Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для a) демонстрации соответствия требованиям к продукции,
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества, и
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей Организация должна осуществлять мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из показателей работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. ПРИМЕЧАНИЕ
Мониторинг представлений потребителя может включать получение входной информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам, отчеты распространителей. 8.2.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества a) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией, и
b) внедрена результативно и поддерживается. Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Организация должна разработать документированную процедуру для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без неправомерной отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2). ПРИМЕЧАНИЕ
Правила см. в ISO 19011. 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, проводить измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия. ПРИМЕЧАНИЕ
При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, проводимых для каждого процесса, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции для поставки потребителю (см. 4.2.4). До завершения всех запланированных мероприятий (см. 7.1) выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем. Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Организация должна установить документированную процедуру, чтобы определить средства управления, соответствующую ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами: a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;
c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;
d) предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся a) удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),
b) соответствия требованиям к продукции (см. 8.2.4),
c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), и
d) поставщиков (см. 7.4). Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. 8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),
b) установлению причин несоответствий,
c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий,
d) определению и осуществлению необходимых действий,
e) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), и
f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий. 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к a) установлению потенциальных несоответствий и их причин,
b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий,
c) определению и осуществлению необходимых действий,
d) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), и
e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. | 
