ГОСТ Р 51536-99 - заменён. Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 (Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96) Актуализация текста и описания: 27.10.2010
ГОСТ устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |