Анализ пробелов в процессе внедрения ISO.

ISO 9001 требует, чтобы выполнялось каждое применимое требование стандарта и чтобы все процедуры были задокументированы соответствующим образом. Это приводит к созданию структуры, охватывающей всю систему, эффективно связывающей все виды деятельности, гарантирующей беспрепятственное распространение информации в организации.

Процедура определения отсутствующих элементов процесса или незадокументированных процедур называется анализом пробелов. Это – часть полномасштабного аудита существующей практики на соответствие некоторым разделам стандарта ISO 9001 и документации компании. Анализ пробелов обычно проводится в подготовительный период перед визитом регистратора, который определит соответствие организации стандарту. Его можно проводить в любое время для оценки соответствия системы качества требованиям ISO 9001. Находки, полученные в ходе анализа пробелов, хорошее основание для проверки того, все ли элементы системы качества учтены.

Типичные находки анализа пробелов

• Персонал, работающий на производстве, контроле и испытаниях, располагает неадекватными рабочими инструкциями и информацией о контроле качества,
• Процедуры и рабочие инструкции не выполняются.
• Изменения в зарегистрированных чертежах и документах не утверждены.
• Нет процедур обращения с устаревшими чертежами и документами,
• Корректирующие воздействия по отношению к поставщикам, предоставившим дефектные материалы или комплектующие, неадекватны.
• Нет поддержки руководства для выполнения корректирующих воздействий.
• Материалы на складе просрочены, повреж­дены, не идентифицированы, незащищены или не соответствуют требованиям.
• Нет рабочих инструкций по ремонту, переделке и последующему повторному испы­танию.
• Статистические методы используются некор­ректно.

Процесс анализа пробелов и корректирующие действия

Подготовка к регистрации

При подготовке и прохождении регистрации вы можете контактировать с людьми как внутри, так и за рамками вашей организации. Для наилучшего использования опыта друг друга, для эффективного распределения времени и для хороших деловых взаимоотношений важно понимать интересы всех сторон, участвующих в процессе внедрения и регистрации.

Роли и ответственность каждого сотрудника организации включают в себя:

• приверженность и поддержку усилий по внедрению ISO 9000
• положительное восприятие и чувство сотрудничества,
• информирование о ходе работы

Остальные роли и ответственности

Персонал/Партнеры/Подразделения

• обеспечение входных данных и подтверждение того, что документированные процедуры приемлемы и точны,
• осведомленность о местонахождении документов,
• понимание и использование рабочих/ должностных инструкций,
• знание политики качества организации,
• знание соответствующих требований ISO 9001,
• направление любых вопросов команде внедр­ения, координатору по ISO 9000, менеджеру или начальнику.

Местные чемпионы

• лидерство при выполнении заданий и изысканий технических ресурсов,
• определение и получение требуемой документации,
• оценка документации на соответствие стандартам,
• внедрение любых требуемых перемен,
• представление состояния дел на совещаниях по оценке прогресса,
• участие во внутренних аудитах,
• роль основного контактного лица для постоянной поддержки.

Координатор по ISO 9000 / Команда внедрения

• координация процесса регистрации,
• мониторинг обучения всего персонала,
• разработка структуры Руководства по качеству,
• отслеживание и согласование интерпретации,
• координация внутренних аудитов,
• проведение регулярных собраний по анализу прогресса внедрения ISO 9000,
• предоставление отчетов о состоянии процесса.

Менеджеры

• обеспечение результативности систем качества в соответствующих сферах деятельности.

Высшее руководство

• обеспечение выполнения своих обязательств, что служит ключом к успеху,
• помощь в разработке и продвижении политики организации в области качества,
• анализ прогресса,
• обеспечение ресурсами,
• обеспечение получения регистрации по ISO 9001.

Роль регистратора

Регистраторы - это независимые компании, уполномоченные оценивать способность организации выполнять требования ISO 9001. Аудиторы, квалифицированные специалисты, обученные по стандартам ISO 9000, приходят в организацию, чтобы подтвердить, что она удовлетворяет (или отвечает) требованиям. Они проводят аудит организации для начальной регистрации и периодически возвращаются для проверки и подтверждения того, что организация продолжает отвечать требованиям. Такие проверки называются надзорными аудитами.

Выбор регистратора

• Убедитесь, что ваш регистратор аккредитован. Если вы хотите работать на международном рынке, удостоверьтесь, что выбранный регистратор отвечает международно признанным требованиям.
• Подумайте, нужен ли вам регистратор с экспертизой в конкретной области промышленности.
• Поймет ли регистратор ваши потребности?
• Какие виды услуг предлагает регистратор? Обучение? Пробные предварительные аудиты?
• Каков послужной список и репутация регистратора?
• Как регистратор обучает и поддерживает квалификацию своих экспертов?
• Каковы финансовые расходы (начальные и долгосрочные)?
• Как регистратор реагирует на несоответствия?

Работая с регистратором / аудиторами

• Узнайте их хорошо, так как они будут периодически возвращаться.
• Запомните, что для регистратора вы - потребитель,
• Результативно и эффективно отвечайте на вопросы аудиторов.
• Четко понимайте ваши процессы, процедуры, заимей и данные.
• Хорошо готовьтесь к встрече с аудитором.
• Не рассчитывайте, что регистратор исправит обнаруженные недостатки. Регистратор - это не консультант.
• Не пытайтесь руководить аудитором или управлять аудитом.
• Не бойтесь отвечать на вопрос "Я не знаю". Вы можете, однако, сказать, что найдете ответ на вопрос и как можно скорее вернетесь к нему.

Роль консультанта

Многие организации получают регистрацию по ISO 9000 без привлечения внешних консультантов, однако использование внешнего консультанта может быть хорошим решением. Консультанты со знаниями и опытом в вашей сфере промышленности и пониманием стандартов ISO 9000 могут быть ценным ресурсом. Они часто помогают правильно планировать внедрение, проводить обучение, а также содействуют в подготовке к аудиту. Кроме того, они не боятся процесса аудита по ISO 9000, так как это - их повседневная работа.

Работая с консультантом

• Просите помощи в понимании того, как внедрять ISO 9000; не просите консультанта делать вашу работу.
• Задавайте вопросы для выяснения любого непонятного для вас момента в стандартах ISO 9000.
• Просите разъяснений по поводу написания ваших рабочих инструкций или документирования ваших процессов.
• Спрашивайте совета о том, как вести себя во время аудита.

Регистрационный аудит

Аудит - это способ получения объективных данных о том, насколько результативна система качества: что работает хорошо, что можно улучшить и что не выполняется в соответствии с запланированными показателями.

Внутренние аудиты - это самопроверки, помогающие организации "быть готовой" к внешнему аудиту, проводимому избранным регистратором. Они определяют, в каких сферах организация нуждается в обучении или дополнительной практике, либо где нужен пересмотр или совершенствование процедур.

Внешние аудиты - проводятся избранным регистратором, официально посещающим организацию для подтверждения ее соответствия стандарту ISO 9001.

Перед аудитом

• Заранее представьте на рассмотрение Руководство по качеству.
• Учтите любые замечания, сделанные регистратором
• Рассмотрите возможность визита аудитора для предварительной оценки. Это не консультационный визит, а определение того, готовы ли вы к регистрационному аудиту. Кроме того, вы сможете получить предложения по укреплению вашей системы.
• Проведите генеральную репетицию. Просмотрите все элементы регистрационного аудита, для того чтобы удостовериться, что требования ISO 9001 выполняются.
• Подготовьте всех сотрудников организации к тому, как отвечать на вопросы аудиторов.

Во время аудита

• Аудиторы сначала встречаются с высшим руководством, чтобы сделать обзор всех мероприятий регистрации.
• Затем аудиторы будут ходить по организации, чтобы определить, соответствует ли ее система качества стандарту ISO 9001.
• Аудиторы будут наблюдать за производством и задавать вопросы, касающиеся работы: "Как вы это делаете? Следуете ли вы документированной процедуре?"
• Отвечайте на вопросы честно. Не вводите в заблуждение, не давайте некомпетентные ответы.
• Убедите аудиторов, что вы выполняете свои процедуры.

После аудита

• Профессионально работайте с данными, которые обнаружили аудиторы.
• Воспринимайте любые отмеченные несоответствия положительно, исправляйте их вовремя сообщайте об этом аудитору.
• Отпразднуйте получение сертификата.
• Продолжайте проверять и совершенствовать систему качества.

Надзорные аудиты

Системы, зарегистрированные по ISO 9000, требуют периодического надзора для гарантии того, что они продолжают правильно работать. Основная цель регистратора в ходе надзорных аудитов - проверка соответствия стандарту ISO 9001. Аудиторы ищут подтверждение тому, что целостность системы качества поддерживается, совершенствуется, и по мере необходимости корректируется. Организации, постоянно поддерживающие и улучшающие систему качества, могут быть уверены, что они готовы к надзорным аудитам.

Надзорные аудиты включают в себя:

• анализ претензий,
• изучение результатов внутренних аудитов,
• проверку выполнения корректирующих воздействий,
• оценку любых изменений в системе качества.

Знайте, что с каждым визитом будет проверяться все больше аспектов системы качества, управления документацией и ведения записей. Не все регистраторы при каждом визите проверяют каждый раздел стандарта ISO 9001. В таком случае они охватят все разделы в заранее определенный период времени, например - 3 года. В большинстве случаев, регистраторы проводят надзорные аудиты дважды в год.

Если во время надзорного аудита обнаружено существенное несоответствие, аудитор поработает с вами над разработкой требуемых корректирующих воздействий, чтобы не допустить отмены действия вашего сертификата регистрации.

Надзорные аудиты дополняют два вида деятельности, которую выполняет организация для гарантии постоянного соответствия требованиям ISO 9000 - внутренний аудит (8.2.2) и анализ со стороны руководства (5.6).

Для всех уровней и всех функций существует схема основных областей, вопросов и задач, которые организация должна учитывать при подготовке к регистрационному аудиту.

Проверочный список подготовки к ISO 9000