ГОСТ Р ИСО 16061-2011 - принят Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования[Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements]
Текст ГОСТ'а проверен: 12.02.2012 Описание добавлено в каталог: 12.02.2012 Стандарт введен в действие: 01.03.2012 Данный ГОСТ устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами |