ГОСТ Р 54421-2011 действующий. Название: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования. Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements. Текст ГОСТ'а проверен: 01.03.2014 Описание добавлено в каталог: 01.03.2014 издан: 19.09.2012 Стандарт введен в действие: 01.01.2013 Дата последнего изменения: 22.05.2013 Данный ГОСТ является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Данный ГОСТ охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, Данный ГОСТ устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа |