ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 - действующий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2010
ГОСТ содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Данный ГОСТ охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
a) радионуклидов 60Со или 137Cs;
b) генератора пучка электронов;
c) рентгеновской установки.
Данный ГОСТ не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
Данный ГОСТ не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
Данный ГОСТ не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
Данный ГОСТ не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
Данный ГОСТ не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
Данный ГОСТ не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий | 