ISO 9001:2000 Раздел №. | Абзац/Рисунок/Таблица/Примечание | Дополнение (A) или Удаление (D) | Измененный текст |
Предисловие | Абзац 2 | D + A | Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 3 Часть 2. |
Предисловие | Абзац 3, Предложение 1 | A | Основная задача технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. |
Предисловие | Абзац 4, Предложение 1 | D + A | Следует иметь в виду, что, возможно, некоторые элементы настоящего международного стандарта документа могут быть объектом патентных прав. |
Предисловие | Абзац 5 | D | Международный стандарт ISO 9001 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом SC 2, Системы качества.
|
Предисловие | Абзац 6 | D | Настоящее третье издание ISO 9001 отменяет и заменяет второе изданиеISO 9001:1994) вместе с ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. Оно является техническим пересмотром этих документов. Те организации, которые ранее пользовались стандартами ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 могут пользоваться настоящим международным стандартом за исключением некоторых требований в соответствии с 1.2.
|
| | A | Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000), которое было дополнено для прояснения некоторых пунктов в тексте и повышения совместимости с ISO 14001:2004. |
Предисловие | Абзац 7 | D | В данном издании заголовок ISO 9001 был пересмотрен и более не содержит термин “Обеспечение качества”. Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, устанавливаемые в данном издании ISO 9001, в дополнение к обеспечению
|
Предисловие | Абзац 8 | D | Приложения A и B к настоящему международному стандарту даны только для информации. |
Предисловие | Новый абзац 7 | A | Подробности различий между третьим и четвертым изданием даны в Приложении B. |
0.1 | Абзац 1, Предложение 2 | D | изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые
|
A | На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации. |
| Предложение 3 | Теперь новый абзац | В настоящем международном стандарте не ставится цель установления единообразия структуры систем менеджмента качества или документации. |
0.1 | Абзац 4 | A | Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, законодательные и обязательные требования к продукции, и собственные требования. |
0.2 | Абзац 2 | D + A | Для успешного функционирования организация должна установить определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, или комплекс мер, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. |
0.2 | Абзац 3 | A | Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как “процессный подход“. |
0.3 | Абзац 1 | D + A | Настоящие издания ISO 9001 и ISO 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих двух международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.
|
0.3 | Абзац 3 | D + A | ISO 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ISO 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а
организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ISO 9001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
К моменту публикации настоящего стандарта стандарт ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. |
0.4 | Абзац 1 | D + A | Настоящий стандарт согласован с ISO 14001:1996 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В Приложении А указано на соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004. |
1.1 | Подпункт a) | A | a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим законодательным и нормативным требованиям, и |
| Подпункт b) | A | b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим законодательным и нормативным требованиям. |
| Примечание | D | ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем международном стандарте термин “продукция” применим только к продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им.
|
| | A | ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящем международном стандарте термин “продукция” применим только: a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции, b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. |
| Новое Примечание 2 | A | ПРИМЕЧАНИЕ 2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. |
1.2 | Абзац 3 | A | При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в Разделе 7 и если они не влияют на способность организации или ее ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим законодательным и нормативным требованиям. |
2 | Абзац 1 | D + A | Следующие нормативные документы содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного стандарта. Для жестких ссылок последующие изменения или пересмотры любой из этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашения на основе данного международного стандарта рекомендуется изучить возможность применения самого последнего указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание этого нормативного документа. Комитеты-члены ISO и IEC ведут перечни действующих международных стандартов.
|
A | Указанные ниже ссылочные документы необходимы для применения настоящего стандарта. Для жестких ссылок применяется только то издание, на которое дается ссылка. Для плавающих ссылок применяется самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения). |
D + A | ISO 9000:20002005, Системы менеджмента качества — Основные положения и словарь |
3 | Абзац 1 | D + A | Применительно к настоящему документу международному стандарту применяются термины и определения, данные в ISO 9000. |
3 | Абзацы 2, 3 | D | Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ISO 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
поставщик —> организация —> потребитель
Термин “организация” заменяет термин “поставщик“, используемый в ISO 9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Кроме того, термин “поставщик“ заменяет термин “субподрядчик“.
|
4.1 | Подпункт a) | D + A | a) установить определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и их применение во всей организации (см. 1.2), |
4.1 | Подпункт e) | A | e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов, и |
4.1 | Абзац 4 | D + A | Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. |
4.1 | Примечание 1 | D + A | ПРИМЕЧАНИЕ 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, и измерения, анализа и улучшения. |
4.1 | Новые примечания 2 и 3 | A | ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента качества организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом,переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. |
4.2.1 | Подпункт c) | A | c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом, и |
4.2.1 | Маркер абзаца d) | A + D | d) документы, включая записи, необходимые определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. и |
4.2.1 | Подпункт e) | D | e) записи, требуемые настоящим стандартом (см. 4.2.4).
|
4.2.1 | Примечание 1 | A | ПРИМЕЧАНИЕ 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин “документированная процедура“, это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования к одной или более процедурам. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. |
4.2.3 | Подпункт f) | A | f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и |
4.2.4 | Абзац 1 | D + A | Записи должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определении сроков сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. |
5.5.2 | Абзац 1 | A | Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на |
6.2.1 | Абзац 1 | A + D | Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. |
| Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. |
6.2.2 | Название раздела | A + D | Компетентность, подготовка и осведомленность и |
6.2.2 | Подпункты a) и b) | A + D | a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество соответствие требованиям к качеству, b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимости компетентности для удовлетворения этих потребностей, |
6.3 | Подпункт c) | A | c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы). |
6.4 | Новое Примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Термин “производственная среда“ относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия ). |
7.1 | Подпункт b) | A + D | b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; |
7.1 | Подпункт c) | A | c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; |
7.2.1 | Подпункт c) | D + A | c) ) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся применимые к продукции, и |
| Подпункт d), | D + A | d) любые дополнительные требования, определенные рассматриваемые организацией как необходимые. |
| Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Деятельность после поставки может включать в себя, например, действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение. |
7.3.1 | Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели. Их можно проводить и вести по ним записи как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. |
7.3.2 | Абзац 2 | D + A | Эти Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
|
7.3.3 | Абзац 1 | D + A | Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. |
7.3.3 | Подпункт b) | D | b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию, |
7.3.3 | Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. |
7.3.7 | Абзацы 1 и 2 | В тексте нет изменений. Абзацы объединены | Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. (см. 4.2.4). |
7.5.1 | Подпункт d) | D + A | d) наличие и применение контрольного и измерительного приборов оборудования; |
7.5.1 | Подпункт f) | A | f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. |
7.5.2 | Абзац 1 | D + A | Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. |
7.5.3 | Абзац 2 | A | Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. |
7.5.3 | Абзац 3 | D + A | Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
7.5.4 | Абзац 1, Предложение 3 | D + A | Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
| Примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. |
7.5.5 | Абзац 1 | D + A | Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. |
7.6 | Заголовок | D + A | Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений |
7.6 | Абзац 1 | D + A | Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1). |
7.6 | Подпункт a) | A | a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (см. 4.2.4); |
7.6 | Подпункт c) | D + A | с) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;
с) идентифицировано, чтобы определить статус калибровки; |
7.6 | Абзац 4, Предложение 3 | Новый абзац 5, без изменений | Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
7.6 | Примечание | D + A | ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10012-1 и ISO 10012-2
ПРИМЕЧАНИЕ Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. |
8.1 | Подпункт a) | D + A | a) демонстрации соответствия продукции требованиям к продукции, |
8.2.1 | Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. |
8.2.2 | Абзац 2, Предложение 3 | A | Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. |
8.2.2 | Новый абзац 3 | A | Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. |
8.2.2 | Абзац 3 | Теперь абзац 4 D + A | Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о документированной процедуре.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
8.2.2 | Абзац 4, Предложение 1 | Теперь абзац 5 A | Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без необоснованной отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. |
8.2.2 | Примечание | D + A | ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10011-1, ISO 10011-1 и ISO 10011-3. Руководство см. В ISO 19011. |
8.2.3 | Абзац 1, Предложение 3 | D | Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции. |
8.2.3 | Новое примечание | A | ПРИМЕЧАНИЕ При определении подходящих методов рекомендуется, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. |
8.2.4 | Абзац 1 | A | Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. |
| Абзац 2 | D + A | Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции для поставки потребителю (см. 4.2.4).
|
| Абзац 3 | D + A | Выход продукции и предоставление услуг Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.
|
8.3 | Абзац 1, Предложение 2 | D + A | Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.
|
8.3 | Абзац 2 | A | Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько). |
8.3 | Новый подпункт d) | A | d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. |
| Абзац 3 | Станет абзацем 4 | Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4)
|
| Абзац 4 | Станет абзацем 3 | После того, как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). |
| Абзац 5 | Новый подпункт d) | Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.
|
8.4 | Подпункт b) | D + A | b) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1) (см. 8.2.4), |
| Подпункт c) | A | c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), и |
| Подпункт d) | A | d) к поставщикам (см. 7.4). |
8.5.2 | Абзац 1 | D + A | Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причины причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. |
8.5.2 | Подпункт f) | A | f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий. |
8.5.3 | Подпункт e) | A | e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. |
Приложение A | Все | D + A | Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 |
Приложение B | Все | D + A | Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2000 |
Библиография | Новые и дополненные ссылки | D + A | Обновлено для отражения новых стандартов (включая ISO 9004, на стадии разработки), новых редакций стандартов или отмененных стандартов. |
