| ФОРУМ
| |
Соглашение по качеству• Автор Александр В. Алексан • сайт автора: Группа компаний ВИАЛЕК • см. тематический раздел: обзоры и интервью / Управление качеством
План: - Значимость, цели и назначение.
- Обязательность составления Соглашений.
- Коммерческий контракт либо Соглашение по качеству.
- Особенности Соглашений для отдельных категорий товаров и/или услуг.
- Структура Соглашений по качеству.
- Кто за что отвечает? Роль УЛ (1,2), Службы качества.
- Общие правила подготовки Соглашений.
- Необходимость и периодичность обновлений.
- Юридические аспекты.
- Обязательства/Обременения после расторжения коммерческого контракта.
Значимость, цели и назначение: - Соглашение по качеству – это официальный документ между сторонами коммерческих отношений, определяющий конкретные параметры качества продукта и/или услуги, а также распределение обязанностей сторон за те или иные аспекты обеспечения качества. Это своеобразный навигатор по важным аспектам качества с согласованной терминологией и принципами.
- Важность Соглашения заключается в том, что оно представляет собой некую смоделированную нормативную сред у, в которой стороны обязуются работать .
- Соглашение по качеству направлено на согласование
- набора требований,
- вводимых ограничений и/или обязательств,
- и, в отдельных случаях, алгоритмов выполнения и документального сопровождения.
- Оно уточняет, что именно ожидается от обеих сторон, и кто будет нести ответственность за соблюдение и/или контроль отдельных аспектов обеспечения качества.
- Уровень детализации может изменяться и зависит от критичности отношений , степени вовлеченности сторон в процессы друг друга, исходного состояния по соответствию и др.
Важное уточнение: -
В постсоветских странах отличия Соглашения по качеству от обычного коммерческого Договора/Контракта не так заметны, так как все части контрактов подписываются одними и теми же должностными лицами. В международной практике Соглашения по качеству относятся к категории «технических» договоров и, в отличие от коммерческих: - Не содержат положений коммерческого характера;
- Подписываются техническими специалистами, профессионалами в тех или иных аспектах от обеих сторон.
| - Договор на поставку товара/оказание услуги и Соглашение по качеству – это очень разные документы. Если они создаются в виде единого документа , тогда неизбежны:
- Огромный список согласователей,
- Потеря акцента на выполнении тех или иных обязательств, связанных с качеством,
- Избыток информации в контракте,
- Влияние на формулировки лиц, часто не имеющих даже представления о важности, сложности и назначении продукта и/или исполняемой работы.
Обязательно ли это нужно?: - Источники нормативных требований
- правила GMP/GDP,
- лицензионные условия,
- правила регистрации ЛС и
- другие действующие национальные законодательные акты четко не устанавливают обязательства сторон договорных отношений документально оформлять Соглашения по качеству.
- Правила GMP/GDP оговаривают только необходимость письменного оформления обязанностей Службы качества по контролю поставляемых товаров либо мониторингу, анализу контрактных отношений.
- Прямых нормативных требований нет.
- Регуляторные органы только рекомендуют работать через Соглашения по качеству.
Важное уточнение: - Из руководящих указаний FDA о политике надзора за нормативно-правовым соответствием:
- «Хотя Агентство не проводит рутинные проверки деловой документации или коммерческих соглашений предприятий, при проведении инспекции Агентство все же регулярно запрашивает и проверяет информацию, подтверждающую наличие (либо отсутствие) Соглашений по качеству с поставщиками критических контрактных услуг (производство, контроль качества)»
| Источники нормативных требований: - Действующие правила GMP
- Часть 1 GMP
- 1.10,
- 5.28,
- раздел 7 (7.1, 7.14-7.17).
- Часть 2 GMP / ICH Q7.
- Приложения 2, 16 и 19.
- Часть 3 GMP
Другие источники нормативных требований: - Руководящие указания авторитетных регуляторных органов международного и национального уровня (WHO, FDA, PIC/S и др.).
- Признанные международные стандарты (ISO, ASTM).
- Нормы национального законодательства
- Гражданский кодекс,
- Хозяйственный кодекс,
- Закон об обращении лекарственных средств
- и др.
Где нужны Соглашения по качеству?: - Существует ошибочное мнение , что Соглашения по качеству необходимы толькодля описания контрактных работпо производству и контролю качества ЛС между сторонами, работающими в разных нормативно- правовых сферах. Это неверно.
- Механизм заключения любого контракта должен быть связан с составлением Соглашения по качеству, включая договоренности между сторонами независимо от их ге ографической и национальной принадлежности и даже для того, чтобы четче определиться в ответственности разных структурных подразделений каждой из сторон
при исполнении контракта. В каком формате?: - положения о качестве, в том или ином виде, должны быть представлены в договорах, заключаемых между
субъектами предпринимательской деятельности. Это могут быть: - Один или несколько разделов основного договора;
- Приложение к основному договору;
- Дополнительное соглашение к договору;
- Декларация о соответствии.
- Соглашения по качеству также могут оформляться в виде отдельных документов с перекрестными ссылками с коммерческими Договорами/Контрактами.
Важное уточнение: - Руководящие указания FDA (США) по подготовке Соглашений по качеству для контрактных услуг (2013), рекомендуют:
- «оформлять Соглашение по качеству в виде отдельного либо, по крайней мере, отделимого <от коммерческого договора/соглашения>
документа , а также обеспечивать активное участие представителей службы качества каждой из сторон и других заинтересованных сторон в его разработке». | - Необходимо составить корпоративную политику, где четко прописать какие категории закупок требуют подписания отдельного Соглашения по качеству.
- Очевидно, что Соглашение по качеству необходимо составлять с поставщиками
- Основных аутсорсинговых услуг,
- Производителями/поставщиками
- активных субстанций,
- критических ВВ/УМ, критических расходных материалов,
- крупных партий и др
Ваши вопросы: - С кем нужно заключать Соглашения по качеству?
- Со всеми ли поставщиками? Например, если это валютный контракт и поставщик является производителем, достаточно ли просто коммерческого контракта?
- Имеют ли Соглашения юридическую силу?
- Что лучше модификация шаблона под конкретного поставщика либо шаблонное соглашение с протоколом разногласий?
- Что делать, если поставщик отказывается от заключения Соглашения по качеству?
Важное уточнение: - Обязательных императивных норм, которые бы обязывали включать в договора положения о качестве или заключать отдельные соглашения, нет.
- Вместе с тем действуют общие нормы Гражданского и Хозяйственного кодексов о качестве товара и предоставлении гарантий качества.
- Соответственно нет прямых регуляторных рычагов, обязывающих любую из сторон заключать Соглашения по качеству.
- Можно действовать только косвенными методами.
- Заинтересованная сторона (заказчик) должна добиваться, чтобы другая сторона (поставщик) точно описала, каким образом будут выполняться ее обязательства по обеспечению качества , поскольку отсутствует правовая норма солидарной ответственности и производителя (в данном случае, заказчика) и его поставщика перед конечным потребителем, если ему нанесен ущерб, причиной которого стала проблема, сгенерированная поставщиком.
- Если Соглашение не подписала одна из его сторон сразу напрашивается вывод:
- Соглашение по условиям сделки не достигнуто , соответственно Договор/контракт не заключен, соответственно – ни у одного из контрагентов нет обязательства выполнять то, что в нем оговорено.
- В то же время, если есть контракт, но нет Соглашения по качеству, это не является оправданием для производства/поставки/оказания услуги в несоответствующих условиях, несоответствующего качества.
| Что представляет собой Соглашение по качеству?: - Это комплексное соглашение в письменном виде, в котором определены и согласованы обязанности и зона ответственности каждой из сторон, их вовлеченных структурных подразделений
- В целом в Соглашении должны бы обозначены
Чего никогда не должно быть в Соглашении по качеству?: - Общие коммерческие условия.
- Условия оплаты товара/услуги*.
- Условия и сроки поставки.
- Ограничения ответственности (форс-мажор).
- Обязательства о конфиденциальности.
- Досудебное урегулирование.
* в то же время, вопросы дополнительной оплаты мероприятий обеспечения качества (аудиты, подготовка отчетности, например обзоры качества, и др.) могут оговариваться непосредственно в Соглашении по качеству. Структура Соглашения по качеству: - Нет единого шаблона.
- Исходя из практики и рекомендаций регуляторных органов можно предположить следующую структуру:
- Условия вступления в действия и расторжения,
- Термины и определения,
- Контактные лица,
- Обязанности сторон, в том числе способы обмена информацией,
- Контроль изменений.
Термины и определения: - В противоположность общему суждению, этот ра здел считается одним из наиболее важных в Соглашении.
- Каждая компания может использовать свою терминологию.
- Важно чтобы все одинаково понимали каждый используемый термин, особенно при заключении контракта и иностранными партнерами, особенно американскими или китайскими компаниями.
- Не меньше внимания должно уделяться аббревиатурам и сокращениям.
Обязанности сторон: - Самые разнообразные форматы либо их комбинация:
- Текстовое описание,
- Схемы,
- Четкая фиксация обязанностей каждой из сторон по важным аспектам GMP/GDP, связанным с предметом Соглашения.
- Особое внимание на обмен информацией (результаты, отклонения, изменения и др.).
Ваши вопросы: - Что лучше, копирование требований рекомендательных документов либо ссылки на них?
- Правомерность установления в Соглашении норм, превышающих/ отличающихся от законодательных в лицензируемых видах деятельности (GMP EU, FDA, WHO TR и др.)?
Кто должен готовить Соглашение по качеству?: - Участвовать должны обе стороны договорных отношений.
- Ответственность за подготовку несут менеджеры, осуществляющие над зор за соблюдением установленных правил и требований. Обычно это менеджеры Отдела обеспечения качества, с привлечением менеджеров производства и Отдела контроля качества.
- В отдельных случаях целесообразно привлекать консультантов и/или сторонних юристов , которые имеют навыки составления Соглашений по качеству и, что более ценно, опыт в досудебном урегулировании возникающих споров по отдельным аспектам качества.
Важное уточнение: - Соглашения по качеству могут быть направлены на согласование в Юридический отдел. Хотя это необязательно.
- Юристы могут уточнять отдельные формулировки, обращать внимание на расхождение с национальными законодательными требованиями (если таковые имеются), проверять соответствие (непротиворечивость) положениям основного Договора/контракта.
- В то же время важно не допускать своеобразного юридического словоблудия в тексте Соглашения по качеству.
- Соглашение по качеству должно быть
- составлено,
- документально оформлено,
- официально подписано уполномоченными представителями обеих сторон, имеющих право подписи.
| Ваши вопросы: - Кто составляет? (Служба качества или подразделения, в чьих интересах заключается контракт)
- Подписанты Соглашения по качеству: Служба качества и отв. подразделение либо дополнительное согласование с подписантами основного договора?
- Кто утверждает Соглашение? Обязательно директор либо может Начальник ООК/ОКК, УЛ?
- Роль УЛ в заключении Соглашений по качеству?
- Может ли УЛ-2 ставить свою подпись под Соглашением, при временном замещении УЛ-1?
Важное уточнение: - Чтобы подпись под Соглашением была признана, она должна не просто существовать как факт и быть выполнена лицом, имеющим на это право. Необходимо ее саму и те условия, о согласовании которых она свидетельствует, нельзя было изменить.
| Контроль изменений: - Стороны должны уведомлять друг друга о значимых изменениях, способных оказать воздействие на уровень качества и/или их работы, выполнения взятых обязательств
- В Соглашение необходимо:
- включить обязательства по уведомлению/ согласованию значимых изменений,
- определить типы изменений, процедуру их согласования/принятия,
- оговорить критерии ревалидации, сбора новых данных для регистрационного досье.
Важное уточнение: - Необходимость и периодичность обновления Соглашений по качеству
- Обязательства, сохраняющиеся после расторжения основного контракта, например хранение:
- документов,
- образцов товара,
- отчетных документов
- и др.
| Заключение: - Соглашения носят рекомендательный характер, относясь к элементам лучших практик.
- Нет универсального подхода. Соглашения по качеству могут меняться в зависимости от проекта, надежности поставщика и/или критичности закупаемого товара и/или услуги.
- Нет потребности составлять Соглашения со всеми без исключения поставщиками и/или партнерами.
- Соглашения помогают экономить время, деньги и репутацию за счет предотвращения недоразумений между сторонами основного договора/контракта.
Важное уточнение: - Соглашение по качеству не освобождает стороны от ответственности за качество поставляемой продукции/услуги, поддержание ФСК и соблюдение GMP/GDP независимо от того, были ли эти требования отдельно оговорены в Соглашении.
| Соглашение по качеству - Методические указания.
- Рекомендации экспертов и комментарии юристов
- Шаблоны по всем категориям коммерческих контрактов
- Приглашаем специалистов к участию в подготовке и рецензировании Сборника Соглашений по качеству
- Ожидаемый выход: апрель 2016
| |
Добавлено: 26 Ноября 2015 г. хиты: 16325
оценка читателей: 48 из 52 считают этот обзор полезным |