ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

Текст ГОСТ'а проверен: 11.11.2011
Описание добавлено в каталог: 11.11.2011
Стандарт введен в действие: 01.01.2012

Данный ГОСТ устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Данный ГОСТ применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Данный ГОСТ применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Данный ГОСТ не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов