству и контролю качества ЛС между сторонами, работающими в разных нормативно- правовых сферах. Это неверно.
• Механизм заключения любого контракта должен быть связан с составлением Соглашения по качеству, включая договоренности между сторонами независимо от их ге ографической и национальной принадлежности и даже для того, чтобы четче определиться в ответственности разных структурных подразделений каждой из сторон
  при исполнении контракта.

  В каком формате?:

• положения о качестве, в том или ином виде, должны быть представлены в договорах, заключаемых между
  субъектами предпринимательской деятельности.
  Это могут быть:
  • Один или несколько разделов основного договора;
  • Приложение к основному договору;
  • Дополнительное соглашение к договору;
  • Декларация о соответствии.
• Соглашения по качеству также могут оформляться в виде отдельных документов с перекрестными ссылками с коммерческими Договорами/Контрактами.

Важное уточнение: Руководящие указания FDA (США) по подготовке Соглашений по качеству для контрактных услуг (2013), рекомендуют: «оформлять Соглашение по качеству в виде отдельного либо, по крайней мере, отделимого <от коммерческого договора/соглашения>  документа , а также обеспечивать активное участие представителей службы качества каждой из сторон и других заинтересованных сторон в его разработке».

• Необходимо составить корпоративную политику, где четко прописать какие категории закупок требуют подписания отдельного Соглашения по качеству.
• Очевидно, что Соглашение по качеству необходимо составлять с поставщиками
  • Основных аутсорсинговых услуг,
  • Производителями/поставщиками
    • активных субстанций,
    • критических ВВ/УМ, критических расходных материалов,
    • крупных партий и др

Ваши вопросы:

• С кем нужно заключать Соглашения по качеству?
• Со всеми ли поставщиками? Например, если это валютный контракт и поставщик является производителем, достаточно ли просто коммерческого контракта?
• Имеют ли Соглашения юридическую силу?
• Что лучше модификация шаблона под конкретного поставщика либо шаблонное соглашение с протоколом разногласий?
• Что делать, если поставщик отказывается от заключения Соглашения по качеству?

Что представляет собой Соглашение по качеству?:

• Это комплексное соглашение в письменном виде, в котором определены и согласованы обязанности и зона ответственности каждой из сторон, их вовлеченных структурных подразделений
• В целом в Соглашении должны бы обозначены

Чего никогда не должно быть в Соглашении по качеству?:

• Общие коммерческие условия.
• Условия оплаты товара/услуги*.
• Условия и сроки поставки.
• Ограничения ответственности (форс-мажор).
• Обязательства о конфиденциальности.
• Досудебное урегулирование.

* в то же время, вопросы дополнительной оплаты мероприятий обеспечения качества (аудиты, подготовка отчетности, например обзоры качества, и др.) могут оговариваться непосредственно в Соглашении по качеству.

Структура Соглашения по качеству:

• Нет единого шаблона.
• Исходя из практики и рекомендаций регуляторных органов можно предположить следующую структуру:
  • Цель/Предмет Соглашения,
• Условия вступления в действия и расторжения,
• Термины и определения,
• Контактные лица,
• Обязанности сторон, в том числе способы обмена информацией,
• Контроль изменений.

Термины и определения:

• В противоположность общему суждению, этот ра здел считается одним из наиболее важных в Соглашении.
• Каждая компания может использовать свою терминологию.
• Важно чтобы все одинаково понимали каждый используемый термин, особенно при заключении контракта и иностранными партнерами, особенно американскими или китайскими компаниями.
• Не меньше внимания должно уделяться аббревиатурам и сокращениям.

Обязанности сторон:

• Самые разнообразные форматы либо их комбинация:
  • Таблицы,
• Текстовое описание,
• Схемы,
• Четкая фиксация обязанностей каждой из сторон по важным аспектам GMP/GDP, связанным с предметом Соглашения.
• Особое внимание на обмен информацией (результаты, отклонения, изменения и др.).

Ваши вопросы:

• Что лучше, копирование требований рекомендательных документов либо ссылки на них?
• Правомерность установления в Соглашении норм, превышающих/ отличающихся от законодательных в лицензируемых видах деятельности (GMP EU, FDA, WHO TR и др.)?

Кто должен готовить Соглашение по качеству?:

• Участвовать должны обе стороны договорных отношений.
• Ответственность за подготовку несут менеджеры, осуществляющие над зор за соблюдением установленных правил и требований. Обычно это менеджеры Отдела обеспечения качества, с привлечением менеджеров производства и Отдела контроля качества.

• В отдельных случаях целесообразно привлекать консультантов и/или сторонних юристов , которые имеют навыки составления Соглашений по качеству и, что более ценно, опыт в досудебном урегулировании возникающих споров по отдельным аспектам качества.

Ваши вопросы:

• Кто составляет? (Служба качества или подразделения, в чьих интересах заключается контракт)
• Подписанты Соглашения по качеству: Служба качества и отв. подразделение либо дополнительное согласование с подписантами основного договора?
• Кто утверждает Соглашение? Обязательно директор либо может Начальник ООК/ОКК, УЛ?
• Роль УЛ в заключении Соглашений по качеству?
• Может ли УЛ-2 ставить свою подпись под Соглашением, при временном замещении УЛ-1?

Контроль изменений:

• Стороны должны уведомлять друг друга о значимых изменениях, способных оказать воздействие на уровень качества и/или их работы, выполнения взятых обязательств
• В Соглашение необходимо:
  • включить обязательства по уведомлению/ согласованию значимых изменений,
  • определить типы изменений, процедуру их согласования/принятия,
  • оговорить критерии ревалидации, сбора новых данных для регистрационного досье.

Заключение:

• Соглашения носят рекомендательный характер, относясь к элементам лучших практик.
• Нет универсального подхода. Соглашения по качеству могут меняться в зависимости от проекта, надежности поставщика и/или критичности закупаемого товара и/или услуги.
• Нет потребности составлять Соглашения со всеми без исключения поставщиками и/или партнерами.
• Соглашения помогают экономить время, деньги и репутацию за счет предотвращения недоразумений между сторонами основного договора/контракта.

Соглашение по качеству Методические указания. Рекомендации экспертов и комментарии юристов Шаблоны по всем категориям коммерческих контрактов Приглашаем специалистов к участию в подготовке и рецензировании Сборника Соглашений по качеству Ожидаемый выход: апрель 2016

Добавлено:  26 Ноября 2015 г.
хиты: 16325