Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Организация должна a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества и способствовать их применению в работе организации (см. 1.2),
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов,
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами,
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга,
e) контролировать, измерять, где возможно, и анализировать эти процессы, и
f) осуществлять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Вид и масштабы применяемых методов контроля, переданных сторонним организациям, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ 1
Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. ПРИМЕЧАНИЕ 2
“Процесс, переданный сторонним организациям”, определяется как необходимый для системы менеджмента качества организации, но выполняемый внешней для нее стороной. ПРИМЕЧАНИЕ 3
Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям. На выбор типа и сущности метода управления процессом, переданным сторонней организации, могут влиять такие факторы, как a) возможное воздействие переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям,
b) масштаб участия в управлении таким процессом,
c) способность обеспечить необходимое управление при применении 7.4. Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества,
b) руководство по качеству,
c) документально оформленные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом,
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. ПРИМЕЧАНИЕ 1
Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин “документированная процедура”, это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ может содержать требования к одной или более процедурам. Требование к документированной процедуре может быть охвачено более чем одним документом. ПРИМЕЧАНИЕ 2
Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от а) размера организации и вида деятельности,
b) сложности процессов и их взаимодействия, и
c) компетенции персонала. ПРИМЕЧАНИЕ 3
Документация может быть в любой форме или на любом носителе. 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2),
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, и
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. 4.2.3 Управление документацией Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи – специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая a) проверку документов на адекватность до их выпуска,
b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов,
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов,
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения,
e) обеспечение сохранения удобочитаемости документов и их легкой идентификации,
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенные организацией как необходимые ей для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управления их рассылкой, и
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. 4.2.4 Управление записями Записи, которые ведутся для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества, должны контролироваться. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранении и изъятии записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и подлежать восстановлению. |
