4.1. Настоящее описание порядка действий с несоответствующей продукцией регламентирует требования к содержанию раздела 8.3 «Описания процесса ... ».
4.2. Описание действий с несоответствующей продукцией предназначено для :
а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье, и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;
д) материального учета несоответствующей продукции.
4.2.1 Регистрация отклонения. Отклонения качества продукции от требований НД происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.
Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.
Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, нормы производственного контроля ________ существенно жестче. чем нормы ТУ и используются для текущей регулировки процесса без остановки производства и забракования части продукции в случаях оответствия нормам ТУ.
Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД ( в том числе в описании процесса).
Способ и место регистрации отклонения устанавливается в "Описании процесса ... " для каждого вида отклонения.
4.2.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции. Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации и др.
Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус продукции может иметь следующие виды:
• продукция находится в процессе контроля (например: входной контроль материалов в ночную смену не производится, выборка материала оставляется до утра и контролируется начальником ОТК или старшим лаборантом).
Способ идентификации статуса:
- тара с надписью «На контроль ГП» и указанием часов отбора выборок, для контроля ГП;
- незаполненный идентификационный лист материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов;
- или другой способ;
• продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения.
Способ идентификации статуса:
- приклеенная бирка на мешок с образцами продукции, признанной несоответствующей у потребителя - решение по такой продукции (по всей поставке или ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя.
- обозначение продукции (материалов) пролежавших на складе более срока установленного НД . решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний.
- или другой способ;
• продукция признана браком и подлежит утилизации . (например: выборки колпачков, на которых проводится лабораторный или производственный контроли).
Способ идентификации статуса:
- тара для использованных образцов с надписью «В брак».
- или другой способ.
4.2.3. Отделение несоответствующей продукции. Продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.
Примечание: Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции.
4.2.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия и принятие решения о дальнейшем использовании продукции.
Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в разделе 8.3 «Описания процесса .» указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них.
Например: пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т.д.
Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет "Протоколом анализа отклонения" Ф 00.04.01
Приложение А "Порядок разработки и внедрения корректирующих действий" (Д 00.04).
В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить:
В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов), должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.
Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной на средствах измерения (СИ) утративших метрологическую точность.
В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству, должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую ( или другие действия согласованные с заказчиком).
4.2.6. Утилизация и учет забракованной продукции. Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе раздела 8.4 «Анализ данных» «Описания процесса .».