[на главную: KlubOK.net :: управление качеством.]
[на главную раздела: Каталог ГОСТ]

дополнительно: [ДСТУ ISO | ГОСТ Р ИСО, МЭК | ISO (ИСО), IEC (МЭК)... | ISO, BS, IEC ]

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 , действующий: " Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ" ("Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance").

Текст проверен: 19.06.2011
Описание ГОСТ'а добавлено в каталог: 19.06.2011

Введен в действие: 01.11.2010

Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Данный ГОСТ не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников

нажми на "+", чтобы просмотреть фото копии ГОСТ