FDA ужесточает политику в отношении тестов на антитела COVID-19

Сегодня Федеральная Комиссия по контролю качества продуктов питания и медикаментов США выпустила срочное заявление о том, что в отношении так называемых тестов на антитела COVID-19 необходимо имплементировать более серьезную и жесткую политику контроля, поскольку на данный момент времени они уже становятся чем-то вроде массовой замены стандартным диагностическим тестам на наличие коронавируса – хотя в своей основе не являются таковыми. Именно с целью борьбы с дезинформацией и фальшиво-положительными результатами массового тестирования, специалисты комиссии FDA решили внедрить более жесткий контроль в отношении таких тестов.

Прежде всего стоит отметить тот факт, что тесты на определение коронавирусных антител – в частности, антител, выработанных иммунной системой после победы над COVID-19 – весьма сильно отличаются от стандартных тестов на сам коронавирус, поскольку лишь могут регистрировать наличие либо отсутствие этих антител. Если антитела присутствуют в организме человека, то это означает, что он либо переболел, либо в данный момент более коронавирусом, в зависимости от их количества и химической конфигурации.

Помимо этого, специалисты обращают внимание на то, что далеко не все коммерчески распространяемые тесты на антитела COVID-19 на территории США подлежат строгим стандартам качества и точности, поскольку некоторые, после непродолжительных испытаний, начали демонстрировать достаточно высокий процент фальшиво-положительных результатов, а часть и вовсе была неспособной выдать какой-либо ответ по поводу наличия либо отсутствия указанных антител.

Так или иначе, сейчас начинается концептуально новый этап борьбы с подобными диагностическими тестами на наличие антител, поскольку текущая проблемная тенденция не может не вызывать серьезные опасения относительно здоровья и безопасности подавляющего большинства жителей США, не говоря уже о жителях европейских государств, которые также опосредованно могут быть заражены коронавирусом и даже не проявить никаких видимых симптомов.

Источник