ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта - надлежащая клиническая практика, будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать, что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов.
В 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.
ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на:
- Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
- Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам
- Определение обязанности спонсора и главного исследователя
- Оказание помощи спонсоров, исследователей, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих в оценке соответствия медицинских изделий.
Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок.
На национальном уровне, различные тесты, в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения на продажу.
Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях.
ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке.
ISO 14155:2011 был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические исследования на людях
Предыдущие Российские идентичные версии стандарта:
