ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Сертификация или декларирова... 
 14. Июль 08:10 от ZHukov
• ИЩУ файлы текстов стандартов... 
 20. Июнь 12:11 от swan
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov
• Вакансия. Украина. Киев. 
 16. Мар 01:13 от tetervak





Соглашение по качеству

Автор Александр В. Алексан
Ссылка по теме:  Группа компаний ВИАЛЕК
раздел: обзоры и интервью / Управление качеством





План:

  • Значимость, цели и назначение.
  • Обязательность составления Соглашений.
  • Коммерческий контракт либо Соглашение по качеству.
  • Особенности Соглашений для отдельных категорий товаров и/или услуг.
  • Структура Соглашений по качеству.
  • Кто за что отвечает? Роль УЛ (1,2), Службы качества.
  • Общие правила подготовки Соглашений.
  • Необходимость и периодичность обновлений.
  • Юридические аспекты.
  • Обязательства/Обременения после расторжения коммерческого контракта.
Значимость, цели и назначение:
  • Соглашение по качеству – это официальный документ между сторонами коммерческих отношений, определяющий конкретные параметры качества продукта и/или услуги, а также распределение обязанностей сторон за те или иные аспекты обеспечения качества. Это своеобразный навигатор по важным аспектам качества с согласованной терминологией и принципами.
  • Важность Соглашения заключается в том, что оно представляет собой некую смоделированную нормативную сред у, в которой стороны обязуются работать .

  • Соглашение по качеству направлено на согласование
    • набора требований,
    • вводимых ограничений и/или обязательств,
    • и, в отдельных случаях, алгоритмов выполнения и документального сопровождения.
  • Оно уточняет, что именно ожидается от обеих сторон, и кто будет нести ответственность за соблюдение и/или контроль отдельных аспектов обеспечения качества.
  • Уровень детализации может изменяться и зависит от критичности отношений , степени вовлеченности сторон в процессы друг друга, исходного состояния по соответствию и др.

Важное уточнение:

  • В постсоветских странах отличия Соглашения по качеству от обычного коммерческого Договора/Контракта
    не так заметны, так как все части контрактов подписываются одними и теми же должностными лицами.
    В международной практике Соглашения по качеству относятся к категории «технических» договоров и,
    в отличие от коммерческих:

    • Не содержат положений коммерческого характера;
    • Подписываются техническими специалистами, профессионалами в тех или иных аспектах от обеих сторон.
  • Договор на поставку товара/оказание услуги и Соглашение по качеству – это очень разные документы. Если они создаются в виде единого документа , тогда неизбежны:
    • Огромный список согласователей,
    • Потеря акцента на выполнении тех или иных обязательств, связанных с качеством,
    • Избыток информации в контракте,
    • Влияние на формулировки лиц, часто не имеющих даже представления о важности, сложности и назначении продукта и/или исполняемой работы.

Обязательно ли это нужно?:

  • Источники нормативных требований
    • правила GMP/GDP,
    • лицензионные условия,
    • правила регистрации ЛС и
    • другие действующие национальные законодательные акты четко не устанавливают обязательства сторон договорных отношений документально оформлять Соглашения по качеству.
  • Правила GMP/GDP оговаривают только необходимость письменного оформления обязанностей Службы качества по контролю поставляемых товаров либо мониторингу, анализу контрактных отношений.

  • Прямых нормативных требований нет.
  • Регуляторные органы только рекомендуют работать через Соглашения по качеству.

Важное уточнение:

  • Из руководящих указаний FDA о политике надзора за нормативно-правовым соответствием:
    • «Хотя Агентство не проводит рутинные проверки деловой документации или коммерческих соглашений предприятий, при проведении инспекции Агентство все же регулярно запрашивает и проверяет информацию, подтверждающую наличие (либо отсутствие) Соглашений по качеству с поставщиками критических контрактных услуг (производство, контроль качества)»

 

Источники нормативных требований:

  • Действующие правила GMP
    • Часть 1 GMP
      • 1.10,
      • 5.28,
      • раздел 7 (7.1, 7.14-7.17).
    • Часть 2 GMP / ICH Q7.
    • Приложения 2, 16 и 19.
    • Часть 3 GMP
      • ICH Q9,
      • ICH Q10

Другие источники нормативных требований:

  • Руководящие указания авторитетных регуляторных органов международного и национального уровня (WHO, FDA, PIC/S и др.).
  • Признанные международные стандарты (ISO, ASTM).
  • Нормы национального законодательства
    • Гражданский кодекс,
    • Хозяйственный кодекс,
    • Закон об обращении лекарственных средств
    • и др.

Где нужны Соглашения по качеству?:

  • Существует ошибочное мнение , что Соглашения по качеству необходимы толькодля описания контрактных работпо производству и контролю качества ЛС между сторонами, работающими в разных нормативно- правовых сферах. Это неверно.
  • Механизм заключения любого контракта должен быть связан с составлением Соглашения по качеству, включая договоренности между сторонами независимо от их ге ографической и национальной принадлежности и даже для того, чтобы четче определиться в ответственности разных структурных подразделений каждой из сторон
    при исполнении контракта.

    В каком формате?:

  • положения о качестве, в том или ином виде, должны быть представлены в договорах, заключаемых между
    субъектами предпринимательской деятельности.
    Это могут быть:
    • Один или несколько разделов основного договора;
    • Приложение к основному договору;
    • Дополнительное соглашение к договору;
    • Декларация о соответствии.
  • Соглашения по качеству также могут оформляться в виде отдельных документов с перекрестными ссылками с коммерческими Договорами/Контрактами.

Важное уточнение:

  • Руководящие указания FDA (США) по подготовке Соглашений по качеству для контрактных услуг (2013), рекомендуют:
    • «оформлять Соглашение по качеству в виде отдельного либо, по крайней мере, отделимого <от коммерческого договора/соглашения>
       документа , а также обеспечивать активное участие представителей службы качества каждой
      из сторон и других заинтересованных сторон в его разработке».
  • Необходимо составить корпоративную политику, где четко прописать какие категории закупок требуют подписания отдельного Соглашения по качеству.
  • Очевидно, что Соглашение по качеству необходимо составлять с поставщиками
    • Основных аутсорсинговых услуг,
    • Производителями/поставщиками
      • активных субстанций,
      • критических ВВ/УМ, критических расходных материалов,
      • крупных партий и др

Ваши вопросы:

  • С кем нужно заключать Соглашения по качеству?
  • Со всеми ли поставщиками? Например, если это валютный контракт и поставщик является производителем, достаточно ли просто коммерческого контракта?
  • Имеют ли Соглашения юридическую силу?
  • Что лучше модификация шаблона под конкретного поставщика либо шаблонное соглашение с протоколом разногласий?
  • Что делать, если поставщик отказывается от заключения Соглашения по качеству?

Важное уточнение:

  • Обязательных императивных норм, которые бы обязывали включать в договора положения о качестве или заключать отдельные соглашения, нет.
  • Вместе с тем действуют общие нормы Гражданского и Хозяйственного кодексов о качестве товара и предоставлении гарантий качества.
  • Соответственно нет прямых регуляторных рычагов, обязывающих любую из сторон заключать Соглашения по качеству.
  • Можно действовать только косвенными методами.
  • Заинтересованная сторона (заказчик) должна добиваться, чтобы другая сторона (поставщик) точно описала, каким образом будут выполняться ее обязательства по обеспечению качества , поскольку отсутствует правовая норма солидарной ответственности и производителя (в данном случае, заказчика) и его поставщика перед конечным потребителем, если ему нанесен ущерб, причиной которого стала проблема, сгенерированная поставщиком.
  • Если Соглашение не подписала одна из его сторон  сразу напрашивается вывод:
    • Соглашение по условиям сделки не достигнуто , соответственно Договор/контракт не заключен, соответственно – ни у одного из контрагентов нет обязательства выполнять то, что в нем оговорено.
  • В то же время, если есть контракт, но нет Соглашения по качеству, это не является оправданием для производства/поставки/оказания услуги в несоответствующих условиях, несоответствующего качества.

Что представляет собой Соглашение по качеству?:

  • Это комплексное соглашение в письменном виде, в котором определены и согласованы обязанности и зона ответственности каждой из сторон, их вовлеченных структурных подразделений
  • В целом в Соглашении должны бы обозначены

Чего никогда не должно быть в Соглашении по качеству?:

  • Общие коммерческие условия.
  • Условия оплаты товара/услуги*.
  • Условия и сроки поставки.
  • Ограничения ответственности (форс-мажор).
  • Обязательства о конфиденциальности.
  • Досудебное урегулирование.

* в то же время, вопросы дополнительной оплаты мероприятий обеспечения качества (аудиты, подготовка отчетности, например обзоры качества, и др.) могут оговариваться непосредственно в Соглашении по качеству.

Структура Соглашения по качеству:

  • Нет единого шаблона.
  • Исходя из практики и рекомендаций регуляторных органов можно предположить следующую структуру:
    • Цель/Предмет Соглашения,
    • Условия вступления в действия и расторжения,
    • Термины и определения,
    • Контактные лица,
    • Обязанности сторон, в том числе способы обмена информацией,
    • Контроль изменений.

Термины и определения:

  • В противоположность общему суждению, этот ра здел считается одним из наиболее важных в Соглашении.
  • Каждая компания может использовать свою терминологию.
  • Важно чтобы все одинаково понимали каждый используемый термин, особенно при заключении контракта и иностранными партнерами, особенно американскими или китайскими компаниями.
  • Не меньше внимания должно уделяться аббревиатурам и сокращениям.

Обязанности сторон:

  • Самые разнообразные форматы либо их комбинация:
    • Таблицы,
    • Текстовое описание,
    • Схемы,
  • Четкая фиксация обязанностей каждой из сторон по важным аспектам GMP/GDP, связанным с предметом Соглашения.
  • Особое внимание на обмен информацией (результаты, отклонения, изменения и др.).

Ваши вопросы:

  • Что лучше, копирование требований рекомендательных документов либо ссылки на них?
  • Правомерность установления в Соглашении норм, превышающих/ отличающихся от законодательных в лицензируемых видах деятельности (GMP EU, FDA, WHO TR и др.)?

Кто должен готовить Соглашение по качеству?:

  • Участвовать должны обе стороны договорных отношений.
  • Ответственность за подготовку несут менеджеры, осуществляющие над зор за соблюдением установленных правил и требований. Обычно это менеджеры Отдела обеспечения качества, с привлечением менеджеров производства и Отдела контроля качества.

  • В отдельных случаях целесообразно привлекать консультантов и/или сторонних юристов , которые имеют навыки составления Соглашений по качеству и, что более ценно, опыт в досудебном урегулировании возникающих споров по отдельным аспектам качества.

Важное уточнение:

  • Соглашения по качеству могут быть направлены на согласование в Юридический отдел. Хотя это необязательно.
  • Юристы могут уточнять отдельные формулировки, обращать внимание на расхождение с национальными законодательными требованиями (если таковые имеются), проверять соответствие (непротиворечивость) положениям основного Договора/контракта.
  • В то же время важно не допускать своеобразного юридического словоблудия в тексте Соглашения по качеству.
  • Соглашение по качеству должно быть
    • составлено,
    • документально оформлено,
    • официально подписано уполномоченными представителями обеих сторон, имеющих право подписи.

Ваши вопросы:

  • Кто составляет? (Служба качества или подразделения, в чьих интересах заключается контракт)
  • Подписанты Соглашения по качеству: Служба качества и отв. подразделение либо дополнительное согласование с подписантами основного договора?
  • Кто утверждает Соглашение? Обязательно директор либо может Начальник ООК/ОКК, УЛ?
  • Роль УЛ в заключении Соглашений по качеству?
  • Может ли УЛ-2 ставить свою подпись под Соглашением, при временном замещении УЛ-1?

Важное уточнение:

  • Чтобы подпись под Соглашением была признана, она должна не просто существовать как факт и быть выполнена лицом, имеющим на это право. Необходимо ее саму и те условия, о согласовании которых она свидетельствует, нельзя было изменить.

Контроль изменений:

  • Стороны должны уведомлять друг друга о значимых изменениях, способных оказать воздействие на уровень качества и/или их работы, выполнения взятых обязательств
  • В Соглашение необходимо:
    • включить обязательства по уведомлению/ согласованию значимых изменений,
    • определить типы изменений, процедуру их согласования/принятия,
    • оговорить критерии ревалидации, сбора новых данных для регистрационного досье.

Важное уточнение:

  • Необходимость и периодичность обновления Соглашений по качеству
  • Обязательства, сохраняющиеся после расторжения основного контракта, например хранение:
    • документов,
    • образцов товара,
    • отчетных документов
    • и др.

Заключение:

  • Соглашения носят рекомендательный характер, относясь к элементам лучших практик.
  • Нет универсального подхода. Соглашения по качеству могут меняться в зависимости от проекта, надежности поставщика и/или критичности закупаемого товара и/или услуги.
  • Нет потребности составлять Соглашения со всеми без исключения поставщиками и/или партнерами.
  • Соглашения помогают экономить время, деньги и репутацию за счет предотвращения недоразумений между сторонами основного договора/контракта.

Важное уточнение:

  • Соглашение по качеству не освобождает стороны от ответственности за качество поставляемой продукции/услуги, поддержание ФСК и соблюдение GMP/GDP независимо от того, были ли эти требования отдельно оговорены в Соглашении.

 

Соглашение по качеству

  • Методические указания.
  • Рекомендации экспертов и комментарии юристов
  • Шаблоны по всем категориям коммерческих контрактов
  • Приглашаем специалистов к участию в подготовке и рецензировании Сборника Соглашений по качеству
  • Ожидаемый выход: апрель 2016




Добавлено:  26 Ноября 2015 г.
хиты: 11394   

оценка читателей: 29 из 29 считают этот обзор полезным
А вы считаете его полезным?
да  нет


[ оглавление ] [ добавить свой комментарий ]



менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика