ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 - действующий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы (Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.09.2010
ГОСТ устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Данный ГОСТ не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
| | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
