ГОСТ Р 52537-2006 - действующий. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования (Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements)
Актуализация текста и описания: 27.10.2010
Введен в действие: 01.01.2007
ГОСТ устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах |
