Раздел 2 - Подготовка к внедрению ISO.

Подготовка к внедрению ISO 9000

Что это означает для меня лично?

ISO 9000 - серия стандартов, описывающих знание и понимание потребителей организации (как внутренних, так и внешних), их требований, а также - об обеспечении удовлетворения их требований.

Ваша работа и работа вашей организации определяется одним или несколькими процессами: серией повторяемых шагов, которые в итоге приводят к результату - определенной продукции или услуге.

Как только ваша организация начнет внедрение стандарта ISO 9000, вас могут попросить:

• участвовать или помогать в. определении работы, которую вы выполняете, которая влияет на качество продукции или услуг, предоставляемых вашей организацией своему потребителю (потребителям)
• улучшить ваши рабочие процессы
• написать процедуру, описывающую вашу работу
• вести записи и регистрацию данных
• участвовать во внутренних аудитах
• участвовать во внешней регистрации и надзорных аудитах, если ваша организация подала заявку на регистрацию по ISO 9000.

Чтобы понять деятельность, в которой вы будете участвовать, а также ее порядок, изучите следующую блок-схему.

Блок-схема процесса по ISO 9001

ISO 9001 помогает удовлетворить внутренних и внешних потребителей

Документация

Основой при подготовке к регистрации по ISO 9000 служит выполнение цикла "планируй - делай - проверяй - действуй" (PDCA). Каждый шаг к регистрации может проходить цикл PDCA: создание документации, использование модели улучшения процесса, аудит при регистрации и надзорные аудиты.

Так как цикл замкнут и непрерывен, иногда лучше начинать с точки "Проверяй" цикла PDCA. В таком случае процесс создания документации системы качества будет идти в такой последовательности:

Проверяй: понять содержание стандарта,

Действуй: определить целесообразность улучше­ния системы перед подготовкой документации для регистрации по ISO 9000,

Планируй: составить расписание обучения и разработки документации,

Делай: документировать систему качества в достаточной мере, позволяющей продемонстрировать деятельность организации третьей стороне -регистратору.

Документацию, необходимую по ISO 9000, можно разделить на четыре уровня:

Уровень 1: Руководство по качеству

Описание политики организации, написанной высшим руководством и отделом качества.

Уровень 2: Процедуры

Описывают деятельность на уровне подразделений, создаются руководителями подразделений.

Уровень 3: Рабочие/должностные инструкции Описывают, как выполняется работа; обычно создаются операторами и тренерами.

Уровень 4: Остальная документация

Соответствующие формы регистрации (в печатной и/или электронной форме) в виде ярлыков и этикеток, которые служат записями по качеству. Обычно определяется менеджерами по качеству и/или руководителями среднего звена.

Различие между документами и записями (протоколами)

ISO 9001 различает документы и записи и предъявляет к ним различные требования.

Документы, связанные с использованием ISO 9000, обусловлены стандартом и обычно состоят из постоянной пересматриваемой документации, описывающей или определяющей системы, процессы, процедуры и продукцию. Примерами служат технические условия на продукцию и руководства по качеству.

Записи содержат свидетельства текущих и прошлых действий. Это - отчеты о достигнутых результатах или свидетельства действий, выполненных в определенное время. Примерами служат отчеты об инспекциях о контроле и испытаниях, записи о прослеживаемости, записи о верификации, или о предупреждающих и корректирующих действиях.

Уровень 1: Подготовка Руководства по качеству

Руководство по качеству - это высший уровень системы документации в вашей организации. Оно устанавливает политику и обязательства организации в области качества. В идеале построенное по структуре ISO 9001, руководство по качеству описывает содержание и перечень всей документации, включая процедуры и, если надо, - должностные инструкции. Основная часть руководства по качеству обычно состоит из одной-двух страниц по каждому разделу ISO 9001. Руководство по качеству пишется высшим руководством и менеджерами отдела качества.

Типовая схема Руководства по качеству

• Политика в области качества
• Организационная структура
• Описание системы управления качеством
• Установление распределения ответственности и полномочий
• Список рассылки учтенных экземпляров
• Система качества
• Перечень процедур
• Указатель форм (включенный в текст или в приложение)

Для информации по созданию Руководства по качеству см. ISO 10013:95 "Руководящие указания по разработке Руководства по качеству".

Уровень 2: Подготовка процедур качества

Процедуры - это второй уровень пирамиды документации по качеству. Написанные руководителями подразделений, процедуры обычно описывают деятельность на уровне подразделений, а также их связь с деятельностью организации в целом. Вероятно, вы будете участвовать в подготовке ваших процедур и/или разработке рабочих/должностных инструкций. В некоторых случаях процедуры 2-го уровня и должностные инструкции 3-го уровня могут объединять. Процедуры в идеале стоит организовать в соответствии со структурой ISO 9001, указывая раздел ISO 9001, к которому они относятся, хотя это не обязательное требование ISO 9001. Последовательность разработки процедур приведена далее.

Типовая схема процедуры качества

• Цель / Задача: цель процедуры
• Масштаб: что охватывает процедура, а что - нет
• Ответственность: кто (в соответствии со своими должностными обязанностями) несет ответственность за определенные задачи и действия
• Ссылки: на все документы, затронутые процедурой
• Определения: основных терминов и сокращений
• Процедуры: описание действий или задач, которые следует выполнить, кем и в каком порядке
• Документация: какие документы и записи требуются

Блок-схема процесса создания процедуры качества

Рекомендации по написанию документации

Процедуры, рабочие инструкции и другая документация

• • Пишите кратко и просто. Не делайте слишком много документов.
• • По возможности составляйте блок-схемы процессов, Широко используйте таблицы и схемы.
• • Используйте стандартизованный формат.
• • Помните о пользователях:

- смысл должен быть совершенно понятным; пусть кто-то почитает процедуру и объяснит, как он ее понял;

- проверьте грамматику;

- исправьте орфографию и пунктуацию ошибки;

- избегайте жаргона;

- представляйте мысли отдельными предложениями или абзацами;

- описывайте выполнение определенной задачи, а не действия отдельного сотрудника. Документы создаются для того, чтобы помочь персоналу более результативно и последовательно выполнять свои задачи;

- если можно, попросите пользователя помочь в создании документации.

Для каждой задачи определите:

- ответственного за выполнение;

- стандарты, которым надо следовать и критерии соответствия им;

- требуемые ресурсы;

- что надо записывать;

- что делать, если что-то не сработало.

Предварительно протестируйте процедуры. Попросите кого-нибудь выполнить процедуру и дать отзыв о ней.

Пример процедуры

Уровень З: Подготовка рабочих/должностных инструкций

Рабочие или должностные инструкции - третий уровень документации. Они описывают, как выполнятся работа, и обычно составляются операторами или тренерами. Вы, возможно, обнаружите, что у вас уже есть инструкции для большинства основных операций.

При написании документов придерживайтесь рекомендаций Используйте следующий список пунктов.

Рабочие/должностные инструкции

• Начните с уже существующих написанных рабочих/должностных инструкций.
• Рассмотрите имеющиеся инструкции, используя работу в команде.
• Убедитесь, что имеющиеся инструкции действительно описывают соответствующую деятельность. Если нет, откорректируйте их.
• Определите, удовлетворительна ли существующая практика или следует начать процесс улучшения качества.
• Внедрите усовершенствованную практику, если надо.
• Создайте блок-схемы сложных операций.
• Начните обновление и оценку должностных инструкций.
• Удостоверьтесь, что рабочие/должностные инструкции соответствуют выполняемой работе.
• Используйте рабочие/должностные инструкции в качестве основы для обучения.

Пример рабочей/должностной инструкции

У "управляемого документа" есть:

а - Название

б - Номер документа (единственный идентификатор)

в - Номер издания (напр., Изд. А, -001, В)

г - Номер страницы (напр. Стр. 1 из 3, стр. 1. 2, 1-2. 3)

д - Дата выпуска/пересмотра (напр. 6 апреля 1996, 6.04.96)

е - Кто утвердил (подпись утверждающего лица и, возможно, название должности)

ж - Кто подготовил/издал (имя, должность и/или подразделение)

Уровень 4: Подготовка остальной документации

Четвертый уровень составляют все формы или контрольные документы (в печатном или электронном виде), относящиеся к записям по качеству. Сбором текущего используемого набора этих форм занимаются руководители среднего звена и менеджеры по качеству. Для каждого раздела ISO 9001 в соответствующем разделе Руководства по качеству приводится перечень требуемых документов.

Примеры форм по качеству

• политика в области качества
• цели в области качества и обязательства, касающиеся качества
• организационная структура
• гарантийный и ремонтный талоны
• журнал регистрации гарантии/ремонта
• форма заказа на ремонт
• сообщение о несоответствии
• счет на материалы
• заказ на продажу, принятый по телефону
• требования к конструкции
• прогноз основной категории потребителей
• заказ на закупку
• анализ поставщиков
• отметка об отгрузке товара
• оценка склада
• внутренний аудит качества
• свидетельство об обучении

Улучшение рабочих процессов

На некотором этапе вам может потребоваться улучшить свою работу и рабочие процессы. Это может произойти, если организация

• не удовлетворяет пожелания и требования своих потребителей,
• не выполнила требования аудита регистрации или надзорного аудита,
• просто хочет быть лучше.

В деятельности по улучшению могут помочь следующие инструменты:

Систематический подход к выявлению проблемы, выявлению коренных причин, разработке и внедрению решений и планов действий.

Графический инструмент документирования и понимания схемы или последовательности действий рабочего процесса.

• Система управления процессом

Использование данных в качестве обратной связи о том, как выполняется процесс.

• Сбор, организация и регистрация данных и информации

При решении проблемы/совершенствовании процесса, управлении документацией и ведении записей придется изучить некоторые основные моменты сбора данных и наилучшие способы их графического представления.

• Анализ пробелов

Определение пропущенных элементов процесса или незадокументированных процедур.

Примечание: см. также ISO 9004-4 (100004) "Руководство по улучшению качества"

Модель "решение проблемы" / "совершенствование процесса"

Существует много стандартных моделей проведения улучшений. Все они пытаются предоставить воспроизводимый набор шагов, которым может воспользоваться команда или отдельный человек. Предложенный сюжет проведения улучшений - лишь одна из многих моделей, содержащая типичные шаги с использованием типичных инструментов. Следуйте этой модели или любой другой для создания общего языка постоянного улучшения в вашей организации.

Планируйте

1. Выберите проблему/процесс, с которым надо работать в первую очередь (или следующую), и опишите возможность улучшения.

2. Опишите текущий процесс, содержащий в себе возможность для улучшения.

3. Опишите все возможные причины проблемы и согласитесь в коренной причине (причинах).

4. Выработайте эффективное и осуществимое решение и план действий, включая цели улучшения.

Делайте

5. Внедрите решение проблемы или изменение процесса.

Проверяйте

6. Проверьте и оцените результат перемен.

Действуйте

7. Рассмотрите полученный результат и действуйте.

Составление блок-схемы процесса

Блок-схема позволяет определить существующий порядок или последовательность шагов процесса, через которые проходит любой продукт или услуга. Блок-схема помогает выявлять непредвиденную усложненность процесса, позволяет понять реальные шаги процесса, и затем - определить возможности улучшения или точку, в которой можно собрать и исследовать дополнительные данные.

Как это делается?

1. Определите рамки или границы процесса.

• Чётко обозначьте начало и конец процесса.
• Установите уровень детализации, нужный для четкого понимания процесса, и определить проблемные области.

2. Определите шаги процесса.

• Проведите мозговой штурм для составления списка всех основных действий, входов, выходов и решений от начала до конца процесса.

3. Определите последовательность шагов.

• Расставьте шаги в порядке их выполнения.
• До составления блок-схемы нового процесса последовательность его шагов должна отражать то, что есть, а не то, что должно быть.

4. Нарисуйте блок-схему, используя соответствующие символы (см. схему на следующей странице).

• Сделайте блок-схему простой.
• Соблюдайте единую меру детализации.
• Опишите каждый шаг процесса с использованием общепонятных терминов.

5. Проверьте полноту блок-схемы.

• Правильно ли использованы символы?
• Четко ли определены шаги процесса?
• Каждый ли цикл замкнут?
• У каждой ли точки переноса есть соответствующая точка продолжения?
• Только одна стрелка может выходить из прямоугольника "действие". Если есть больше, чем одна стрелка, то нужно использовать ромб "принятие решения".
• Согласуйте блок-схему с людьми, вовлеченными в данный процесс.

6. Завершите создание блок-схемы

• идет ли процесс, так как надо?
• следуют ли люди схеме процесса?
• есть ли очевидные сложности или избыточность, которые можно сократить или убрать?
• как отличается текущий процесс от идеального? Нарисуйте идеальную блок-схему и сравните с реальной, чтобы выявить несоответствия и возможности для улучшения.

Символы блок-схемы

Блок-схема получения материалов

Система контроля процесса

Система контроля процесса - это постоянный цикл, использующий данные о функционировании процесса для определения источников вариации, и затем - для сокращения или устранения этой вариации. Это приводит к улучшению продукции или услуг на выходе процесса, так что они больше соответствуют требованиям потребителей к качеству.

Вся работа, которую мы делаем - это процесс. Есть определенные входы, шаги обработки и выходы - продукция и услуги для потребителей. К сожалению, нет двух абсолютно похожих выходов одного и того же процесса. Они отличаются один от другого из-за вариации входов: персонал, оборудование, материалы, методы работы и окружающая среда могут быть причинами такой вариации.

Можно выделить два основных класса источников вариации:

• Общие причины – всегда присутствующий источник вариации, часть случайной вариации, заложенной в самом процессе. Она обычно возникает из-за элемента процесса, откорректировать который может только руководство. Источник такой причины находится вне сферы оператора.
• Особые причины - местный, сезонный, непредсказуемый, нестабильный источник вариации. Этот источник обычно кроется в элементе системы, и может быть исправлен на месте. Т.е. особую причину способен устранить сам оператор.

Контрольные карты помогают разделить эти два источника вариации и определить ответственных за их исправление: руководство (общая причина) или операторы на месте, поставщики, машины, оборудование и т.д. (особая причина).

Контрольная карта

Контрольная карта - графический инструмент, позволяющий вам «наглядно проследить» вариацию процесса во времени. Для управления процессом важно отслеживать изменения вариации процесса. Для реализации улучшений процесс должен быть статистически управляем.

Говорят, что процесс находится в состоянии статистического контроля или управляем, если измерения процесса варьируют случайным образом в статистически вычисленных пределах. Т.е. нет точек вне границ и нет точек, образующих линии трендов, сдвиги, циклы или другие структуры. Во времени вариации статистически управляемых процессов постоянны и прогнозируемы.

Процесс статистически управляем, если он стабильно и прогнозируемо производит продукцию или услугу в промежутке, равном трем стандартным отклонениям (статистически вычисленные "контрольные пределы") от среднего. Это означает, что все особые причины вариации устранены.

Следует обратить внимание на то, что управляемый процесс может не производить хороший продукт или услугу, это свидетельствует лишь о том, что процесс стабилен и прогнозируем. Он может быть стабильно и прогнозируемо плохим!

Обычная контрольная карта

Воспроизводимость процесса

Воспроизводимость процесса используется для определения того, способен ли процесс, имеющий естественную вариацию, удовлетворить требования потребителя или допуски. Этот индекс помогает ответить на вопросы: "Может ли процесс удовлетворять требованиям? Изменился ли процесс? Какой процент продукции или услуг не удовлетворяет требования потребителя?"

Индексы воспроизводимости были разработаны для сравнения распределения вашего процесса относительно пределов допусков потребителя. До определения воспроизводимости надо добиться стабильности процесса. Стабильный процесс можно представить величиной его вариации - шесть стандартных отклонений. Отношение шести стандартных отклонений вариации процесса к допуску потребителя определяет меру воспроизводимости. Некоторые меры воспроизводимости включают индекс: Ср - прямая и С r - обратная; Cp l и Ср u - для односторонних пределов допусков; Срк (использует 3s) - для двусторонних пределов допусков.

Вычисление, построение и интерпретация контрольных карт и индексов воспроизводимости процессов лежит за пределами этой книги.

Сбор, систематизация и представление данных и информации

Как только вы начнете участвовать во внедрении системы качества, одной из ваших обязанностей может стать сбор, систематизация и представление данных и информации о вашей работе/процессе. Данные и информация собираются как для документирования текущей ситуации, так и для понимания того, как выполняется процесс, и какие действия надо предпринять для управления, корректировки или совершенствования.

Сбор данных

• Выяснить цель задачи и сфокусироваться только на том, что надо или требуется.
• Убедиться в том, что эти данные представляют процесс. Узнать, какой тип данных или информации вы имеете; данные часто могут диктовать, какой инструмент следует использовать для их представления.
• Стратифицировать данные, если надо, например, разделить их по дням, машинам, типам и т.п.
• Использовать простые формы сбора данных и информации.
• Вначале использовать, если возможно, архивные статистические данные. Это послужит хорошим фундаментом для сравнения со старыми результатами.

Систематизация/регистрация данных и информации

Инструмент, который следует использовать для систематизации и представления данных, зависит от типа данных, которые у вас есть или которые планируется получить. Данные могут быть словами или числами, их можно подсчитывать или измерить. Используйте схему "Инструмент и данные", представленную на следующей станице, она поможет определить наиболее подходящий инструмент.

Статистические данные

Прогнозируемые структуры или распределения данных можно описать статистически. Это включает:

Меры положения (среднее, медиана, мода)

Меры вариации (размах, стандартное отклонение)

Схема "Инструмент и данные"