ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - действующий. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.07.2005
ГОСТ определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| | Взамен: | ГОСТ Р 51536-99 ГОСТ Р 51537-99 |
