В чем отличие стандарта ISO 22716 от ISO 22000

ISO 22716:2007
Принципы Надлежащей Производственной Практики (GMP) для производства косметической продукции.

В настоящее время основополагающим европейским нормативным документом, устанавливающим принципы Надлежащей Производственной Практики для производства косметических товаров, является Директива ISO 22716 от 2007 г. Данный международный стандарт совместим с системой ISO 9001 и содержит методические указания по производству, контролю, хранению и транспортировке косметических средств.

«Целью данного Руководства является предоставление указаний по Надлежащей Производственной Практике (GMP) для производства косметических средств. Данная Директива была разработана для косметической промышленности с учетом характерных потребностей данной отрасли, содержит организационные и практические советы по управлению человеческими ресурсами, техническими и административными элементами, влияющими на качество продукции.

Директива была разработана с целью охватить поток производства продукции, начиная с приемки сырья и заканчивая отгрузкой готовой продукции. Каждая глава излагает принцип, объясняющий, каким образом данный документ достигает своих целей.

Надлежащая Производственная Практика представляет практическую систему обеспечения качества путем описания видов деятельности производственного предприятия, основанную на научных знаниях и оценке рисков. Целью Руководства по GMP является установление мероприятий, которые делают возможным получение продукции определенного качества.

Документация является неотъемлемой частью Надлежащей Производственной Практики».

Отличие стандарта ISO 22716 от ISO 22000.

Раздел 3. Персонал.

Требуется наличия описанной организационной структуры, с указанием организационного и функционального подчинения, а также наличия отдельной функциональной единицы, отвечающей за обеспечение качества и контроль в процессе производства. Требуется определить уровни и области доступа персонала. В отличие от стандарта ISO 22000 подраздел 3.3. требует обучить Надлежащей Производственной Практике весь персонал, соответственно его виду деятельности. Причем обучение должно проводиться на регулярной основе, а усвоение знаний может проверятся не только после, но и во время тренинга.

Требования к личной гигиене и здоровью персонала не отличаются от обычных требований санитарных норм к производителям пищевой продукции.

Раздел 4. Помещения.

Требования к помещением не отличаются от таковых для пищевых предприятий (см. Codex Alimentarius).

Косметические правила GMP ставят условия защиты продукции без выдвижения каких-либо конкретных требований, предписывается, однако, «достаточное вентилирование». Допускаются и открывающиеся пластиковые окна в том случае, если обеспечена достаточная защита от проникновения насекомых и пыли, а также нежелательных контаминантов из внешней среды.

Требование наличия достаточных складских площадей, выделения помещений следующих видов: хранение, производство, служебные, моечные и туалеты, требование исключить перекрещивание потоков материалов и персонала. Трубопроводы должны быть сконструированы так, чтобы конденсат не попадал на продукцию. Стандарт требует спецификации на используемые моющие препараты, но не требует проверки наличия остатков моющих средств. Стандарт обращает внимание, что птицы, с которыми тяжело бороться, представляют угрозу, наравне с вредителями.

Раздел 5. Оборудование.

Оборудование должно быть пригодным к использованию по назначению, быть чистым и, при необходимости, продезинфицированным и поддерживаться в надлежащем состоянии Основное оборудование должно быть идентифицировано.

Раздел 6. Сырье.

Закупаемые сырье и упаковочные материалы должны соответствовать определенным критериям качества готовой продукции. Стандарт рекомендует принимать сырье только на основе сертификатов поставщика, только если установлена техническая компетентность поставщика, проводится его аудит и согласованы методы проверки. Стандарт требует проводить оценку качества сырья после определенного срока хранения на складе, а также качества воды, поступающей на предприятие.

Раздел 7. Производство.

На каждом этапе производства и на стадии упаковки, должны быть приняты меры, чтобы готовый продукт отвечал определенными характеристиками. Стандарт уделяет много внимания прослеживаемости: идентификацию используемого сырья, в том числе и для каждой загрузки

Раздел 8. Готовая продукция.

Готовая продукция должна отвечать ранее определенным критериям качества. Хранения, перевозки и оборот продукции должны осуществляться таким образом, чтобы обеспечить качество готовой продукции.

Раздел 9. Лаборатория контроля качества

Лаборатория контроля качества отвечает за отбор проб и тестирования, выпускаемых продуктов. На лабораторию распространяются требования к персоналу, помещениям, оборудованию, субподряду и документация должны и к применяются к лаборатории  Из требований, относящихся к GMP можно отнести: требования идентификации персонала, приготовившего реактивы, идентификации точки отбора образцов.

Раздел 10.

Обращение с несоответствущим продуктом.
Обычные требования, изложенные в ISO 9001.

Раздел 11. Отходы

Утилизировать отходы следует своевременно и с соблюдением санитарных требований. На контейнерах с отходами должны быть идентификаторы.

12. Субконтракты.

Должен быть составлен письменный договор между заказчиком и подрядчиком. Цель этого шага заключается в получения продукта или услуги, которые соответствуют требованиям контракта.

13 Отклонения от спецификации

Обычные требования, изложенные в ISO 9001.

14. Претензии и отзыв

Претензии должны быть рассмотрены, изучены и прослежены по мере необходимости. Если принято соответствующее решение, то должен быть произведен отзыв продукции.

16 Внутренний аудит.

Внутренний аудит – инструмент контроля за осуществлением Надлежащей производственной практики и, при необходимости, для внедрения корректирующих действий.

17 Документация.

Каждая компания должна установить, разработать, внедрить и обслуживать свою систему документооборота. Допускается электронный документооборот. Обычные требования, изложенные в ISO 9001.

Прилипко А.И.
Отдел обучения Бюро Веритас Украина

Добавлено:  11 Апреля 2011 г.
хиты: 14735