|
Если организация определила требования раздела 7 стандарта ISO 9001:2008, которые не могут быть применены к ее деятельности, она может исключить эти требования, сформулировав правомочное обоснование. Исключение из требований раздела 7 стандарта ISO 9001:2008 приемлемо только если «такие исключения не влияют на способность или ответственность организации неизменнопоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и законодательным инормативным требованиям». Приемлемость исключения зависит от ответов на такие вопросы: - Кто наш потребитель?
- Что есть наша продукция?
- Какие предъявляются требования (установленные или подразумеваемые) в отношении продукта? В некоторых случаях обоснование исключения может не зависеть от того, кто потребитель и какую продукцию производит организация. Необходимо иметь в виду, что раздел 1.2 Применение стандарта ISO 9001:2008 может быть применен к отдельным требованиям или пунктам раздела 7 Производство продукции. например, организация может исключить часть (пункт f) раздела 7.5.1 Управление производством иобслуживанием, если организация не несет ответственности за действия после поставки. Раздел 4.2.2 Руководство по качеству стандарта ISO 9001:2008 устанавливает: “Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство покачеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснованиелюбых исключений (см. 1.2);…” Все исключения должны быть указаны в руководстве по качеству (с правомочными обоснованиями) и должны быть в соответствии с областью применения СМК организации. Любые публично доступные документы, свидетельствующие о соответствии требованиям стандарта ISO 9001:2008, должны явным образом указывать область применения СМК таким образом, который исключает введение в заблуждение потребителей и конечных пользователей. Это должно гарантировать, что необходимая информация доступна пользователю для определения, какие категории продукции или процессы производства продукции включены в СМК. Кроме того, область применения СМК должна четко определять ответственность за проектирование и разработку продукции и другие основные процессы производства, такие как изготовление, продажа и обслуживание. Когда организация решает, может ли она исключить требования из СМК, она должна точно оценить влияние таких исключений с точки зрения своих потребителей. Если при исключении возникает ущерб для потребителя, оно не может быть оправданным, так как гарантия соответствия поставляемой продукции требованиям потребителя является ключевым элементом ISO 9001:2008. Кроме этого, организации, рассматривающие вопрос об исключениях, должны помнить, что потребители часто ничего не знают о внутренних операциях организации, у которой они приобретают продукцию (и в действительности не проявляют интереса к тому, как или где организация проектирует, изготавливает и оказывает поддержку продукции). Потребитель воспринимает организацию в целом и ожидает, что все составные части ее деятельности (т.е. проектирование, изготовление, продажа, ремонт) работают согласовано, гарантируя соответствие продукции. | 
