ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - действующий. Часть 1. Оценка и исследования (Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.07.2010
ГОСТ устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |