ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 - заменён. Часть 1. Оценка и исследования (Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2002
ГОСТ устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) |
| | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
