Серия стандартов ISO 9000 - внедрение и поддержка.

Наш номер: Секретариат of ISO/TC 176/SC 2
Дата: 15 октября 2008

Пакет документов для внедрения и поддержки стандартов серии ISO 9000: Руководство по применению положений раздела 1.2 «Применение» стандарта ISO 9001:2008

Параллельно с публикацией международного стандарта ISO 9001:2008 подкомитет ISO/TC 176/SC 2¹ опубликовал и ряд руководств:

• Руководство по применению положений раздела 1.2 «Применение» стандарта ISO 9001:2008
• Руководство по требованиям к документации стандарта ISO 9001:2008
• Руководство по терминологии, используемой стандартами ISO 9001 и ISO 9004
• Руководство по концепции и применению процессного подхода для систем менеджмента
• Руководство по процессам, переданным на аутсорсинг

Все вместе они составляют "Пакет документов для внедрения и поддержки стандартов серии ISO 9000» подкомитета ISO/TC 176/SC 2.

Обратная связь с пользователя стандартов будет использована для того, чтобы выяснить, есть ли необходимость в разработке дополнительных руководств или в пересмотре опубликованных.

Сами руководства и дополнительная информация о стандарте ISO 9001:2008 могут быть получены по следующим адресам: www.iso.org , www.iso.org/tc176/sc2

введение

Версия стандарта ISO 9001:2008 была разработана с целью сделать более ясными требования стандарта ISO 9001:2000 и улучшить совместимость с ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 не вводит новых дополнительных требований и не изменяет назначения стандарта.

Несмотря на то, что редакция ISO 9001:2008 не вводит новых требований, но чтобы извлечь пользу от изменений, пользователям предыдущей версии будет необходимо выяснить, оказывают ли влияние измененные положения на их текущую интерпретацию требований ISO 9001:2000,т.к. могут потребоваться изменения в их СМК.

Стандарт ISO 9001:2008 предполагается универсальным и применимым в любой организации, независимо от типа, размера и вида производимой продукции. Однако, признано, что не все требования этого стандарта будут обязательно значимыми для всех организаций. В определенных обстоятельствах организация может предполагать исключение в применении ряда требований ISO 9001:2008 к ее СМК. Стандарт ISO 9001:2008 дает решения для таких ситуаций, содержащееся в разделе 1.2 Применение.

Это руководство разработано ISO/TC 176/SC 2, чтобы обеспечить пользователей информацией относительно положений раздела 1.2 Применение, включая несколько типовых примеров их применения в практических ситуациях (см. Приложение А).

• 2. Концепция исключений(Организация, основываясь на ее характере, продукции и процессах, которые она выполняет, чтобы удовлетворить требования потребителей, законодательные и обязательные требования, должна решить, являются ли все требования стандарта существенными для ее видов деятельности2 кроме того, организация должна принять во внимание любые обязательства, содержащиеся в политике в области качества, и цели, а также то, как они могут повлиять на необходимость выполнять специфичные процессы производства. Все это вместе может влиять на область применения СМК в организации. )
• 3. Обоснование исключения(Если организация определила требования раздела 7 стандарта ISO 9001:2008, которые не могут быть применены к ее деятельности, она может исключить эти требования, сформулировав правомочное обоснование.)
• 4. Заявление о соответствии(Если организация исключила из СМК требования с нарушением критериев, указанных в разделе 1.2 Применение, то она не имеет права явно или неявно заявлять о соответствии требованиям стандарта ISO 9001:2008. + Примеры ситуаций, когда заявление о соответствии требованиям стандарта ISO 9001:2008 не может быть правомерным.)
• Приложение А - ряд примеров(Демонстрирование аргументации, которая используется при определении, какие требования стандарта ISO 9001:2008 применимы в организации.)
  • 1. Собственность потребителя (интеллектуальная собственность), управляемая банком.(Клиенты банка, пользуясь услугой, доверительно передают банку важную информацию, которая является «собственностью потребителя».)
  • 2. Исключение проектирования и разработки для производителя по контракту(Решение компании XYZ Electronics об исключении требований раздела 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК было обоснованным, т.к.она не имеет никаких полномочий и не несет никакой ответственности за проектирование мобильных телефонов. Проектирование обеспечивает заказчик.)
  • 3. Регулирующие органы допускают исключение проектирования и разработки(Заявление компании KML о соответствии ISO 9001:2008 не обосновано, т.к. проектирование и разработка могут влиять на способность организации соответствовать требованиям потребителя. Таким образом, компания KML не должна исключать требования раздела 7.3 Проектирование и разработка, даже если контролирующий орган и допускает это.)
  • 4. Проектирование и разработка на аутсорсинге(Компания CDH Construction Ltd не может исключить раздел 7.3 Проектирование и разработка, т.к. она отвечает за проектирование и разработку.)
  • 5. Прослеживаемость(Решение организации исключить требования, связанные с прослеживаемостью, обосновано. Однако в данном случае специально оговаривать такое исключение не было необходимости, т.к. стандарт ISO 9001:2008 требует прослеживаемости только тогда, когда она является требованием.)
  • 6. Проектирование услуг(Решение организации об исключении требований раздела 7.3 Проектирование и разработка не обосновано, т.к. она уже разработала заказную услугу, чтобы удовлетворить требования заказчика, включая разработку методологии и инструментов для выполнения аудитов и передачи письменного отчета.)
  • 7. Деятельность после поставки(Организация аргументировала свое решение об исключении требования о действиях после поставки пункта f) раздела 7.5.1 Управление производством и обслуживанием тем, что все ее контракты исключают любую последующую после выполнения контракта деятельность, связанную с оказываемыми услугами.)
  • 8. Валидация процессов(Организация обосновано исключила требования раздела 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания, т.к. она может проверить результат раскройки, чтобы определить соответствие или несоответствие заказу.)
  • 9. Устройства для мониторинга и измерений.(Организация может обосновать исключение тех требований в разделе, которые конкретно относятся к калибровке измерительного оборудования [пункты a) и e) в разделе 7.6], если она решит, что простые измерительные устройства не нуждаются в калибровке. Однако калибровка может быть необходимой в тех организациях, которые обучают студентов проверке точности этих инструментов (линеек, строительных уровней и т.д.), в этом случае даже требования по калибровке не могут быть исключены.)
  • 10. Сложная организация (Global TV)(Этот пример иллюстрирует ключевые проблемы с которыми встречается многонациональная организация с множеством рабочих центров, когда внедряет ISO 9001:2008 во всей организации.)

[1] ISO/TC 176/SC 2 – подкомитет 2 комитета 176 ISO [прим. перевод.]
[2] В настоящем переводе «вид деятельности» будет пониматься как «действие, рассматриваемое в качествесамостоятельной единицы при анализе, планировании, учете и т.п.»

Перевод А.В. Горбунова
Не является официальным документом!
www.pqm-online.com