ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 - действующий. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации (Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2004
ГОСТ устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
Данный ГОСТ не распространяется на испытания на стерильность:
а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;
b) фармакопейные испытания;
с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции |