ISO, менеджмент, консалтингдобавить в избранное
домой - первая страницапользователи сайтаRSSФОРУМСТАНДАРТЫГОСТ РСЛОВАРЬНАВИГАТОРКОНСУЛЬТАНТЫ
 
Логин : Пароль:   
       [регистрация] [напомнить пароль]

ФОРУМ
• Журнал ММК 
 21. Май 16:23 от VasilkovDV
• Анекдоты про СМК, аудиты и а... 
 17. Апр 06:51 от ZHukov
• Вакансия. Украина. Киев. 
 16. Мар 01:13 от tetervak
• Типы несоответствий и коррек... 
 21. Фев 19:03 от swan





Процессы жизненного цикла продукции

.: Дата публикации 17-Янв-2003 :: Просмотров: 20050 :: Печатать текущую страницу :.




Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в виде, соответствующем практике организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1
Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2
При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования, установленные в 7.3.

Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить

a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки,
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно,
c) законодательные и обязательные требования, применимые к продукции, и
d) любые дополнительные требования, определенные организацией как необходимые ей.

ПРИМЕЧАНИЕ
Деятельность после поставки может включать, например, мероприятия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать

a) определение требований к продукции,
b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных, и
c) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

ПРИМЕЧАНИЕ
В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может

распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителем

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся

a) информации о продукции,
b) прохождения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, и
c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей.

Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать

a) стадии проектирования и разработки,
b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки, и
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

ПРИМЕЧАНИЕ
Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют определенные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как отдельно, так и в любых сочетаниях, уместных для продукции и организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Входные данные должны включать

a) функциональные и эксплуатационные требования,
b) соответствующие законодательные и обязательные требования,
c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов, и
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки

Выходные данные для проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные для проектирования и разработки должны

a) соответствовать требованиям к входным данным для проектирования и разработки,
b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию,
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, и
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

ПРИМЕЧАНИЕ
Информация по производству и сервисному обслуживанию может включать данные о сохранении продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью

a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям, и
b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см 4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация о закупках

Информация о закупках должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо,

a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования,
b) требования к квалификации персонала, и
c) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают провести верификацию на предприятии поставщика, то организация должна указать в закупочных документах предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции.

Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно,

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции,
b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости,
c) использование соответствующего оборудования,
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов,
e) проведение мониторинга и измерений, и
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, вследствие чего их недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо,

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов,
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала,
c) применение конкретных методов и процедур,
d) требования к записям (см. 4.2.4), и
e) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений в ходе производства продукции.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять единой идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ
В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ
Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения с целью поддержания соответствия требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы для подтверждения возможности проведения мониторинга и измерений и того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, сопоставимым с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов необходимо зарегистрировать основные принципы, использованные для калибровки или поверки (см. 4.2.4);
b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) иметь идентификаторы с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания
и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

ПРИМЕЧАНИЕ
Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения намеченному применению обычно должно включать его верификацию и управление конфигурацией с целью поддержания его пригодности для использования


следующая страница: Измерение, анализ и улучшение
все страницы: ISO 9001-2008



.: Вернуться в раздел: Тексты стандартов :: Главный :.

менеджмент качества ( процессы | школа качества | нормирование | управление качеством | хассп)
книги: стандарты | качество | ХАССП | маркетинг | торговля
управленческий консалтинг ( планирование и контроль | конфликтменеджмент)
новости и события: пресс-релизы | новые стандарты | новости партнеров | новости | архив новостей, статей
новая торговля (автоматизация | магазиностроение | маркетинг и экономика)
интернет-маркетинг (создание сайта | интернет - бизнес)
финансы & страхование (страхование | бизнес-школа)
обзоры и интервью: маркетинг | консалтинг | торговля | управление качеством )
энциклопедия: это интересно | глоссарий | о семье | менеджмент семьи | каталог ресурсов


[реклама на сайте]

Мы разрешаем использовать, цитировать, копировать, транслировать и переводить любые наши материалы в сети Интернет
при условии установки прямой ссылки на этот конкретный материал на сайте KlubOK.net

Для того чтобы опубликовать свой материал (статью, книгу и т.д.),
вам достаточно направить его по адресу klubok@klubok.net
в любом удобном вам формате.
Copyright © 2003-2017 KlubOK.net, Андрей Гарин


Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика