ГОСТ Р 51609-2000 - действующий. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования (Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.07.2001
ГОСТ :
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества. их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства |