Будущее стандартов качества ISO

Рассмотрим пять общих стандартов качества ISO.

ISO 9000, AS 9100, TS 16949, ISO 13485 и ISO 17025, пять общих стандартов качества. Поскольку стандарты ISO в целом большое внимание уделяют компетентности, последовательности и беспристрастности, эти пять стандартов станут более подробным предметом для последующего пересмотра.

Будущее ISO

С развитием промышленности должны развиваться и стандарты, сформированные в ней. Это особенно верно для стандартов ISO, которые регулярно подвергаются пересмотру. Крейг С. Морр, директор по качеству и безопасности, в NSF International (Ann Arbor, MI), говорит, что все изменения стандартов ISO в конечном итоге двигаются в одном направлении.

"Большинство стандартов ISO движутся по направлению к более стандартизированному формату", объясняет он. "Причина заключается в необходимости согласовать все системы вместе так, чтобы система качества могла существовать и сочетать в себе множество различных стандартов.

"С другой стороны стандарты движутся в сторону повышения компетентности, беспристрастности и последовательности", продолжает Морр. "ISO пытается сделать стандарты, в которых организации и предприятия, работающие исходя из их требований, открыто применяли бы эти три принципа в своих процессах".

«Это просто хороший бизнес, и это помогает устранить международные торговые барьеры», отмечает Морр. Когда компании по всему миру следуют одним и тем же стандартам качества, они находятся в равных условиях.

Джефф Роджерс, старший ведущий аудитор RMS LLC (Детройт, Мичиган), говорит, что примером может послужить универсальный на сегодняшний день стандарт управления качеством ISO 9001, который пересматривался и изменялся на протяжении многих лет. ISO 9001 отошел от директивной, насыщенной документами стандартизации и включил в себя измерения и более субъективные определения.

Роджерс говорит, что такие изменения позволили компаниям в любой отрасли промышленности принять стандарт, сделать его наилучшей моделью для других изменений в ISO и индикатором того, какие изменения будут в будущем.

Используя то, что Роджерс и сообщество ISO называют процессным подходом, или измерительными задачами наряду с согласованными целями компании, организации могут лучше изучить эффективность своих процессов путем выявления "слабых звеньев" во взаимосвязях последовательных действий. "Поскольку стандарты серии 9001 основываются на подходе с позиции процесса, то все требования, возложенные на организацию, должны войти в каждый из этих процессов ", говорит Роджерс.

Роджерс предусматривает, что 9001 будет по-прежнему задавать тон формированию стандартов ISO . После пересмотра стандарта в 2008 году не было добавлено новых требований, но существуют мнения, что некоторые формулировки изменены в соответствии с ISO 14001 (стандарт по экологическому менеджменту), пересмотр которого назначен на 2013 год, говорит Роджерс. Хотя и не существует убедительных тому доказательств, он все же считает, что нет ничего удивительно в том, что в целом стандарты ISO будут развиваться в направлении большей гармонизации.

ISO 9001

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо на постоянной основе продемонстрировать свою компетентность, в соответствии с ожиданиями клиентов и нормативными требованиями. Применяя процессы постоянного улучшения и обеспечения соответствия нормативным требованиям, стандарт направлен на повышение удовлетворенности клиентов. Эти требования носят общий характер и предполагают универсальность.

ISO 9001 последний раз был пересмотрен в 2000 году.

ISO 17025

ISO/ IEC 17025 является основным стандартом, используемым измерительными и калибровочными лабораториями. Изначально он был выданн Международной организацией по стандартизации в 1999 году. Хотя 17025 похож с ISO 9000, в то же время он включает в себя понятие компетентности, которое имеет непосредственное отношение к результатам тестирования и калибровки.

17025 устанавливает общие требования к компетентности, необходимые для проведения испытаний и / или калибровок, в том числе и к отбору проб. Он включает в себя тестирование и калибровку, выполняемые с использованием как стандартных, так и нестандартных методов, а также методов, разработанных лабораторией.

Стандарт применим для всех лабораторий первой, второй и третьей стороны, осуществляющих испытания и / или калибровку.

Требования к управлению и технические требования содержатся в двух основных разделах ISO 17025. Требования к управлению, касаются системы менеджмента качества в лаборатории, а технические требования содержат факторы, которые применяются для измерений и калибровки в лабораториях.

"С начала 90-х годов, регулирующими органами был сделан толчок в промышленности на получение лабораториями сертификата аккредитации по 17025 ", говорит Роджерс. "И произошло чудо. Компетентность произведенных нами калибровок, измерений и результатов инспекций были очень высокими".

ISO 17025 был опубликован в 1999 году и заменил собой Руководство 25 ISO. ISO 17025 переиздан в 2005 году в изложении, которое лучше отражает формулировку системы качества версии 2000 ISO 9001.

Наиболее значительные изменения содержат повышенное внимание к ответственности высшего руководства, а также конкретные требования к постоянному улучшению системы менеджмента, особенно в отношении общения с клиентом.

В результате были произведены улучшения в компетентности инспекций и калибровок, производимых как внутренними, так и коммерческими лабораториями, говорит Роджерс. Он также отмечает: "Теперь существует более точная и достоверная отчетность о калибровке и проверке".

ISO 17025 в сравнении с ISO 9001

Хотя эти два стандарта весьма похожи, они все же не взаимозаменяемы. ISO 9001 распространяется на всю организацию, что полезно в качестве инструмента оценки менеджмента. Однако ISO 9001 не имеет достаточного технического содержания для обеспечения гарантии того, что данные испытаний, проверки или калибровки являются точными и надежными.

Лаборатории, которые не производят продукцию, а выполняют калибровку или тестирования в качестве основной деятельности, как правило, должны соответствовать требованиям аккредитации ISO/IEC 17025 и не обязательно должны соответствовать требованиям сертификации ISO 9001.

Становится все более распространенным для компаний, предоставляющих не только лабораторный услуги, сертифицироваться по ИСО 9001 в то время как лаборатории в рамках организации аккредитованы по ISO/IEC 17025. В идеале, компания сертифицируется по ISO 9001 аккредитированым органом по сертификации и по ISO / IEC 17025 - Международным сотрудничеством по аккредитации лабораторий (ILAC)-признанным органом по аккредитации.

AS 9100

AS 9100 был разработан с использованием ISO 9001 и AS 9000. Он опирается на требования этих стандартов, для того, чтобы получить глобальный стандарт, который отвечает требованиям аэрокосмических компаний. Это был первый стандарт применимый в мировом аэрокосмическом сообществе, и содержащий дополнительные требования, необходимые для решения гражданских и военных авиационных и аэрокосмических потребностей.

AS 9100 был выпущен в октябре 1999 года Обществом инженеров автомобильной промышленности и Европейской ассоциации аэрокосмической промышленности. AS 9100 полностью заменяет ранее выпущенные AS 9000 и ISO 9000, и содержит дополнительные требований, касающихся качества и безопасности

Версия С стандарта была выпущена в 2009 году.

TS 16949

TS 16949 в сочетании с ISO 9001 определяет требования к качеству систем управления для проектирования и разработки, производства, монтажа и сервисного обслуживания автомобильной продукции. ISO / TS 16949 могут быть применены по всей цепочке поставки автомобилей, а также к участкам организации, где производятся определенные клиентом партии.

Стандарт пересматривался последний раз в 2009 году.

ISO 13485

ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества для производства медицинского оборудования. Организации используют этот стандарт для демонстрации способности обеспечить соответствие медицинского оборудования и связанного с ними обслуживания, ожиданиям потребителей и нормативным требованиям.

Стандарт был разработан, чтобы предоставить последовательные нормативные требования к медицинским устройствам для систем менеджмента качества. Это означает, что он включает в себя требования к медицинскому оборудованию и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не являются нормативными. Из-за этих исключений, организации, системы управления качеством которых соответствуют этому стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если только их система менеджмента качества не соответствует абсолютно всем требованиям ISO 9001.

ISO 13485 не был пересмотрен, поскольку он был введен в 2003 году.

Преимущества

• ISO 9001 будет по-прежнему задавать тон формирования стандартов ISO.
• Стандарты ISO двигаются в направлении создания более стандартизированной формы.
• Становится все более распространенным для компаний, предоставляющих не только лабораторный услуги, сертифицироваться по ISO 9001 в то время как лаборатории в рамках организации аккредитованы по ISO/IEC 17025.

© Статья подготовлена Андреем Гариным
по материалам зарубежных изданий
http://www.klubok.net/

Добавлено:  18 Мая 2011 г.
хиты: 6379