Международный стандарт ISO 9001 разработан Техническим комитетом ISO/TC 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом SC 2, Системы качества.

Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000), в которое были внесены поправки, чтобы разъяснить некоторые пункты в тексте и повысить совместимость с ISO 14001:2004.

Подробнее о различиях между третьим и четвертым изданиями настоящего международного стандарта см. в Приложении В.

Введение

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют

бизнес-среда, изменения или риски, связанные с этой средой,
изменяющиеся потребности,
конкретные цели,
выпускаемая продукция,
применяемые процессы,
размер и структура организации.

Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, дополняют требования к продукции. Информация, обозначенная как “ПРИМЕЧАНИЕ”, является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, законодательные и нормативные требования к продукции и собственные требования организации.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004.

0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт направлен на применение ”процессного подхода” при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, или набор действий, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться “процессным подходом”.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность

понимания и выполнения требований,
необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности,
достижения результатов выполнения процессов и их результативности, и
постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения.

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Приведенная на Рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в Разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения их требований. Приведенная на Рисунок 1 модель охватывает все основные требования настоящего международного стандарта, не детализируя их.

ПРИМЕЧАНИЕ
Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как цикл “Plan – Do – Check – Act” (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так.

Планирование: разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации.

Осуществление: внедрение процессов.

Проверка: постоянный контроль и измерение процессов и продукции в соответствии с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение результатов.

Действие: проведение действий по постоянному улучшению показателей процессов.

0.3 Связь с ISO 9004

Международные стандарты ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, разработанными с целью дополнения друг друга, но их можно применять также независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

К моменту публикации настоящего стандарта международный стандарт ISO 9004 находился в процессе пересмотра. Пересмотренное издание ISO 9004 будет содержать рекомендации по менеджменту для достижения устойчивого успеха организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ISO 9001; он адресован всем заинтересованным сторонам для удовлетворения их потребностей и ожиданий путем систематического и постоянного улучшения своей деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации, разработки регламентов или заключения контрактов.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего международного стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В Приложении A показано соответствие между стандартами ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент в области безопасности и охраны здоровья на производстве, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента или интегрировать ее в эти системы. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.

Область применения. Нормативные ссылки. Термины и определения.(Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества. Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.)
Система менеджмента качества(Общие требования. Требования к документации.)
Ответственность руководства(Обязательства руководства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства)
Менеджмент ресурсов(Обеспечение ресурсами. Человеческие ресурсы. Инфраструктура. Производственная среда)
Процессы жизненного цикла продукции(Планирование процессов жизненного цикла продукции. Процессы, связанные с потребителем. Проектирование и разработка. Закупки. Производство и обслуживание. Управление устройствами для мониторинга и измерений)
Измерение, анализ и улучшение (Общие положения. Мониторинг и измерение. Управление несоответствующей продукцией. Анализ данных. Улучшение)
Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 (Приложение A)(Приложение A - Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004)
Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008 (Приложение B)(Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008)
Библиография(отражение новых стандартов (включая ISO 9004), новых редакций стандартов или отмененных стандартов.)